大陸醫材註冊人法規放寬試點

法令新知   |大陸醫材註冊人法規放寬試點

發佈時間:2019/10/15

廣東省藥品監督管理局將在全國率先對集團公司內部醫療器械註冊人變更先行先試。對於滿足納入廣東省醫療器械註冊人制度試點、與產品品質相關要素沒有發生改變、品質管制體系和產品技術文檔有效轉移、上市產品品質責任主體明確等條件的集團公司內部註冊人變更,予以辦理登記事項變更。這必將進一步優化集團公司內部資源配置,激發企業創新創造活力,助推廣東省醫療器械產業高品質發展,為醫療器械註冊人制度全國推廣貢獻廣東經驗。

醫療器械註冊人制度在廣東試點實施以來,廣東省藥品監督管理局銳意改革、敢闖敢試,取得了顯著成效,截至今年9月底,已有1個企業的1個第三類醫療器械、3個企業的43個第二類醫療器械試點申請獲得批准,另有50多家企業110多個品種提出試點意願。

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