美國FDA紅名單red list如何解

繼我們9月份的訊息得知FDA官方未改變海外查廠政策後，近日又接獲FDA已通知明年(2022)4月份將來台抽查查廠，目前主要鎖定200多家列於FDA紅名單red list(俗稱FDA黑名單)上的廠商，包括被扣關多次的或地址頻繁更動的標的廠商，說白話點，就是被FDA盯上的廠商，除了到港的每批貨都都被嚴格檢驗以外，甚至可能都是不檢驗直接扣關，那到底列名red list的還有機會可以翻身嗎？

當然是可以的啦，但是必須要投入相當的工作，重拾FDA官員對列名企業的信任，包括矯正FDA官員認知的虛矯正事項與現場矯正結果驗證的工作，矯正事項可能包括成分合法(配方調整)、SID申辦、廣告宣稱更正、生產線驗證等等工作，有經驗的顧問可以協助這些工作的完成，當然這是會產生費用的，甚至必須要有不同專長的專家投入，但是確實有解除列名的實績案例，這就看列名的廠商有多重視美國市場啦！

FDA查廠也要事前準備，最好找有經驗的顧問先預查(類似模擬考)，知道自己應該強化的部分，爭取信任的最好方法就是真實執行FDA的要求規範，不作假才是長遠的做法！

任何相關需求，歡迎與我們聯繫service@e-sinew.com