美國FDA醫療器材設施註冊產品列名

進軍美國醫療器材市場：您的合規夥伴，效率與成功的保障

美國食品藥品監督管理局(FDA) 負責監管醫療器材，確保其安全性和有效性。

醫療器材根據其預期使用，將風險程度分為三類：

• 第一類(Class I)：General Controls產品風險最低，適用一般管制措施。
• 第二類(Class II)：General & Special Controls風險中等，需符合特別管制措施。
• 第三類(Class III)：Pre-market Approval，PMA風險最高，通常需要上市前批准(PMA)。

FDA要求醫療器材製造商遵守品質系統法規(QUALITY SYSTEM REGULATION)並須由美國境內代表人完成製造廠設施註冊(Facility Registration)與所預備進口的產品列名(Medical Device Listings)，並且同時需要已有初始進口商(Initial Importer)。

醫療器材製造商，美國食品藥品監督管理局(FDA) 要求品質系統必須符合相關規範；針對醫療器材產品，也針對風險等級有不同要求進行監管，確保其在美國市場上的安全性和有效性。

如果您要輸出例如口腔護理用品，如牙刷、牙線(棒)、防止紫外線的太陽眼鏡等在台灣並非以醫療器材管理，但是在美國則是屬於醫療器材管理。部分保健保養的器材也有同樣的情況。或者新穎性的技術導入的醫療器材，例如應用AI的診斷軟體、新的含藥醫材、新的診斷試劑等等，都歡迎進行委託。

供應鏈中那些角色必須進行設施註冊?

• 製造商(Manufacturer)：負責生產醫療器材的公司。
• 規格開發商(Specification Developer)：設計並規劃醫療器材規格的公司。
• 合同製造商(Contract Manufacturer)：根據其他公司的規格製造醫療器材的公司。
• 合同滅菌商(Contract Sterilizer)：提供醫療器材滅菌服務的公司。
• 重新標籤商或重新包裝商(Relabeler or Repackager)：對醫療器材進行重新標籤或重新包裝的公司。
• 初始進口商(Initial Importer)：將醫療器材從國外引進美國市場的首要進口商。
• 再製造商(Remanufacturer)：對已使用的醫療器材進行翻新或修復，使其達到原始規格的公司。
• 單次使用器材的再處理商(Reprocessor of Single-Use Devices)：對一次性使用的醫療器材進行清潔、消毒和再處理的公司。

• 1.確認產品分類分級。
• 2.判定合規落差分析。
• 3.準備實質性等同文件(Substantial Equivalence)+實質性等同文件(Substantial Equivalence)送件/510(k)核准號。
• 4.準備上市前許可申請文件(PMA Application Contents)+送件。
• 5.FDA醫材設施註冊及產品登記。
• 6.擔任US Agent美國代理人：
  • (1)協助FDA與委託主溝通。
  • (2)協助FDA了解委託主輸入或擬輸入美國的醫療器材。
  • (3)協助FDA安排對委託主的查廠。
  • (4)如果FDA無法直接或迅速聯繫外國機構，可能會將資訊或文件提供給US Agent美國代理人，此舉將被視為將相同資訊或文件交給委託主。

※請注意，美國代理人不負責醫療器械不良事件報告。

請來信說明情境，提供產品英文說明書。我們將針對情境與產品說明書，提出方案建議(包含費用與可能的時間)，若預算與期程符合，再進一步簽訂委任確認，以建立委託服務關係。

樞紐科技顧問公司(SCG)在協助企業進入美國醫療器材市場方面，具備以下優勢，使其成為高效且具成本效益的選擇：
專業團隊：SCG擁有經過台灣與歐美主管機關訓練與認可的專業成員，皆具碩博士學歷，對於醫療器材的合規、智慧財產、市場研究、商品化等領域，均具備豐富的實務經驗。
全球視野：SCG的服務範圍涵蓋15個國家和地區，合作的專業夥伴來自12個國家，服務的廠商包括各產業的全球百大品牌。這種全球視野有助於客戶應對各種國際要求和標準，實現同步展開或逐步完成的策略。
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客戶導向：SCG重視理解客戶需求，提供量身定制的解決方案。對於大型專案，建議客戶在投入大量費用前，先進行收費的合規落差分析，以確認可能的問題。
持續學習與改進：SCG每年根據最新的FDA法規和市場環境變化，更新服務規格，並不斷累積相關經驗，協助企業面對不同的挑戰與問題。
信譽與信任：SCG重視名聲、口碑與信任，與客戶建立平等與相互尊重的關係。許多客戶與SCG保持長期合作關係，顯示其服務質量獲得廣泛認可。

綜上所述，選擇樞紐科技顧問公司的服務，能夠有效協助企業順利進入美國醫療器材市場，確保合規性，同時提高效率，降低成本，實現高性價比的服務體驗。