印尼醫材註冊

快速掌握印尼醫療器材註冊關鍵：合規無憂，市場先機在握

醫療器材的註冊在印尼是高度規範的，醫療器材製造商與印尼當地經銷者輸入前必須申請產品證書，主管機關為衛生部(MOH，Ministry of Health)，下轄藥品與醫材總局(Directorate General of Pharmaceutical Service and Medical Device)，依據其行政功能，分有兩個部門，一是「醫材與家庭護理用品審核處」(Directorate of Medical Devices and Household Health Products Evaluation)-負責醫材產品的評估，另一是「醫材與家庭護理用品檢查處」(Directorate of Medical Devices and Household Health Products Inspection)-負責檢驗業務。

醫療器材根據其預期使用，分為醫療器材(Medical devices)、體外診斷試劑(IVD devices)、居家健康器材(Household heath products)三大類，在各大類依據風險程度分別如下：

(一)、醫療器材分為
• Class A：低風險
• Class B：低到中風險
• Class C：中到高風險
• Class D：高風險
(二)、體外診斷試劑分為
• Class A：個人與公眾低風險
• Class B：個人中風險/公眾低風險
• Class C：個人高風險/公眾中風險
• Class D：個人與公眾高風險
(三)、居家健康器材分為
• Class A：低風險
• Class B：中風險
• Class C：高風險

根據1191/MENKES/PER/VIII/2010 規範醫材經銷商執照之審核程序。只有取得醫材經銷(Penyalur Alat Kesehatan, PAK)的經銷商或進口執照(PKRT)，才有資格在印尼國內經銷或進口醫材產品。也就是境外廠商不能直接賣給消費者，零售只能是100%本國人/營利單位。一個品牌、一種類型不能由不同的經銷商代理，因此委由合格的第三方持證人是最好的模式。另外出口至印尼的醫材必須要有原產國的自由銷售證明。

• 1.確認產品分類分級。
• 2.判定合規落差分析。
• 3.準備申請送件文件與送件。
• 4.擔任當地持證人或接受委託成立當地公司。
• 5.完成產品證書申請。

請來信說明情境，提供產品英文說明書。我們將針對情境與產品說明書，提出方案建議(包含費用與可能的時間)，若預算與期程符合，再進一步簽訂委任確認，以建立委託服務關係。

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