FSVP供應商技術文件簽證服務

各國上市法規合規/登記註冊

FSVP供應商技術文件簽證服務服務

根據美國FDA之FSMA的規範,2018年起美國境內的進口商要負起對境外的供應商進行稽核/審計的責任,許多出口美國的台灣企業於2017年開始陸續接到美國客戶(進口商)要求提供有關食品安全計畫(food safety plan)等技術文件的要求。許多技術文件有要求合格人員(qualified individual)簽字負責的概念,如果您公司沒有合格人員或者PCQI人員不願簽字…..
此外,該規範也要求製程的選擇應要有合格的授權來源(authority source,可為單位或專家),若您沒有來源願意用印或簽字…..
我們合格技術專家姚念周博士(Niann-Jou Newton Yau)可以在完整審閱貴司技 術文件後依據符合美國FDA規範的程度,提供技術文件由合格人員簽署的服務,讓您可以完成客戶對您的要求,協助客戶完成FDA的要求。

執行的好處

1.有合格的專家+申辦美國FDA豐富經驗的團隊提供專業服務。
2.由客觀第三方解決客戶對您的要求,並讓客戶安心您的專業可以符合FDA的規範。
3.專業分工,不必卡在所謂合格人員或授權來源的不足。


服務的模式

1.完成報價確認單簽署、回傳與完成匯款。
2.依產品類別特性通知專案啟動並提供表格與文件收取清單,包括Food Safety Plan等技術文件。
3.業主完成後,加蓋大小章確認內容無誤後回傳。
4.審閱過程中,可能因應不同狀況須請業主補充資料,如有增補,皆需請業主確認補充資料內容
5.審閱過程中,若因文件產生疑慮,須至現場比對符合程度,可能需重複步驟1的部分後,專家團隊派員至現場訪視比對。
6.確認符合美國FDA對FSVP等規範後,由合格專家簽屬相關技術文件。簽署之有效性為[無任何更改者永久有效],但若有任何文件內容變更者則需重新評估及重新簽署。


實例解說

台灣GDL公司已由樞紐科技顧問(股)公司協助辦理美國FDA註冊並出口美國禽畜加工品多年,日前接獲其客戶(美國進口通路商)要求(客戶是被FDA要求)填寫Foreign Supplier Verification Information的資料表,包括Supplier Approval and Verification、Hazard and Risk Analysis、Food Safety / Quality Qestionaire、24 hour Recall Contact等四大類表單及支持的技術文件。但因語言、人員資格、法規理解度與人力成本等因素,決定另外付費請樞紐專業團隊進行預審代填與技術文件簽證,因而順利解決客戶要求(協助客戶解決其被主管機關的要求)。