美國FDA FSVP外國供應商查證計畫專業輔導：VQIP驗證、FDA查廠應對與進口商合規服務

2023年FDA最新指南：台灣食品出口商不能忽視的FSVP與FSMA合規要求

自2019年10月起，美國FDA（USFDA）的查廠通知 (Notification of Inspection)已全面強化落實FSVP (Foreign Supplier Verification Program)，即外國供應商查證計畫或稱海外供應商查證計畫。

儘管多數台灣廠商誤以為這是美國進口商的責任，但實務上，隨著FDA對進口商稽核力道加嚴，美國客戶（FSVP Importer）對海外供應商提供的食品安全計畫 (FSP, Food Safety Plan)及技術文件要求已大幅提高。

2023年1月10日，FDA正式公布**《人類及動物食品進口商外國供應商查證計畫最終指南》**，標誌著FSVP正式進入嚴格執行階段。

為什麼台灣供應商需要積極完成FSVP？

符合FSVP不只是進口商的事，更是台灣企業獲取美國市場門票、提升競爭力的關鍵。

Q：誰需要符合FSVP要求？

根據FDA FSMA規範，美國境內進口商須對境外供應商進行稽核。然而，實務上，您的美國客戶（進口商）會要求您提供：

• 食品安全計畫 (FSP)
• 危害分析與風險評估 (Hazard and Risk Analysis)
• 供應商批准與查證 (Supplier Approval and Verification) 等技術文件。

若您無法滿足這些要求，將直接影響您的產品出口。

Q：什麼時候會需要符合FSVP？（三大情境）

1. 接獲FDA查廠通知 (USFDA Notification of Inspection)：面臨FDA查廠，感到不知所措時，可考慮透過FDA認可的第三方驗證單位完成驗證，獲取FDA-FSMA證書，證明符合FSVP要求。
2. 爭取美國大型進口商訂單：Walmart、Costco 等已加入FDA VQIP（自願性合格進口商計畫）的企業，要求供應商符合FSVP已是必備門檻。
3. 在美拓展連鎖餐飲店：協助美國當地分店店主輕鬆完成FDA要求的FSVP。

FSVP/VQIP專業輔導：六大效益助您領先市場

我們提供由具有PCQI（合格人員 Qualified Individual）資格的專家和熟悉美國FDA法規的團隊提供一條龍專業服務，幫助您輕鬆應對複雜的法規要求。

FSVP文件輔導與驗證服務模式

我們提供文件輔導撰寫、系統輔導暨驗證、代理進口商管理進口資訊等多種模式。服務流程（以技術文件簽署為例）：

1. 報價與確認：簽署報價確認單與完成匯款。
2. 專案啟動：依產品類別啟動專案，提供Food Safety Plan等技術文件表格與清單。
3. 文件審閱：業主回傳文件，專家團隊進行審閱。
4. 現場訪視（如需）：若文件產生疑慮，專家團隊將派員至現場比對符合程度。
5. 合格簽署：確認符合美國FDA對FSVP等規範後，由合格專家簽署相關技術文件，確保文件有效性。

實例證明： 我們已成功協助台灣企業應對美國進口商的FSVP要求，並在短時間內完成多項產品的英文版危害分析與風險評估 (Hazard and Risk Analysis)及供應商查證條文 (Supplier Approval and Verification)，獲得USFDA稽核同意。