FSVP供應商輔導/VQIP驗證/FSVP importer進口商服務

2019年10月起通知的FDA查廠 (USFDA Notification of Inspection)，都將落實FSVP也就是外國供應商查證計畫、海外供應商查證計畫的要求!!

2023年1月10日，進口商FSVP最終施行細則已公布!! FDA Issues the Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals Final Guidance. January 10, 2023 若以為只有進口商受影響，那您就太天真了!!

Q：誰需要符合?

A：根據美國FDA之FSMA的規範，美國境內的進口商要負起對境外的供應商進行稽核/審計的責任，台灣廠商就以為那是進口商的事，不干我的事，但實際的情況是，許多出口美國的台灣企業於2017年開始陸續接到美國客戶(進口商)，要求提供有關食品安全計畫 (FSP, 所謂food safety plan)等技術文件的要求，您當時可能跟對方往返幾次，提供ISO證書也不對，提供HACCP計畫也說不夠，突然客戶就接受了，自己也不知道，到底繳交那些項目是被客戶接受的。事實上，初期是由進口商自行判定，境外的生產廠商資料是否充足，所以初期好像也不是太難通過，隨著FDA不斷稽核進口商，管理力道加嚴，台灣的廠商也就陸續被提高要求。

Q：到底包含哪些文件? 能不能有一份清單?

A：工廠要符合FSMA管理的原則，第一步，要確認技術文件有合格人員(qualified individual)簽字負責的概念，如果您公司沒有合格人員或者合格的PCQI人員不願簽字，您可以委託外部顧問協助。此外，相關規範要求製程被確認安全，應要有合格的授權來源(authority source，可為單位內成員或外部專家)，若您沒有製程來源專家願意簽署，您可以委託外部顧問協助。

索取FSVP清單-查檢表(請來信service@e-sinew.com 附上查廠通知信)，以收到查廠通知者優先

Q：甚麼時候會碰到需要符合FSVP?

A：有下列三種情境

1.您收到FDA查廠通知(USFDA Notification of Inspection後，覺得千頭萬緒，不知從何做起，關於FDA 檢驗、FDA 認證、FDA驗證、FDA 查廠等，到底要獲得甚麼認證? 有一樣叫做FDA-FSMA證書，由FDA認可的驗證公司來做，做完了，獲證了就可以符合FSVP的要求。

2.您希望向美國大型進口商提案，符合FSVP是必備的條件。例如Walmart, Costco等等已加入FDA的VQIP計畫者。

3.您預備在美國拓展連鎖餐飲店，當地的店主無力承擔FSVP的要求。

索取FSVP清單-查檢表(請來信service@e-sinew.com 附上查廠通知信)，以收到查廠通知者優先

執行的好處

1. 有合格的專家+申辦美國FDA豐富經驗的團隊提供專業服務。
2. 有一條龍的服務聯盟，從PCQI教育訓練、文件輔導到FDA認可的驗證服務。
3. 由客觀第三方解決客戶對您的要求，並讓客戶安心確認您可以符合FDA的規範。
4. 專業分工，不必卡在所謂合格人員(PCQI)或合格的授權來源(authority source)的不足。
5. 輔導陪同驗證，提供FDA認可之第三方驗證證書，可以大幅減少對FDA要求英文文件之準備。
6. 取得美國大型進口商(Walmart, Costco …)的提案門票。
7. 幫助在美的分店完成FDA要求的FSVP。

服務的模式

1. 完成報價確認單簽署、回傳與完成匯款。
2. 依產品類別特性通知專案啟動並提供表格與文件收取清單，包括Food Safety Plan等技術文件。
3. 業主完成後，加蓋大小章確認內容無誤後回傳。
4. 審閱過程中，可能因應不同狀況須請業主補充資料，如有增補，皆需請業主確認補充資料內容。
5. 審閱過程中，若因文件產生疑慮，須至現場比對符合程度，可能需重複步驟1的部分後，專家團隊派員至現場訪視比對。
6. 確認符合美國FDA對FSVP等規範後，由合格專家簽屬相關技術文件。簽署之有效性為[無任何更改者永久有效]，但若有任何文件內容變更者則需重新評估及重新簽署。

可採取 文件輔導撰寫、系統輔導暨驗證、代理進口商管理進口資訊等模式進行。

實例解說

1.台灣GDL公司已由樞紐科技顧問(股)公司協助辦理美國FDA註冊並出口美國禽畜加工品多年，日前接獲其客戶(美國進口通路商)要求(客戶是被FDA要求)填寫Foreign Supplier Verification Information的資料表，包括Supplier Approval and Verification、Hazard and Risk Analysis、Food Safety / Quality Questionnaire、24 hour Recall Contact等四大類表單及支持的技術文件。但因語言、人員資格、法規理解度與人力成本等因素，決定另外付費請樞紐專業團隊進行預審代填與技術文件簽證，因而順利解決客戶要求(協助客戶解決其被主管機關的要求)。

2.GC國際在美國的子公司擔任產品進口商，受到FDA稽核，請了當地的顧問協助處理相關技術文件，但因為美國顧問按小時計費，效能有限，所以在台灣委託樞紐科技，在150天之內，針對24大類別品項的產品，撰寫英文版Hazard and Risk Analysis(平均不到7天完成一項產品)，讓台灣的同仁，可以針對範例，自行擴散到其他產品。並且已經獲得USFDA稽核同意，有效解決問題。並針對總倉，在30天內，完成英文版Supplier Approval and Verification條文，讓USFDA稽核滿意。