美國保健食品相關輔導服務

美國保健食品宣稱怎麼寫才不違規？保健食品該做完那些動作，才能保障合法？

背景

• 同樣產品，別人可以販售，你卻被扣關?
• 包裝設計完成後，才發現宣稱不能使用?
• 已上市產品，被要求修改或下架?
• 平台接受產品上架，但卻又把我停權?

宣稱若寫錯，可能導致產品下架、扣關或被訴訟。本文說明在美國保健品的合規核心，以及如何委託送件Structure/Function Claim、30天通報要求與常見違規情境，協助評估產品是否具備合規上市條件。

保健食品/機能性食品全球流行，過去美國FDA未嚴格執行灰色地帶的[保健食品]宣稱的管理，美國FDA局長Scott Gottlieb於2019.2.11公開宣布將對市面上各種保健食品加強監管。該局警告，保健食品爆炸性成長，未列明成分、功效誇大不實或誤導情事頻傳，為消費者帶來風險。因此，DIETARY SUPPLEMENT FOOD與一般食品標籤採分流管理，FDA針對宣稱中符合結構式機能宣稱(Structure/functional claim notification)原則者，已有相關規範可以遵循。並且必須於產品上市前30天送件備案。完成後，可以用作產品標示與產品宣傳使用。其他除了要通報的Structure/Function Claim之外，FDA宣稱分類當中，還有Nutrient Deficiency Claim，符合定義者，可以用，但要符合其規定條件；General Well-being符合定義者，可以用，但很不容易被理解；最後是Disease Claim，一定不可以用。這些宣稱的檢查與評估，涉及文化與專業，建議由有經驗的專家評估，以歐美的文化，不會有具體的完全禁用與完全準用。另外還有兩類宣稱，合格健康宣稱(Qualified health claims)與核准的健康宣稱 (Authorized Health Claims)，通常由原料商提出申請，讓所有使用該原料的食品可以使用該宣稱，經過FDA不同程度的審核機制後可以使用。

執行的好處

1. 在符合FDA規範下提高產品附加價值，合法呈現產品功能。
2. 提高DIETARY SUPPLEMENT FOOD廠商輸美商機，增加消費者關注。

服務的模式

保健品產品本身則需要：

• [輸美食品宣稱備案]-結構式機能宣稱通報服務(Structure/functional claim notification) 或 合格的健康宣稱申請服務(Qualified health claims)/核准的健康宣稱申請服務(Authorized Health Claims)後面兩項通常費時較久，需投入較高資源。
• 美國FDA膳食補充劑-合規服務

流程如下：

• 委託者提供配方成分COA與包裝標籤/行銷宣稱
• 委託預審評估宣稱與成分
• 確認成分可用
• 針對宣稱符合定義，分別依宣稱是否需要，而向FDA提出claim notification，並獲得FDA回覆或向FDA申辦核准特定宣稱。
• 並針對產品管理原則，確認對應之產品檢查是否完備。

另外，生產廠商與品牌製造廠，還有下列兩個及格線與加分項的需要：

• 及格線(一定要)：輸美食品設施註冊FFR-Food Facility Registration
• 加分項(脫穎而出，提高競爭力)：NSF 保健食品相關輔導服務

實例解說

H公司一支含有葡萄糖胺(glucosamine)的膳食補充劑產品，針對關節舒適的宣稱(Joint mobility and comfort，Supports joint strength and flexibility)，因成分及宣稱皆符合規範，向FDA通報後，依審查時間(不超過30天)後獲得FDA官網註記備案(註記為final)。則此產品，可以合法標示上述宣稱，並可以在平台上做廣告。您想知道還有哪些宣稱可以，照這樣進行的嗎? 多數宣稱問題，無法透過單一條文判斷。若您已有產品或標示規劃，建議先確認宣稱是否具備合規性，再進行上市。

您想知道還有哪些宣稱可以，照這樣規畫進行，完美通關、保持在店商貨架上不被任意停權的嗎? 多數成分與宣稱問題，無法透過單一條文判斷。若您已有產品或標示規劃，建議先確認宣稱是否具備合規性，再進行上市。