越南醫材註冊

掌握越南醫療器材註冊新規：專業支持，快速進入市場

越南醫療器材的主管機關是越南衛生部(MOH，Ministry of Health)下屬的醫療設備和建設部(DMEC)負責醫療器械的監管和註冊。第98/2021/ND-CP號法令：於2021年11月8日發布，2022年1月1日生效，取代了先前的第36/2016/ND-CP號法令及其修訂版。

第2302/QD-BYT號決定：2024年8月5日發布，目的在優化C類和D類醫療器械註冊檔案的評估流程。 醫療器材根據其預期使用，將風險程度分別如下：

• A類：低風險器械。
• B類：中低風險器械。
• C類：中高風險器械。
• D類：高風險器械。

• A類和B類：由省級衛生部門監管，採用通知程序。
• C類和D類：由中央衛生部門處理，可能需要技術審查，特別是對於無參考國家批准的產品。

• 1.要釐清正確的產品分類。
• 2.產品的命名有相應的規範。
• 3.除技術文件外，行政申請文件含技術摘要必須以越文送件。

• 1.確認產品分類分級。
• 2.判定合規落差分析。
• 3.準備申請送件文件與送件。
• 4.擔任當地持證人或接受委託成立當地公司。
• 5.完成產品證書申請。

請來信說明情境，提供產品英文說明書。我們將針對情境與產品說明書，提出方案建議(包含費用與可能的時間)，若預算與期程符合，再進一步簽訂委任確認，以建立委託服務關係。

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