印度醫材註冊

印度醫療器材註冊全攻略：法規專業支持，助您快速進入市場

<主要遵循《藥品與化妝品法》(The Drugs and Cosmetics Act, 1940)及《藥品與化妝品管理規則》(The Drugs and Cosmetics Act, 1945)列管之醫療器材僅有23大類(清單詳本文附錄1)，稱為「管制類醫療器材」(notified medical devices)並視為藥品進行管理。

主導部門為健康及家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)，下轄中央藥物標準控制局(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)以及「印度藥物管控聯合委員會」(Drugs Controller General of India, DCGI)。進口、製造、分銷、銷售受到The Drugs and Cosmetics Act(1940) and Rules(1945).管理，由中央的CDSCO、 各州drug controller管理與檢查。中央與地方各有實驗室負責。

(一)、醫療器材分為
• –1.Low risk - Class A;
• –2.Low moderate risk- Class B;
• –3. Moderate high risk- Class C;
• –4. High risk- Class D.
業務挑戰

印度尚有大量與政府官員協商事宜。

我們的服務：
• 1.確認產品分類分級。
• 2.判定合規落差分析。
• 3.擔任當地持證人。
• 4.準備申請送件文件與送件。
• 5.完成Form 45 (New Drug License)、取得Form 41註冊證書。
• 完成Form 20B & 21B 經銷/配銷、申請輸入許可。
如何開始：

請來信說明情境，提供產品英文說明書。我們將針對情境與產品說明書，提出方案建議(包含費用與可能的時間)，若預算與期程符合，再進一步簽訂委任確認，以建立委託服務關係。

為何選用樞紐科技顧問(SCG)：

1. 目前樞紐科技顧問的合規服務囊括全球食品、化妝品與醫療器材對於相關品項的標準最熟悉。
2.在台灣擁有TFDA培訓的醫療器材法規進階專員與法規種子人員一同為您服務；在印度擁有歐美研發上市經驗的專業第三方與印度合規專業的國際性團隊。
3.您只需要面對樞紐科技顧問就可以取得一樣有合規能力且合格的專業印度持證人，讓您的合規不漏拍，得到完整的服務。

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