國家市場監管總局改革的解讀-對大陸食品相關食品的影響

大陸在今年的3月通過了政府機構職能改革的決定，將大家過去熟知的CFDA等監管機構改組了，事隔一個多月，新建置的市場監管總局(SAMR)已紅紅火火的執行任務了，對台灣來說，一切都還是新鮮的，甚至不知所措的。讓我們根據獲得的新訊息，由專家團隊進行一些解讀。

有關企業產品(包括食品/保健食品/特醫食品/化妝品/醫療器械等)的管理法規，都將遵循原CFDA發布的管理規範執行，只是相關文件上的主管機關改為市場監管總局。有關企業原料(包括食品添加劑新品種/新食品原料等)的管理法規，都將遵循原衛計委發布的規範執行，只是相關文件上的主管機關改為衛健委(衛生健康委員會)。至於管理規範是否越來越嚴格則與機構改革無關，法規趨嚴是全球各國的趨勢，不是只有大陸。

大陸官方認為原有的監管體系(如工商總局、CFDA、衛計委、知識產權總局等)在維護市場秩序中發揮了積極作用，但也存在職能交叉、協調不暢、監管空白、資源難以共用等突出問題，不適應市場經濟發展需要。通過改革，有利於整合優化行政資源，提高監管能力和服務水準，減少行政審批，減輕企業和社會負擔，維護市場經濟高效運行，推動統一開放、競爭有序的現代市場體系建設。顯然大陸政府認定管理與發展產業是應該並重的，不應該只是從管理產業的角度出發，也要從促進發展產業的角度出發。這是一個很重要的進步。我們台灣的TFDA曾經亦如此自許，可惜卻因政治氛圍形成只是管理的思考層面。

再加上大陸官方認為不同角度的管理，也希望不要重疊或牴觸，因此新組建的市場監管總局將整合涉及原國家工商總局職責、原國家質監總局職責、原國家食藥監總局職責、原國家發改委價格監督檢查與反壟斷執法職責、原商務部經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等不同部門的職責，顯示管理產業市場包括智財、產品技術法規、安全、價格與壟斷等不同層面將整合監管。這樣的思維高度也很值得參考，坦白說，這比美國的管理模式還先進。

市場監管總局目前公開的目標包括推動市場監管創新，提升食品藥品安全和品質安全保障水準，推進智慧財產權創造、保護和運用，著力改善營商環境和市場秩序，維護消費者權益，以及針對市場准入環境、競爭環境和消費環境不斷改善。其實從產業環境的角度來看，這些環境的改善是對競爭力有幫助的，對於正派經營的企業有其吸引力。

例如持續推進食品經營許可“兩證合一”和特殊食品審評審批制度改革，深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，化解藥品註冊申請積壓矛盾。圍繞智慧財產權創造，改革精簡商標註冊程式，規範專利代理審批，提高商標、專利審查效率。食品藥品監管方面，將食品生產許可證書由原來3年有效期限延至5年。力爭12月31日前，實現1歲以下特殊醫學用途嬰兒配方食品產品類別全覆蓋。逐步實現新藥上市審評審批時間由7~8年縮短到2~3年等目標。

另例如，以實施新[反不正當競爭法]為契機，強化競爭執法力度。針對網路交易、廣告市場等問題多發的特點，開展重點領域監管執法。落實“四個最嚴”要求，加大對食品藥品違法犯罪行為的打擊力度，確保人民群眾買得放心、吃得安全，確認是後續的嚴格趨勢，其懲罰標的也不在局限於製造商，品牌商與通路商亦須負責違法行為，通路商與品牌商對可能不合規的產品不再願意冒險承擔後續風險。

但不是只是管理的改善，還要能維持市場主體的活力和創造力保持活躍勢頭，為新產品便捷進入市場創造條件。在簡化事前管理的同時，加強事中事後監管，形成市場競爭環境持續的改善。例如包括證照分離的實施，“證照”是企業進入市場的兩把“鑰匙”。所謂“照”，指的是工商部門頒發的營業執照，而”證”，指的是各相關行業主管部門頒發的經營許可證，原先要開辦一家公司，首先要取得主管部門的經營許可證，才能到工商部門申辦營業執照。目前從上海自貿區建立和擴區以來，率先開展了商事登記制度改革，實現了市場准入領域的“先照後證”，也就是只要到工商部門領取一個營業執照，就可以從事一般性的生產經營活動，如果需要從事需要許可的生產經營活動，再到相關審批部門辦理許可手續，此概念將逐步擴大推廣至其他區域或城市。

此外，新修訂的[標準化法]第二十七條也明確提出“國家實行團體標準、企業標準自我聲明公開和監督制度”，企業標準管理由原來的備案制改為自我聲明公開和監督制度。企業標準自我聲明公開和監督制度的施行，使得企業可以隨時隨地公開所執行的標準，企業公開標準實現便利化、資訊化，不僅降低了企業成本、為企業鬆綁減負，還進一步釋放了市場標準的發展活力。

一直被詬病的智慧財產保護方面，大陸的智慧財產權創造創新實際上進入了快速增長時期，政府與企業都對智慧財產權保護提出更高的要求，認知智慧財產權是企業的核心競爭力，是國家創新驅動、轉型發展的重要支撐。

例如推進了商標註冊便利化改革，今年把商標註冊審查週期從8個月壓縮到6個月。例如嚴格實行專利代理行政審批事項清單管理，年底前將專利代理機構設立審批時間再減少一半，審批時間由20天減為10天。其他智慧財產權的利好政策還包括將有下列政策：

1. 2018/8/1起停5徵專利登記費等收費，延長專利年費減繳期限。
2. 落實留學回國人員創業優惠政策，支持智慧財產權抵押貸款等創業融資。
3. 推進商標註冊便利化。
4. 優化企業出口資質申請流程。
5. 支援科技成果轉化應用。

對相關產業的企業而言，大陸主管機關的改革，需要適應，但不必緊張，善用第三方解決方案，可以讓您專心於市場攻略，將產品合規工作交由外部資源執行，暨可安心又有效率。