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作者介紹
黃怡菁
執行顧問
2019/02/20

Acidified Food與Low-Acid Canned Food不是同一條技術路徑

直接答案|FCE/SID不是「常溫食品」或「高水活性產品」的通用登記。判斷必須回到Acidified Food/Low-Acid Canned Food規則的技術條件,包括產品pH與水活性(water activity)、是否以密封(hermetically sealed container)包裝、是否為未開封、未冷藏 的情況下,能在常溫下長期保存而不腐敗,以及實際製程方法。商品名稱只能提供線索,不能直接下結論。

先分清楚FCE與SID各自在做什麼

對適用的工廠,FCE是food canning establishment registration,也就是針對工廠註冊;SID( Submitter Identification,process filing)則針對各產品、不同容器容量與經核定的製程提交製程資訊,實務上會以SID識別。兩者都不是產品「FDA認證」。

四個判斷維度比「它是不是飲料」更重要

第一,原料與終產品pH等產品酸鹼條件;
第二,水活性water activity;
第三,是否為密封(hermetically sealed container)包裝以及是否為未開封、未冷藏 的情況下,能在常溫下長期保存而不腐敗;
第四,食品如何經過不同的確保程序達到未開封、未冷藏 的情況下,能在常溫下長期保存而不腐敗。

同樣叫茶飲、醬料或果凍,配方、pH、容器與製程不同,結論可能完全不同。

酸化食品與低酸性食品分別受21 CFR 114與113等規範管理,且技術重點不同。判斷時不能只看初始pH,也要看終產品條件、酸化方式、關鍵製程因子(critical factors)與經核定的製程(scheduled process)。

包材與包裝尺寸為什麼會影響申報

FDA 要求製程申報(SID, process filing)必須與各適用食品及容器尺寸連結。不同容器如鋁罐、玻璃瓶、軟袋(retort pouch)、PET/塑膠容器,其熱傳導與密封特性不同,因此經核定的製程(scheduled process)不應僅因為產品名稱相同就沿用同一製程。產品若更換容器、改變填充量或調整製程條件,都必須重新評估原申報是否仍代表實際生產。

Pet Food也可能進入LACF判斷

在動物食品進口審查中,FCE與SID也會在適用時被核對。因此符合上面介紹條件的寵物食品不能只做Part 507與FSVP,還要多一道是否需要進入LACF的判定。

真正需要先準備的是技術資料,不是SID數量

要判斷是否適用,至少要能說清楚配方、pH、水活性water activity、包材與容器尺寸、製程流程、溫度時間或其他關鍵製程因子(critical factors)、製程權威專家(processing authority)等資訊支持報告與實際生產方式。資料不足時直接報「一個SID多少錢」,通常還沒到真正可申報的階段。

樞紐的判斷重點

FCE/SID適用性由pH、aw、容器等資訊決定,不由「飲料/醬料/常溫」商品名稱決定。

下一步|若不確定產品是否屬AF/LACF,先提供產品外包裝與內容物照片判定。 美國FDA FCE/SID與Scheduled Process

延伸判斷

官方資料與延伸查證

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