大陸化妝品新註冊備案法規與資料分析

2021年1月7日，大陸國家市場監督管理局發佈《化妝品註冊備案管理辦法》自2021年5月1日期正式施行，主管的藥監局根據辦法相繼發布了規範文件。包括3月4日，大陸國家藥監局先後發佈了《化妝品註冊備案資料管理規定》《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》。自2021年4月1日起，其化妝品註冊備案資訊服務平臺上線，並開放企業資訊資料管理模組，新註冊備案平臺於2021年5月1日正式啟用，化妝品註冊人、備案人和境內責任人應當通過新平臺提交特殊化妝品註冊申請、辦理普通化妝品備案。自2021年5月1日起，舊平臺不再接收特殊化妝品註冊申請和普通化妝品備案資料。

2021年4月8日，大陸國家藥監局則發佈了《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》，要求自2022年1月1日起，化妝品註冊人、備案人申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。在2024年5月1日前，化妝品註冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。這與台灣TFDA要求2024年7月1日起，特殊用途化妝品藥有安全性評估報告是一樣的概念。該日同時發佈《化妝品分類規則和分類目錄》，要求自2021年5月1日起，化妝品註冊人、備案人申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據《分類規則》填報產品分類編碼。另同時發佈《化妝品功效宣稱評價規範》，要求自2022年1月1日起，化妝品註冊人、備案人申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規範》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，並在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

4月30日，國家藥監局發佈《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，自2021年5月1日起施行。5月28則發佈關於更新化妝品禁用原料目錄的公告(2021年第74號)，公告自發佈之日起施行。自公告發佈之日起，化妝品註冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植(動)物原料目錄》規定的禁用原料的化妝品。

6月3日，國家藥監局發佈《化妝品標籤管理辦法》，鼓勵化妝品註冊人、備案人自本公告發佈之日起，按照《辦法》規定對化妝品進行標籤標識。並要求自2022年5月1日起，申請註冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規定和要求。6月28日則發佈《關於進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》，要求各地方局嚴格落實《化妝品監督管理條例》、《化妝品註冊備案管理辦法》相關法規要求，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案。並要求各省局必須在5個工作日內向社會公開產品備案有關資訊。

在在顯示大陸化妝品的監管邁向新的規範時代，根據統計資料顯示2021年上半年，化妝品新品註冊備案量每月波動較大，但總體而言，2021年上半年的化妝品新品的註冊備案數還是維持在2020年全年整體資料的一半左右。

自2020年開始，海關總署將化妝品進出口數量統計擴大為美容化妝品及洗護用品，其資料顯示2020年和2021年上半年的進口量均明顯少於出口量。

就進口普通化妝品而言，2021年上半年備案通過量約9800件。而國產普通化妝品的產品條目則約27萬條。由於化妝品註冊備案資訊平臺上線產生的影響，導致4月份的化妝品備案數量顯著上升，彌補了因適應新的註冊平臺導致的化妝品備案量滯後的情況。

2021年上半年，審批通過的國產特殊化妝品量約2100款，進口特殊化妝品量約720款。特殊化妝品，由於存在2-3個月的技術審評週期，下半年應該會明顯增加。進口特殊化妝品以祛斑和防曬類型產品為主，占比91%。

若以地方統計而言，上海市進口普通化妝品備案數量高於其他省份，接近5000款產品備案量，占比54%，廣東、浙江、山東、江蘇等次之，占比分別為16%、11%、5.4%、2.6%。主要是沿海較富庶省分。