《化妝品現代化監管法案》（MoCRA） 的監管影響 The Regulatory Impact of the Modernization of Cosmetics Regulatory Act (MoCRA)

HR 2617，俗稱 2023 年綜合撥款法案，於 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。其內容包含了《化妝品現代化監管法案》（MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulatory Act），這是美國化妝品的新規定。MoCRA 的規定將由美國食品藥品監督管理局 （FDA）執行，這是一部作為自 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》通過以來，專屬於化妝品的第一個主要監管框架。

設施註冊(Facility Registration)

FDA還需要時間來完善MoCRA的施行細則。他們最先要求的是，要求擁有或經營在美國銷售化妝品的設施的每個人在該法案頒布之日起一年內（也解釋 2023年12月29日~2024年12月29日）註冊每個設施。根據該法案第 607 條，如果您不生產商品，擁有或經營在美國銷售化妝品的設施的每個人必須確保您的製造商註冊，並存檔保管其註冊號。內容包含：

• 新設施有60天的時間進行註冊。
• 工廠註冊必須每兩年更新一次。
• 向多個公司供貨的代工廠只需註冊一次。
• 國外工廠需要委任美國代理(US Legal Agent)。
• 如果您委託代工廠，則必須將該合同製造商的註冊號存檔。

工廠註冊涉及幾個關鍵資料：

• 設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。
• 對於任何外國工廠，該工廠的美國代理的聯繫方式以及電子聯繫資訊（如果有）。
• 是否有先前註冊的資料? 若有請提供。
• 在工廠生產或加工的化妝品銷售的所有品牌名稱。
• 工廠生產或加工的每種化妝品的一個或多個商品類別和其對應負責人產品責任人(Responsible Person)。

強制性產品登記(product listing)

該法律的同一部分要求強制性產品登記(product listing)。產品登記(product listing)必須每年更新一次，但法律規定，自上次登記後沒有變化的任何產品，其更新流程將簡化。新產品必須在進口美國的 120 天內進行註冊。

產品登記(product listing)的要求：

• 生產或加工化妝品的每個工廠的設施註冊(Facility Registration)
• 產品責任人(Responsible Person)的姓名和聯繫電話以及化妝品的名稱，如標籤上顯示的名稱所示
• 化妝品適用的化妝品分類
• 化妝品中的成分清單;包括每一個香料、香精或色素，請參考FDA規範的標示法標示。
• 是否有先前登記的資料?若有請提供。

良好生產規範

MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulatory Act 包括對良好生產規範 ，也就是GMP的一些要求。該法案要求 FDA 在 2024 年底之前發佈草案，並在 2025 年底之前將該提案，落實為實際法規。如果您從未獲得過 GMP 認證，將會需要很多時間來準備。

目前所知，FDA將會考慮現有的美國國家標準和國際GMP標準，例如 NSF/ANSI 455-3和ISO 22716。

不良事件

不良事件記錄被要求要保存 6 年，並在產品責任人(Responsible Person)收到嚴重不良事件後 15 個工作日內向 FDA 報告。嚴重不良事件是指導致以下情況的不良事件：

• 死亡
• 危及生命的經歷
• 住院治療
• 持續或嚴重的殘疾或喪失行為能力
• 先天性異常或出生缺陷
• 感染
• 嚴重毀容，包括嚴重和持續的皮疹、二度或三度燒傷、嚴重脫髮或持續或顯著的外觀改變

重大的不良事件」也包括為了預防上述提到的不良結果，而基於合理的醫學判斷進行的醫療程序。 換句話說，若醫生認為某項醫療程序是必要的，並且該程序的目的在於防止不良事件發生，則這項程序本身也會被視為「重大不良事件」的一部分。如果 FDA 有合理的理由相信某種香料或香料導致了嚴重的不良事件，他們可能會要求提供該香料或香料的特定成分清單，周轉期為 30 天。

安全評估確認(Safety Substantiation)

必須由受過科學培訓的合格專家進行評估並據以結論，通常以評估化妝品及其成分的安全性，是否足以支持化妝品安全的合理確認。我國與中國大陸化妝品安全評估報告或歐盟化妝品安全評估可能就足夠了，但目前尚未明朗。

強制召回

如果化妝品被確定為摻假，並且使用該產品將導致嚴重的不良健康後果或死亡，則指示 FDA 為自願召回該產品提供機會。如果此請求被拒絕，FDA 將獲得召回該產品的權力。

具體而言，如果化妝品被確定為摻假，並且使用或接觸該商品將導致嚴重的不良健康後果或死亡，FDA有權強制性召回。

豁免

在過去三年中，平均銷售額低於 100 萬美元的企業不受該法律的約束，除非該商品旨在接觸眼睛的粘膜、注射、內部使用或改變外觀超過 24 小時。 但若上市州法律的強制性與豁免項目牴觸，則州法律優先。

其他提醒

最後，還有一些特別適用於化妝品的其他要求，例如石棉的滑石粉測試要求，以及逐漸取消動物測試的要求。具體說來：

含滑石粉的化妝品：相關標準化的測試方法已公告。

化妝品中的 PFAS：FDA 必須在 2025 年 12 月 29 日之前評估化妝品中 PFAS 的安全性並公佈結果。

動物試驗：國會認為，應該以“適當的補助”逐步淘汰動物試驗。

總結

隨著MoCRA的簽署，FDA將在未來幾年內擁有幾個新的公權力，這些公權力將對化妝品和個人護理行業產生重大影響。FDA 首次出臺了法規，這將使您的設施符合 GMP 並確保您的供應鏈安全變得至關重要。它還將要求您的供應商及其設施已註冊，並且您遵守法律的所有要求。隨著該法案截止日期的臨近，現在在 GMP 認證等領域搶佔先機將説明您遵守法規。