FDA GRAS 迷思：企業決策者必須正視的 3 大法律與商業風險

最近，「FDA GRAS」再次成為食品與保健產業的熱門關鍵字。不少品牌在宣傳中提到「通過 FDA GRAS」、「符合國際最高安全標準」，彷彿只要取得 GRAS，就等同於拿到一張進入美國市場的安全通行證。

但對企業決策者而言，這正是最需要冷靜下來的時候。因為 GRAS 從來不是一張官方背書的「認證」，而是一項企業對公眾健康的責任決策；做對了，是長期市場資產；做錯了，則可能成為日後的法律與品牌負債。

我們將從法規和實務角度，為您解析企業在面對 GRAS 議題時，最容易低估的三個核心風險。

一、風險一：GRAS 的法律責任主體，永遠在企業本身

這裡有三個常被媒體大眾忽略，但影響企業責任至關重要的重點：

• GRAS 不等於 FDA certificate： FDA 的角色不是背書者，而是「是否提出反對意見」。當收到 FDA 的 No Questions Letter 時，僅表示 FDA 對您提交的資料「沒有疑問，目前予以核准指定下的規格」，而非「認證單一企業的品質」。
• 多數 GRAS 的法律風險： 無論是自行聘請專家委員會判定 (Self-affirmed GRAS)，或送件 FDA (GRAS Notice) 審核，最終的法律責任都不會轉移到政府。並且 FDA 正在研擬公告廢除對 Self-affirmed GRAS 的承認。
• 品牌負債風險： 在產品責任、廣告責任、或未來集體訴訟中，企業必須依賴提交的 Dossier 來防禦。如果文件經不起檢驗，FDA 不會替品牌說話。

對企業主來說，這不是法規細節，而是責任歸屬問題。我們提供的服務，就是將責任歸屬的風險降到最低。

二、風險二：GRAS 只談「安全」，不談「功效」—— 功效宣稱的脆弱防線

另一個常見的行銷誤解是：「既然獲得 GRAS，是不是代表功效也被認可？」答案是：完全不是。

GRAS 評估的核心只有一件事——毒理學安全性。它評估的是：在該菌株的預期劑量 (EDI) 下，長期食用是否會對特定族群產生不良影響。

GRAS 並不評估以下任何一項：

• 功效是否成立。
• 消費者是否「有感」。
• 是否適合所有族群 (如嬰幼兒)。

因此，GRAS 不能用來證明效果，更不能當作行銷萬用護身符。如果產品在市場上被質疑功效誇大，GRAS 並不會成為保護您的牌。真正的風險在於：媒體將 GRAS 錯誤解讀為「功效認證」，一旦企業跟進宣傳，等於將自身的產品責任暴露在更高的風險下。

三、風險三：高風險黑洞——成分的「用途」決定 GRAS 的成敗

真正專業的 GRAS 策略，不是評估原料「本身」的安全性，而是評估它在特定用途下的安全性。真正困難的不是「能不能做 GRAS」，而是「值不值得做」，因為風險往往來自您未曾考慮到的「不該吃的人吃了」。

作為您合格的 GRAS 服務商，我們的核心能力是執行鑑別分析 (Gap Analysis)，協助您避免以下高風險黑洞：

策略升級：為何「NDI 應先於 GRAS」是專業顧問的佈局？

對於專注於北美市場的企業主來說，貴公司的新成分若具備有膳食補充的功能，不可忽略的是 NDI 的申請優先於 GRAS。

在數據層面，NDI 申請有助於保護您的核心競爭力：

• NDI： 允許使用 非公開 (Proprietary) 或未發表 (Unpublished) 的科學研究資料來證明成分的安全性。這對於保護菌株的專利數據、製程細節等商業機密至關重要。
• GRAS： 嚴格要求安全性資料必須是普遍可獲取、公開 (Publicly Available) 且經專家共識的。

策略意義：

在先完成 NDI 申請並保護數據的同時，您可以決定 GRAS 申請的公開程度 (是 Self-affirmed 還是由 FDA 審核)，在上市初期更好地鎖住技術細節。

擴展市場涵蓋，從「專業」走向「大眾」

完成 NDI 後，再進行 GRAS 申請，能讓您的成分市場從「專業」的膳食補充劑市場，擴大到「大眾」的傳統食品市場 (如優格、飲料、穀物棒等)。

GRAS 的價值： 一旦成分取得 GRAS 地位，它可以在符合 GRAS 使用條件的前提下，用於傳統食品中。這極大地拓展了成分的商業應用場景和潛在營收。

長期佈局： 成功的 GRAS 結論甚至可以免除該成分在膳食補充劑中重複提交 NDI 的需求 (如果使用形式、劑量與 GRAS 結論一致)。

我們建議採取的黃金順序是：先完成 NDI，再執行 GRAS 申請。

1. NDI (New Dietary Ingredient)：市場准入的「強制前提」

• 法律強制性： NDI 是依據《膳食補充劑健康與教育法》(DSHEA) 的要求，如果您的新成分從未在 1994 年 10 月 15 日前作為膳食補充劑在美國市場銷售，必須提交 NDI 通知書，否則產品不得上市。
• 數據門檻： NDI 要求提交的數據必須證明成分是合理預期安全的 (Reasonably Expected To Be Safe)，這個門檻是需要足夠的證據來證明，而且數據不要有瑕疵或漏洞。

2. GRAS：安全性數據的「高效複用」

• 數據基礎： 絕大多數 NDI 所要求的毒理學、代謝和安全性數據 (即 Dossier 的核心)，可以直接用於支持 GRAS 的申請，但 GRAS 會需要更多的公開學術文獻與食用歷史的證明。
• 策略優勢： 當您的 Dossier 已經滿足 NDI 這個強制性的法規要求後，利用 NDI 的實用歷程去累積食用歷史，則後續的 GRAS 評估 (針對食品用途的安全審查) 將會更加穩固、高效。

專業顧問的價值： 我們不只是幫您寫文件，更從一開始就建議您以 NDI 的標準來規劃、執行和編排所有安全性試驗，確保一套 Dossier 可以適用於兩項最重要的法規要求，節省您的時間與數十萬美元的試驗成本。

真正專業的 GRAS，會先做這五件事 (企業決策清單)

如果企業決定投入 GRAS 評估，真正專業的顧問，關注的絕不只是「寫不寫得出文件」，而是以下五個對商業決策至關重要的環節：

1. 把成分「定義清楚」： 驗證規格是否能長期維持一致，且來源與製程可追溯。
2. 用「最壞情境」算攝取量： 考慮高攝取族群、長期使用者，並計算出合理的 NOAEL (無可見不良反應劑量)。
3. 主動指出「不適合的族群」： 在文件上明確定義產品的適用與不適用族群，這是對品牌最好的保護。
4. 做全面性缺口分析： 找出引用文獻與實際產品之間的劑量、型態、製程差異，並提供補件建議。
5. 建立專家委員會共識聲明 (Consensus Statement)： 確保獨立專家審閱流程的嚴謹性與合規性。或者完整送件的 dossier，代為向 FDA 官方送件審核。

結語：我們賣的不是「文件」，而是「風險管理能力」

市場上能寫 GRAS 文件的人不少，但能幫企業判斷這個 GRAS 是否值得承擔風險的人並不多。

對企業主來說，最值得信任的顧問，是能幫您判斷：在該停的時候，敢幫你踩煞車。

GRAS 是治理能力的展現，不是行銷標語。

真正專業的 GRAS 申請，不是讓你通過，而是讓你通過之後，面對任何挑戰，都能睡得著。

[聯繫我們：立即評估您的 GRAS 與 NDI 策略]

如果您正在評估 GRAS 或 NDI 申請的商業價值與潛在風險，請立即聯繫我們的法規策略團隊。我們將以高階顧問的視角，為您的全球化佈局提供最堅實的法律與科學支持。

企業主在策略規劃上，必須釐清一個最根本的法律事實：美國 FDA 並不認證食品，也不認證單一企業的 GRAS。

GRAS (Generally Recognized As Safe) 在法律上的意義是：在「特定使用條件」與「預期攝取量」下，經科學界一般認為是安全的。