NDI vs GRAS：創新原料為何應優先申請新膳食成分（NDI）

許多企業朋友對於申辦美國 FDA 的 GRAS 列名或 NDI 登錄感到困惑，特別是當傳統上 GRAS 被視為一種途徑時。然而，分析最新的法規動態與實務操作差異，答案便會清晰：對於新興或創新原料，優先申請 **NDI 登錄**是更具策略性的選擇。

1. 法規趨勢：自我確認 GRAS (Self-Affirmed GRAS) 模式被排除

在新的 **NDI 指導書草案**中，一個極易被忽略的細節是「自我確認 GRAS (self-affirmed GRAS)」模式已不再是選項。魔鬼藏在細節裏！

• 2011年問答 (Q&A) 中，FDA 曾確認成分若已獲列名/確認為 GRAS，或自我確認為 GRAS，則無須提交 NDI 通報。
• 2016年問答 (Q&A) 中，FDA 則明顯移除了「自我確認為 GRAS (self-affirmed as GRAS for direct addition to food)」這段文字。

儘管法律上自我確認 GRAS 是一個不能被完全改變的選項，但從實務執行上，FDA 已明確地不願鼓勵也不傾向廠商利用這個「捷徑」來規避審查。對於過去許多廠商（尤其合成天然相似化合物）透過此方式繞過 FDA 審查的途徑，現在已面臨終結。

2. 數據保護與獨佔性：NDI 帶來專屬核准號

這是企業在市場競爭中最大的策略考量之一：

GRAS 列名的非專有性

一旦 **GRAS 列名**通過，它並非特定廠商的專有權利。所有符合該成分規格的製造商，都可以依此成分規範出口至美國。

NDI 登錄的專屬核准號

NDI 登錄的申辦者一旦通過，將擁有專有的核准號。其他廠商即使擁有完全相同的成分，也必須另行申辦自身的核准號。這賦予了原申辦者重要的市場先發優勢和知識產權保護。

3. 安全性要求差異：NDI 門檻更務實

法規上，GRAS 列名的要求遠高於 NDI 登錄，這使得 GRAS 的準備工作更為複雜且昂貴：

對於一般廠商而言，要完成 GRAS 要求中的「預估使用情境下的安全性」與「非廠商資助的學術發表論文」這兩項，難度甚高。相比之下，NDI 的要求在務實性上更貼近多數創新原料的開發階段。

結論與建議

綜合以上三點，無論是從法規趨勢、市場獨佔性還是申辦難度來看，申辦 NDI 登錄都比 GRAS 列名更為簡單且具策略價值。

• 特別是針對創新原料、台灣獨有品種或專利發明菌種，強烈建議優先辦理 NDI。
• 避免自我確認 GRAS：這並非美國 FDA 官方鼓勵的途徑，風險與不確定性高。
• 準備安全評估報告：NDI 申辦的關鍵在於準備完整且充分的安全測試報告（英文）。建議尋求有經驗的顧問進行「落差分析 (gap analysis)」，以確認需要進行哪些必要的安全測試。