FCE Establishment Contact Person 完整指南｜第三方專業顧問 vs 廠內負責人差異與最佳做法

一、什麼是 Establishment Contact Person？

在進行 FCE（Food Canning Establishment）登記 時，工廠必須指定一名 Establishment Contact Person，作為 FDA 與工廠之間的正式技術聯絡窗口，負責：

• FCE 登記資料確認
• SID（製程）審查、補件與技術回覆
• 製程（Schedule Process）變更之通報
• 與 FDA 審查人員進行技術性溝通

此角色直接影響 FCE/SID 核可速度與成功率。

二、Establishment Contact Person 的法規定位

在 FCE 登記系統中，該欄位為 必填資訊：

• 姓名
• 職稱
• 電話
• Email
• 地址

此人是 FDA 在審查 LACF / Acidified Foods SID時的指定正式窗口。

Establishment Contact Person 可以由誰擔任？FDA 規定非常簡單：

可以是工廠內部人員（process engineer, QA manager, regulatory, plant manager）

也可以是第三方（process authority、consultant、U.S. agent 或代理顧問）

FDA 並沒有禁止第三方。只要求：能被聯絡到＋能提供技術正確答案。

三、為何此角色至關重要？

FCE/SID 審查本質上是「科學審查」，需要高度技術能力，包括：

• pH、Aw 測試的科學性
• 熱穿透、殺菌參數、F 值
• Schedule Process 的合理性
• 加工條件與安全評估
• 挑戰實驗的設計

FDA 的問題幾乎都是技術性問題。回答不正確、回覆延遲、資料不一致，都可能導致 SID 退件或延長審查。

因此，誰來擔任 Establishment Contact Person，會直接影響出口速度、風險與FDA信任度。

四、第三方顧問 vs 廠內同仁擔任 Establishment Contact Person（重點比較）

A. 第三方專業顧問

1. 專業能力強

• 長期處理 FCE/SID 核可個案
• 熟悉 FDA 審查語言與邏輯
• 能與 FDA 技術人員進行專業溝通
• 了解熱處理、pH、Aw、殺菌參數、製程風險與挑戰實驗

製程參數邏輯不對、文件不對，專業顧問能及早發現並協助修正。

2. 補件時效快且精準

• FDA 常要求在限定天數內完成補件
• 第三方顧問能快速整理技術資料並提交
• 降低被退件風險，避免因「看不懂問題」而反覆往返

3. 不受人員異動影響

• 工廠 QA、研發、人員流動率高
• 一旦離職或信箱停用，FCE/SID 審查可能中斷
• 第三方顧問可提供穩定、不中斷的聯絡窗口

4. 美國客戶信任度高

• 美國進口商習慣與「專業技術窗口」往來
• 顯示工廠在 FCE/SID 上有專業支持與風險管理

5. 可協助監控 FCE/SID 資料一致性

• 配方、製程、pH/Aw 或殺菌條件變更時，協助檢視風險
• 提醒與協助更新 FCE/SID 資料，降低日後被查驗時的不一致風險

B. 廠內同仁擔任（在下列條件具備下亦可行）

優點

• 不需額外外部費用
• 熟悉自家製程、配方與現場管理
• 若工廠有專職、具 FCE/SID 製程知識的技術人員，效果也可非常好

可能風險

• 對 FCE/SID 審查規格不夠熟悉，補件較困難
• 跨時區與日常業務壓力下，回覆可能延遲
• QA / 研發人員若離職或調職，聯絡資料可能失效
• 若缺乏 SOP 追蹤 FCE/SID 版本，製程變更後未同步更新，出口查驗風險提高

五、第三方顧問的價值定位

若工廠沒有「專職、具製程背景」且熟悉 FCE/SID 的技術人員，第三方顧問通常是最穩定、最低風險、最有效率的選擇。

第三方顧問提供的核心價值包括：

• 實務經驗與案例累積
• 熟悉 FDA 審查邏輯與溝通語言
• 對殺菌製程與安全邊界的技術理解
• 補件與溝通時效管理
• 持續追蹤與維護 FCE/SID 技術文件

特別適用於：

• OEM / ODM 多品牌代工廠
• 出口美國量體較大或交期壓力高的工廠
• 飲品、罐頭、茶飲、功能飲等 pH 變動敏感產品、傳統中式調理食品及非熱殺菌常溫產品
• 工廠人力有限或缺乏專職法規／製程人員
• 曾遇過 FCE/SID 退件或補件延誤經驗者

六、結論：如何選擇適合的 Establishment Contact Person？

工廠可以自由選擇由誰擔任 Establishment Contact Person：

• 若工廠具有一名專職且具備 FCE/SID 製程知識的技術人員，當然可以由廠內同仁擔任。
• 若缺乏專職人力，或無法負荷審查時效與溝通壓力，或無法半夜加班，建議由第三方專業顧問擔任，以降低風險並提升核可成功率。
• 若不願意繼續委任原第三方ECP，可以直接以自家公司代表人，去信要求FDA進行更換。所以，並不會受限於您不再繼續信任的第三方顧問。

所以，找到值得信任的專業第三方顧問擔任ECP是很幸福的。

樞紐科技顧問提供的是「專業、穩定、可追溯」的 FCE/SID 技術窗口，協助企業降低風險、加速核可，並提升出口品質與國際客戶信任度。