重磅！下月起美國醫材510K申辦完全電子化了！

FDA再次提醒，就在下個月2023/10/1起，510k申辦必須從FDA的電子系統(eSTAR)，該系統由FDA的CDRH入口進入，FDA宣稱eSTAR將加速510k的申辦，也是FDA承諾510k申辦進化的一部份。

FDA官員認為使用eSTAR的好處包括：

1.提高申辦品質，讓CDRH (Center for Devices and Radiological Health)的上市前審查更能完善的確保所有數據及其品質。

2.也幫助申辦者能清楚知道申辦步驟、標準化的格式與內容。