重磅!下月起美國醫材510K申辦完全電子化了!
2023/09/17
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FDA再次提醒,就在下個月2023/10/1起,510k申辦必須從FDA的電子系統(eSTAR),該系統由FDA的CDRH入口進入,FDA宣稱eSTAR將加速510k的申辦,也是FDA承諾510k申辦進化的一部份。
FDA官員認為使用eSTAR的好處包括:
1.提高申辦品質,讓CDRH (Center for Devices and Radiological Health)的上市前審查更能完善的確保所有數據及其品質。
2.也幫助申辦者能清楚知道申辦步驟、標準化的格式與內容。