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美國FDA輸美化妝品強制性註冊系統已正式開放

2023/12/22
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美國FDA已頒布的化妝品現代法案 (MoCRA)要求之最新化妝品註冊系統-Cosmetic Direct在12月16日正式開放!!

FDA鼓勵輸美企業盡早採用電子方式進行註冊和列名,避免通過紙本的方式遞交以便提高整體時效性與準確度。不必等到強制執行的最後期限。

有關FDA化妝品合規期限:

美國FDA原本規劃輸美化妝品企業合規註冊日期為2023年12月29日,但是強制處罰期限已公告推遲6個月,即2024年7月1日前。並且不會在此之前強制執行 MoCRA 中對工廠註冊和產品登錄的要求,以確保相關企業有足夠的時間準備和提交相關的資訊。

其實,FDA 鼓勵企業在原定的截止日期(現有企業和現有產品在 2023 年 12 月 29 日前)完成提交。目前FDA註冊系統已全面開放,樞紐已開始為國內相關企業進行美國FDA化妝品各項合規與註冊。

相關原文如下:

    “FDA does not intend to enforce the requirements related to cosmetic product facility registration and cosmetic product listing for an additional six months after the December 29, 2023, statutory deadline, or until July 1 2024, to provide regulated industry additional time to comply with these requirements.”

Cosmetics Direct 平台由業者或法定代理人 (Legal AgentLA)直接向美國FDA提交化妝品設施註冊和化妝品登錄清單的資料。透過系統向美國FDA提供關於化妝品製造商/加工商和市場上化妝品的相關資訊。境外生產商必須指定一個在美的法定代理人與FDA進行聯絡。

美國FDA要求所有美國及輸美化妝品生產企業都必須進行設施註冊(即企業法人),並且還要求在美的產品責任人 (Responsible PersonRP)還需將所有輸美的產品進行登錄及後續的不良反應通報。

一、設施註冊(Facility Registration)

FDA要求在美國銷售的化妝品生產商/加工商必須進行設施註冊。所需資料如下:

  • 工廠所有者和/或經營者的姓名;
  • 工廠的名稱、實際生產位址、電子郵寄地址和電話號碼;
  • 美國法定代理人 (Legal AgentLA)連絡資訊及聯繫方式;
  • FEI登記號碼;
  • 在此工廠生產或加工的化妝品所有在售化妝品品牌名稱;
  • 產品類別及在工廠內生產或加工所對應每款化妝品的產品責任人 (Responsible PersonRP);

二、產品登錄(Product Listing)

FDA 要求“產品責任人 (Responsible PersonRP)”對化妝品進行產品登錄並每年遞交更新,所需資料如下:

  • 生產或加工該化妝品各工廠的設施註冊號碼(如同一產品有超過一個生產企業都須登錄);
  • 產品責任人 (Responsible PersonRP)聯繫方式及化妝品產品名稱(標籤上顯示的名稱);
  • 化妝品產品類別;
  • 符合21CFR 701.3成分名稱的產品成分清單(包括香精香料及色素等);
  • 產品登記編碼(如有);
  • 登記類型(初始、年度更新或簡要更新都需要);
  • 同基礎配方產品可只做一個登錄(僅顏色、香味或淨含量不同的同款產品);

樞紐已開始針對前期已支付費用並提交了相關產品資訊的客戶,已優先進行FDA 上述設施註冊與產品登錄,我們建議有輸美需求的化妝品/保養品企業儘快聯繫專業團隊進行相關合規行動,我們會協助您在FDA強制處罰期前完成貴司的所需要的設施註冊、法定代理人 (Legal AgentLA)、產品登錄及產品責任人 (Responsible PersonRP)等相關合規要求。

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