就在本月底!化妝品輸美警報已亮起!MoCRA強制執行
喧騰多時的美國FDA化妝品現代法案要求的境外設施註冊及產品登錄的強制執行從去年底開始,展延至今年7月1日開始。
![化妝品輸美](/images/cosmetics.jpg)
是的!也就是您的化妝品想要繼續可以進入美國市場,以下幾點您是必須要做到或注意的:
1.化妝品境外生產者(無論是代工廠還是品牌商自己的生產工廠)必須要向FDA進行設施註冊,註冊的地址必須要有FEI的唯一識別號碼,註冊時必須要填入在美國境內之法定代理人(legal agent)面對FDA的查詢與稽核,此代理人並非一般理解的商業銷售代理人。註冊時也必須將所生產的所有輸美品牌(尤其是身為代工廠者)登記在註冊系統中,以便勾稽。
2.化妝品境外輸入者(無論是工廠自行輸入還是貿易商/品牌商代表輸入),也就是一般化妝品包裝上的負責企業,必須負責向FDA進行產品登錄,每支產品必須登錄詳細的產品資訊,包括其分類及次分類、合規的產品包裝、生產工廠的設施註冊號碼以及美國境內的產品責任人(responsible person,RP,必須標示在包裝上),此處的RP必須負責向FDA通報客訴及不良反應事件,因此也不是一般經銷商容易擔任的。
3.美國的藥妝品(如具防曬美白等功效者),屬於成藥(OTC)管理,也歸FDA管理,不依照MoCRA管理,且生產廠商須具備藥廠資格,這對後續FDA查廠時影響甚鉅,生產廠商應特別注意相關規範,與台灣現行法規不同。而一般化妝品生產廠商只需要符合ISO22716資格者即可。
4.化妝品原料並非只是登記INCI即可。
5.生產工廠與品牌商之間的資料是可以相互勾稽的。
如果您的設施與產品不合規:
FDA將採取下列各種措施包括發布警告信、將到港(海關)產品扣關、強制產品回收、發布進口警報、執行設施檢查(查廠)、吊銷設施註冊
若您已有設施註冊:
您仍需要確認備妥生產符合GMP制度文件、確保可接受FDA的查廠、確保您在美的品牌商已完成在美銷售產品的登錄及有在美責任人。
若您的產品已有產品登錄:
您仍需要確認備妥證明產品安全的文件、確保可執行不良反應的回報、確保您的境外生產商已完成在生產設施的註冊及有在美法規代理人。
若您尚未完前述要求:
您需要完成MoCRA要求的設施註冊及產品登錄。
若您需要相關協助:
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