就在本月底！化妝品輸美警報已亮起！MoCRA強制執行

是的！也就是您的化妝品想要繼續可以進入美國市場，以下幾點您是必須要做到或注意的：

1.化妝品境外生產者(無論是代工廠還是品牌商自己的生產工廠)必須要向FDA進行設施註冊，註冊的地址必須要有FEI的唯一識別號碼，註冊時必須要填入在美國境內之法定代理人(legal agent)面對FDA的查詢與稽核，此代理人並非一般理解的商業銷售代理人。註冊時也必須將所生產的所有輸美品牌(尤其是身為代工廠者)登記在註冊系統中，以便勾稽。
2.化妝品境外輸入者(無論是工廠自行輸入還是貿易商/品牌商代表輸入)，也就是一般化妝品包裝上的負責企業，必須負責向FDA進行產品登錄，每支產品必須登錄詳細的產品資訊，包括其分類及次分類、合規的產品包裝、生產工廠的設施註冊號碼以及美國境內的產品責任人(responsible person，RP，必須標示在包裝上)，此處的RP必須負責向FDA通報客訴及不良反應事件，因此也不是一般經銷商容易擔任的。
3.美國的藥妝品(如具防曬美白等功效者)，屬於成藥(OTC)管理，也歸FDA管理，不依照MoCRA管理，且生產廠商須具備藥廠資格，這對後續FDA查廠時影響甚鉅，生產廠商應特別注意相關規範，與台灣現行法規不同。而一般化妝品生產廠商只需要符合ISO22716資格者即可。
4.化妝品原料並非只是登記INCI即可。
5.生產工廠與品牌商之間的資料是可以相互勾稽的。


如果您的設施與產品不合規：
FDA將採取下列各種措施包括發布警告信、將到港(海關)產品扣關、強制產品回收、發布進口警報、執行設施檢查(查廠)、吊銷設施註冊
若您已有設施註冊：
您仍需要確認備妥生產符合GMP制度文件、確保可接受FDA的查廠、確保您在美的品牌商已完成在美銷售產品的登錄及有在美責任人。
若您的產品已有產品登錄：
您仍需要確認備妥證明產品安全的文件、確保可執行不良反應的回報、確保您的境外生產商已完成在生產設施的註冊及有在美法規代理人。
若您尚未完前述要求：
您需要完成MoCRA要求的設施註冊及產品登錄。
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