「台灣食品出口商必看！FDA註冊流程Q&A一次搞懂（第七版重點整理）」

美國FDA發布食品企業註冊問答行業指南第七版

如果你是食品出口商或協助食品工廠申請美國FDA註冊，那麼這篇文章你一定要看！

美國FDA近日更新《食品企業註冊問答行業指南（第七版）》，回應常見的申請問題。

本篇不僅翻譯最新官方內容，也幫您整理7個最常見、最容易錯誤的註冊關鍵問答，協助企業一次掌握FFR註冊重點與因應策略。

最新問答彙整（第七版）要點整理：

• 新設企業什麼時候可以註冊？
  不需等到每兩年一次的更新期，生產前就必須註冊，否則違規。
• 註冊更新會換註冊號嗎？
  不會。續期僅更新現有資訊，不會換新編號。
• 每個廠都要 DUNS 碼嗎？
  是的，每個設施都要有一組唯一設施識別碼（UFI），FDA 目前採用鄧白氏編碼（DUNS）。
• 同集團可以有不同 US Agent 嗎？
  可以。每家美國境外企業可指定不同或相同的美國法定代理人。
• 資料變更何時要更新？
  記得在變更後 60 天內更新，不可等到續期時才處理。
• 我是倉儲業者，要一直改食品類別嗎？
  選填常見經營品項即可，若類別改變仍需依規定更新。
• FDA 要求標籤顯示註冊號嗎？
  不會。FDA 明確不建議在標籤上印註冊編號。

近期FDA根據歷來企業疑問發布了食品企業註冊問答行業指南(第七版)，樞紐翻譯後供各企業參考：

問　1. 新的食品企業是否需要等到兩年更新年度的10月1日才能註冊？

答　不。　必須在企業開始生產、加工、包裝或儲存供在美國消費的食品之前進行註冊(21 CFR 1.230)。如果在偶數年的10月1日之前提交了初始註冊，則仍然要在註冊續期內(每個偶數年的10月1日開始至12月31日)更新註冊。

問　2. 在註冊續期過程中，食品企業是否會獲得新的註冊號？

答　否。　食品企業在更新當前註冊時不會獲得新的註冊號。

問　3. 如果我是多個食品設施的擁有人、經營者或代理人，是否需要為每個設施提供單獨的唯一設施識別碼(unique facility identifier, UFI)？

答　是。　 每個企業的註冊都需提供FDA認可的UFI(21 CFR 1.232(a)(2))。目前，FDA認可鄧白氏編碼(DUNS)作為UFI。

問　4. 屬於同一母公司的外國企業是否可以使用不同的美國法定代理人(US Agent)進行註冊？

答　可以。　註冊時，每個外國企業必須確定其美國法定代理人，屬於同一母公司的任何或所有企業可以指定同一法定代理人進行註冊，也可以指定不同的法定代理人。

問　5. 企業的註冊資訊有變化，必須現在更新，還是可以等到註冊續期內更新？

答　企業必須在註冊資訊發生變化後的60天內向FDA提交資訊更新(21 CFR 1.234(a))。

問　6. 如果我的企業是倉庫/倉儲設施，儲存的食品類別經常變化，我是否必須不斷更新資訊？

答　對於經常更改食品類別的持續運營的倉庫設施，在註冊時可以選擇其通常經營的所有食品類別。如果已註冊的食品類別有所刪除或增加，則需要根據21 CFR 1.234更新。

問　7. FDA會要求食品設施註冊號作為食品標籤的一部分顯示嗎？

答　不會。　FDA沒有要求在食品標籤上列出與食品生產/加工/包裝或儲存相關的企業註冊號。實際上FDA不鼓勵食品企業在食品標籤上注明註冊號，以防止其他人將註冊號用於不當目的。

問　8. 食品註冊資訊是否向公眾開放？

答　FDA不對外公開食品企業註冊的資訊(21 CFR 1.243)，但公開註冊統計現狀。至2024年9月，美國境外食品企業註冊128,886家，其中臺灣2,141家。