SCG 客戶服務專區 service@e-sinew.com

歐盟化妝品法規更新重點|成分禁令、防曬限量、兒童安全與台灣廠商出口因應對策

NEW!!
2025/06/03
回新聞列表

隨著歐盟持續強化對化妝品中 CMR 成分(致癌、致突變、生殖毒性物質)的管理,2025–2026 年迎來多項重大法規更新,涵蓋成分禁令、防曬劑限量、兒童產品規範及產品分類變更。以下為重點整理:

1. 成分新增禁令與重新分類

  • CMR 法規第七版(EU 2025/877):自 2025 年 9 月 1 日 起生效
    • 21 種新增 CMR 成分納入附錄 II(禁用清單),包含已被廣泛使用的 Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide 及 Dimethyltolylamine,此二者將全面禁用。
  • CMR 法規第八版草案:自 2026 年 5 月 1 日 起強制執行
    • 新增 16 種禁用物質(含 N,N’-Methylenebisacrylamide)。
    • 銀(Silver)以塊狀或奈米型態全面禁用,粉末型態僅允許用於:
      • 牙膏與漱口水:不超過 0.05%
      • 唇部與眼部產品:不超過 0.2%
    • 4-MBC(Methylbenzylidene Camphor):
      • 2025/05/01 起禁止用於新上市產品
      • 2026/05/01 前全面下架
  • ECHA 統一分類提案(CLH):潛在全面禁用風險
    • 三種化妝品成分重新分類,可能受限或禁用

      歐洲化學品管理局(ECHA)提議對以下三種成分進行統一分類(Harmonized Classification and Labeling, CLH),若獲批准,可能影響其合法使用範圍:

      • Formyl Morpholine:擬被分類為皮膚過敏原 1B(H317),表示可能引發過敏風險,影響香氛及護膚產品的使用。
      • Dimethylaminopropylamine(DMAPA):可能被認定為生殖毒性物質(Repr. 1B)及內分泌干擾物質,若通過,可能完全禁止於化妝品中使用。
      • Hydroxycitronellal:目前已受到香精成分限制,歐盟提議進一步列為生殖毒性物質(Repr. 2),可能導致其進一步被限用。
      • 4-MBC(Methylbenzylidene Camphor)全面禁用
        • 2025 年 5 月 1 日起:禁止用於所有新上市的化妝品。
        • 2026 年 5 月 1 日起:所有現有產品須全面下架。

    2.防曬劑限量新規

    • Homosalate 防曬劑濃度限制收緊
    • 歐盟自2025 年 1 月 1 日起,將Homosalate(防曬劑)的允許濃度調整為7.34%,適用於所有臉部護理產品,包括防曬霜及日常護膚品。

      • 2025 年 1 月 1 日起,所有新上市產品必須符合此規範。
      • 2025 年 7 月 1 日起,市場上所有現有產品亦須符合新標準,否則將不得銷售。
    • 英國限制 Benzophenone-3
    • 自 2026 年 1 月 21 日 起生效,7 月 31 日後不得銷售不合規產品:

      • 面部/唇部/手部產品(非噴霧):≤6%
      • 身體產品(含噴霧):≤2.2%
      • 其他用途(防腐劑):≤0.5%

    3.兒童化妝品成分安全性更新(SCCS)

  • 針對 0–3 歲,涉及Methyl Salicylate(冬青油)的使用需接受以下限制
    • 牙膏:≤0.4%
    • 其他產品:≤0.02%

    針對 3–10 歲,歐盟科學委員會(SCCS)重新評估以下兩種常見防腐劑的安全性,發現對兒童可能存在潛在風險,因此建議進一步降低允許濃度:

    • Butylparaben:
      • 留置型產品:≤0.002%
      • 口腔護理產品:≤0.092%
      • 沖洗型產品(單獨使用):≤0.14%
    • Salicylic Acid(水楊酸):
      • 沖洗型產品:≤0.5%
      • 留置型產品:≤0.15%
      • 口腔護理產品:≤0.1%
      • 不適用於噴霧產品

    4.台灣企業應對策略

    此次歐盟化妝品法規更新,涉及成分禁令、防曬劑限量與兒童產品安全性,對出口歐盟市場的企業影響重大。企業應立即採取以下行動:

    • 檢視產品配方:確認是否含有即將受限或禁用的成分(如 Formyl Morpholine、DMAPA、Homosalate、4-MBC)。
    • 尋找替代成分:
      • 防腐劑替代方案:降低 Butylparaben 和 Salicylic Acid 的使用濃度,改用更安全的防腐劑。
      • 防曬劑替代方案:若使用 Homosalate,確保符合新標準,或考慮改用 Tinosorb S、Uvinul A Plus 等較安全的防曬成分。
      • 進行配方與標籤合規性檢查:確保新產品符合新標準,避免產品被市場撤銷或罰款。
    • 關注 ECHA、SCCS 及歐盟官方公告:持續追蹤法規變動,確保產品持續符合最新歐盟標準。

    隨著歐盟對化妝品安全性的要求日益嚴格,台灣業者應密切關注法規變更,並積極調整生產與配方,以確保產品能順利進入歐盟市場,並提升品牌在國際市場的競爭力。

    TOP