歐盟化妝品法規更新重點|成分禁令、防曬限量、兒童安全與台灣廠商出口因應對策
NEW!!2025/06/03
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隨著歐盟持續強化對化妝品中 CMR 成分(致癌、致突變、生殖毒性物質)的管理,2025–2026 年迎來多項重大法規更新,涵蓋成分禁令、防曬劑限量、兒童產品規範及產品分類變更。以下為重點整理:
1. 成分新增禁令與重新分類
- 21 種新增 CMR 成分納入附錄 II(禁用清單),包含已被廣泛使用的 Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide 及 Dimethyltolylamine,此二者將全面禁用。
- 新增 16 種禁用物質(含 N,N’-Methylenebisacrylamide)。
- 銀(Silver)以塊狀或奈米型態全面禁用,粉末型態僅允許用於:
- 牙膏與漱口水:不超過 0.05%
- 唇部與眼部產品:不超過 0.2%
- 4-MBC(Methylbenzylidene Camphor):
- 2025/05/01 起禁止用於新上市產品
- 2026/05/01 前全面下架
- Formyl Morpholine:擬被分類為皮膚過敏原 1B(H317),表示可能引發過敏風險,影響香氛及護膚產品的使用。
- Dimethylaminopropylamine(DMAPA):可能被認定為生殖毒性物質(Repr. 1B)及內分泌干擾物質,若通過,可能完全禁止於化妝品中使用。
- Hydroxycitronellal:目前已受到香精成分限制,歐盟提議進一步列為生殖毒性物質(Repr. 2),可能導致其進一步被限用。
- 4-MBC(Methylbenzylidene Camphor)全面禁用
- 2025 年 5 月 1 日起:禁止用於所有新上市的化妝品。
- 2026 年 5 月 1 日起:所有現有產品須全面下架。
三種化妝品成分重新分類,可能受限或禁用
歐洲化學品管理局(ECHA)提議對以下三種成分進行統一分類(Harmonized Classification and Labeling, CLH),若獲批准,可能影響其合法使用範圍:
2.防曬劑限量新規
- Homosalate 防曬劑濃度限制收緊
- 2025 年 1 月 1 日起,所有新上市產品必須符合此規範。
- 2025 年 7 月 1 日起,市場上所有現有產品亦須符合新標準,否則將不得銷售。
- 英國限制 Benzophenone-3
- 面部/唇部/手部產品(非噴霧):≤6%
- 身體產品(含噴霧):≤2.2%
- 其他用途(防腐劑):≤0.5%
歐盟自2025 年 1 月 1 日起,將Homosalate(防曬劑)的允許濃度調整為7.34%,適用於所有臉部護理產品,包括防曬霜及日常護膚品。
自 2026 年 1 月 21 日 起生效,7 月 31 日後不得銷售不合規產品:
3.兒童化妝品成分安全性更新(SCCS)
- 牙膏:≤0.4%
- 其他產品:≤0.02%
針對 3–10 歲,歐盟科學委員會(SCCS)重新評估以下兩種常見防腐劑的安全性,發現對兒童可能存在潛在風險,因此建議進一步降低允許濃度:
- Butylparaben:
- 留置型產品:≤0.002%
- 口腔護理產品:≤0.092%
- 沖洗型產品(單獨使用):≤0.14%
- Salicylic Acid(水楊酸):
- 沖洗型產品:≤0.5%
- 留置型產品:≤0.15%
- 口腔護理產品:≤0.1%
- 不適用於噴霧產品
4.台灣企業應對策略
此次歐盟化妝品法規更新,涉及成分禁令、防曬劑限量與兒童產品安全性,對出口歐盟市場的企業影響重大。企業應立即採取以下行動:
- 檢視產品配方:確認是否含有即將受限或禁用的成分(如 Formyl Morpholine、DMAPA、Homosalate、4-MBC)。
- 尋找替代成分:
- 防腐劑替代方案:降低 Butylparaben 和 Salicylic Acid 的使用濃度,改用更安全的防腐劑。
- 防曬劑替代方案:若使用 Homosalate,確保符合新標準,或考慮改用 Tinosorb S、Uvinul A Plus 等較安全的防曬成分。
- 進行配方與標籤合規性檢查:確保新產品符合新標準,避免產品被市場撤銷或罰款。
- 關注 ECHA、SCCS 及歐盟官方公告:持續追蹤法規變動,確保產品持續符合最新歐盟標準。
隨著歐盟對化妝品安全性的要求日益嚴格,台灣業者應密切關注法規變更,並積極調整生產與配方,以確保產品能順利進入歐盟市場,並提升品牌在國際市場的競爭力。