歐盟化妝品法規更新重點｜成分禁令、防曬限量、兒童安全與台灣廠商出口因應對策

隨著歐盟持續強化對化妝品中 CMR 成分（致癌、致突變、生殖毒性物質）的管理，2025–2026 年迎來多項重大法規更新，涵蓋成分禁令、防曬劑限量、兒童產品規範及產品分類變更。以下為重點整理：

1. 成分新增禁令與重新分類

• 21 種新增 CMR 成分納入附錄 II（禁用清單），包含已被廣泛使用的 Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide 及 Dimethyltolylamine，此二者將全面禁用。

• 新增 16 種禁用物質（含 N,N’-Methylenebisacrylamide）。
• 銀（Silver）以塊狀或奈米型態全面禁用，粉末型態僅允許用於：
• 牙膏與漱口水：不超過 0.05%
• 唇部與眼部產品：不超過 0.2%
• 4-MBC（Methylbenzylidene Camphor）：
• 2025/05/01 起禁止用於新上市產品
• 2026/05/01 前全面下架

三種化妝品成分重新分類，可能受限或禁用

歐洲化學品管理局（ECHA）提議對以下三種成分進行統一分類（Harmonized Classification and Labeling, CLH），若獲批准，可能影響其合法使用範圍：

• Formyl Morpholine：擬被分類為皮膚過敏原 1B（H317），表示可能引發過敏風險，影響香氛及護膚產品的使用。
• Dimethylaminopropylamine（DMAPA）：可能被認定為生殖毒性物質（Repr. 1B）及內分泌干擾物質，若通過，可能完全禁止於化妝品中使用。
• Hydroxycitronellal：目前已受到香精成分限制，歐盟提議進一步列為生殖毒性物質（Repr. 2），可能導致其進一步被限用。
• 4-MBC（Methylbenzylidene Camphor）全面禁用
  • 2025 年 5 月 1 日起：禁止用於所有新上市的化妝品。
  • 2026 年 5 月 1 日起：所有現有產品須全面下架。

2.防曬劑限量新規

• Homosalate 防曬劑濃度限制收緊

歐盟自2025 年 1 月 1 日起，將Homosalate（防曬劑）的允許濃度調整為7.34%，適用於所有臉部護理產品，包括防曬霜及日常護膚品。

• 2025 年 1 月 1 日起，所有新上市產品必須符合此規範。
• 2025 年 7 月 1 日起，市場上所有現有產品亦須符合新標準，否則將不得銷售。
• 英國限制 Benzophenone-3

自 2026 年 1 月 21 日 起生效，7 月 31 日後不得銷售不合規產品：

• 面部/唇部/手部產品（非噴霧）：≤6%
• 身體產品（含噴霧）：≤2.2%
• 其他用途（防腐劑）：≤0.5%

3.兒童化妝品成分安全性更新（SCCS)

• 牙膏：≤0.4%
• 其他產品：≤0.02%

針對 3–10 歲，歐盟科學委員會（SCCS）重新評估以下兩種常見防腐劑的安全性，發現對兒童可能存在潛在風險，因此建議進一步降低允許濃度：

• Butylparaben：
• 留置型產品：≤0.002%
• 口腔護理產品：≤0.092%
• 沖洗型產品（單獨使用）：≤0.14%
• Salicylic Acid（水楊酸）：
• 沖洗型產品：≤0.5%
• 留置型產品：≤0.15%
• 口腔護理產品：≤0.1%
• 不適用於噴霧產品

4.台灣企業應對策略

此次歐盟化妝品法規更新，涉及成分禁令、防曬劑限量與兒童產品安全性，對出口歐盟市場的企業影響重大。企業應立即採取以下行動：

• 檢視產品配方：確認是否含有即將受限或禁用的成分（如 Formyl Morpholine、DMAPA、Homosalate、4-MBC）。
• 尋找替代成分：
  • 防腐劑替代方案：降低 Butylparaben 和 Salicylic Acid 的使用濃度，改用更安全的防腐劑。
  • 防曬劑替代方案：若使用 Homosalate，確保符合新標準，或考慮改用 Tinosorb S、Uvinul A Plus 等較安全的防曬成分。
  • 進行配方與標籤合規性檢查：確保新產品符合新標準，避免產品被市場撤銷或罰款。
• 關注 ECHA、SCCS 及歐盟官方公告：持續追蹤法規變動，確保產品持續符合最新歐盟標準。

隨著歐盟對化妝品安全性的要求日益嚴格，台灣業者應密切關注法規變更，並積極調整生產與配方，以確保產品能順利進入歐盟市場，並提升品牌在國際市場的競爭力。