歐盟強化化妝品法規！多種成分禁用、防曬劑限量、兒童護膚安全標準提升！

1. 新增禁用成分與成分分類變更

三種化妝品成分重新分類，可能受限或禁用

歐洲化學品管理局（ECHA）提議對以下三種成分進行統一分類（Harmonized Classification and Labeling, CLH），若獲批准，可能影響其合法使用範圍：

• Formyl Morpholine：擬被分類為皮膚過敏原 1B（H317），表示可能引發過敏風險，影響香氛及護膚產品的使用。
• Dimethylaminopropylamine（DMAPA）：可能被認定為生殖毒性物質（Repr. 1B）及內分泌干擾物質，若通過，可能完全禁止於化妝品中使用。
• Hydroxycitronellal：目前已受到香精成分限制，歐盟提議進一步列為生殖毒性物質（Repr. 2），可能導致其進一步被限用。
• 4-MBC（Methylbenzylidene Camphor）全面禁用
  • 2025 年 5 月 1 日起：4-MBC 禁止用於所有新上市的化妝品。
  • 2026 年 5 月 1 日起：所有含 4-MBC 的現有產品須全面下架。

2. 防曬劑限量規範

Homosalate 防曬劑濃度限制收緊

歐盟自2025 年 1 月 1 日起，將Homosalate（防曬劑）的允許濃度調整為7.34%，適用於所有臉部護理產品，包括防曬霜及日常護膚品。

• 2025 年 1 月 1 日起，所有新上市產品必須符合此規範。
• 2025 年 7 月 1 日起，市場上所有現有產品亦須符合新標準，否則將不得銷售。

3. 兒童護膚產品安全性規範

歐盟科學委員會（SCCS）重新評估以下兩種常見防腐劑的安全性，發現對兒童可能存在潛在風險，因此建議進一步降低允許濃度：

• Butylparaben（丁基對羥基苯甲酸酯）：SCCS 建議 10 歲以下兒童使用的產品中，該成分濃度應降低至0.028% 以確保安全性。
• Salicylic Acid（水楊酸）：針對兒童產品，SCCS 建議：
  • 塗抹式產品（Dermal products）濃度應降至0.1%。
  • 清洗型（Rinse-off）與免洗型（Leave-on）產品需進一步降低濃度，以減少安全風險。

  4. 台灣企業應對策略

  此次歐盟化妝品法規更新，涉及成分禁令、防曬劑限量與兒童產品安全性，對出口歐盟市場的企業影響重大。企業應立即採取以下行動：

  • 檢視產品配方：確認是否含有即將受限或禁用的成分（如 Formyl Morpholine、DMAPA、Homosalate、4-MBC）。
  • 尋找替代成分：
    • 防腐劑替代方案：降低 Butylparaben 和 Salicylic Acid 的使用濃度，改用更安全的防腐劑。
    • 防曬劑替代方案：若使用 Homosalate，確保符合新標準，或考慮改用 Tinosorb S、Uvinul A Plus 等較安全的防曬成分。
    • 進行配方與標籤合規性檢查：確保新產品符合新標準，避免產品被市場撤銷或罰款。
  • 關注 ECHA、SCCS 及歐盟官方公告：持續追蹤法規變動，確保產品持續符合最新歐盟標準。

隨著歐盟對化妝品安全性的要求日益嚴格，台灣業者應密切關注法規變更，並積極調整生產與配方，以確保產品能順利進入歐盟市場，並提升品牌在國際市場的競爭力。