美國FDA全面禁止紅色3號色素｜食品企業如何應對？
NEW!!2025/02/17
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2025年1月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）根據《FD&C Act》法案中的德萊尼條款（Delaney Clause），正式撤銷紅色3號色素（Red No.3）的核准。這意味著，美國將全面禁止該色素應用於食品、飲料、膳食補充劑和口服藥物。
什麼是紅色3號色素（Red No.3）？
紅色3號是一種人工合成色素，主要用於增強食品的顏色，使其呈現出明亮的櫻桃紅色。根據FDA的數據，該色素常見於：
- 糖果
- 蛋糕、餅乾
- 冷凍甜點
- 糖霜和糖衣食品
- 某些口服藥物
目前，全美約有2,000款產品含有紅色3號色素。
紅色3號色素為何被禁？
FDA禁止紅色3號的原因與其潛在的健康風險有關。早在1990年，FDA就已禁止該色素在化妝品和外用藥物中的應用，這次則是擴及至食品與口服藥物。
此次禁令的主要依據是2022年由20多個公共健康組織提交的請願書，該請願書引用了兩項研究，發現：
- 高劑量紅色3號會對雄性大鼠產生安全風險。
- 長期攝取可能帶來健康隱憂。
此外，美國加州已於2023年10月禁止紅色3號色素在食品中的應用，因此FDA的決定可視為對加州政策的跟進。
食品企業如何應對？
FDA雖提供企業2-3年的過渡期，但所有出口美國的食品和藥品企業都必須開始進行配方調整。配方調整在確認原料成本與生產可行性之後，最重要的是確認消費者的感受是否改變，儀器往往無法百分百代表消費者感官反應，採用感官分析技術確認是最佳選擇！
禁令時間表
- 食品、飲料、膳食補充劑：2027年1月15日前必須移除紅色3號色素。
- 製藥企業：2028年1月18日前完成替代方案。
總結
紅色3號色素禁令將對食品、飲料及藥品企業帶來重大影響。企業應把握過渡期，及早調整配方，確保產品符合美國市場的最新法規要求，以免影響銷售與品牌信譽。