美國FDA宣佈計畫擴大對外國註冊工廠的突擊檢查範圍

2025年5月6日，美國FDA宣佈，將擴大對生產供美國消費者和患者使用的食品、基本藥品和其他醫療產品的外國工廠突擊檢查(查廠 )的範圍。這是根據FDA在印度和中國大陸開展的外國突擊檢查試點項目Foreign Unannounced Inspection Pilot program為基礎的進一步拓展，旨在確保外國公司與美國本土公司接受同等水準的監管和審查。

FDA局長Martin A. Makary, M.D., M.P.H.表示：”長期以來，外國公司一直享有雙重標準——他們在接受工廠檢查前會提前收到通知，而美國本土製造商卻需隨時準備接受嚴格標準下的突擊檢查。今天起，這種現象將會結束。這是FDA為使外國查廠重回正軌而採取的廣泛戰略中的關鍵一步。”

顯然這是在強調不公平，當然這也牽涉他國主權的問題以及其他實務執行的問題，尤其是對於多產品生產線，其中只有部分產品輸美的為國企業會產生撲空等問題。

此外，FDA還將評估和改進其外國驗廠專案的政策與程式，確保FDA是監管監督的“黃金標準”。這些變化將包括明確禁止FDA檢查人員接受受監管行業提供的旅行安排，以維護監管過程的可靠性。

FDA每年在全球超過90個國家/地區執行約3,000次國外檢查和12,000次本土檢查。美國本土製造商經常接受突擊檢查，而外國公司通常有數周時間進行準備，這嚴重影響了監管過程的可靠性。即便如此，FDA發現在外國工廠檢查(查廠 )中發現嚴重違規行為的頻率仍是美國本土檢查的兩倍以上。

只有在特定專案或特殊情況下，FDA才會提前向美國本土製造商發出驗廠通知，以確保檢查時相關記錄和人員到位。但即便是提前通知，受監管公司也無權與FDA協商檢查的具體日期和時間—外國公司同樣不應擁有這種權利。通過這一轉變，FDA能夠進一步確保所有進入美國市場的產品都是安全、合規且誠信生產的。

突擊檢查也將有助於揭露偽造記錄或隱瞞違規行為的不良企業，防止對美國人民的生命健康造成威脅。尤其是部分企業利用一些條件隱瞞，以閃躲產品SID註冊者，在現場查證時將露出原形。FDA有權對任何試圖拖延、拒絕或限制檢查，或拒絕接受對產品產線進行突擊檢查的公司採取監管行動。

FDA檢查與調查副局長Michael Rogers表示：”FDA對全球加工工廠進行嚴格的、基於科學的檢查，確保進入美國市場及美國消費者家中的的食品是安全、可靠且可獲取的。這些檢查為我們提供即時證據和洞察，對做出保護公共健康的監管決策至關重要。”

FDA的全球檢查能夠生成即時情報，強化執法，保障美國家庭的安全。每次檢查都會經過分類評估流程 classification assignment process，以便採取適當的監管措施。即使是得到”無需採取行動No Action Indicated”結果的檢查，也能提供重要的監管情報，進一步強化美國消費者的安全防線。

此擴大突擊檢查範圍的舉措標誌著FDA執法的新時代。美國FDA發佈的《美國食品安全現代化法案》(簡稱FSMA )涵蓋食品、保健食品及動物食品(飼料及寵物食品)法規要求所有在美銷售的上述食品及其原料，其生產、加工、包裝及儲藏都需滿足相關食品安全要求，並且企業的食品安全制度(Food Safety Program )必須由持有PCQI資質證書的人員建立。

此外，對於有參加美國進口商VQIP的境外供應商而言，如果已有FSVP 認證者，有高機率可以免除FDA查廠。