英國啟動醫療科技法規重大改革　小型新創迎來市場新契機

隨著全球對醫療創新與法規簡化的高度關注，英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）於 2025 年宣布重大改革，為小型新創企業提供前所未有的機會。新制度不僅降低市場准入門檻，也讓創新解決方案更快觸及病患。

國際依賴制度：新創的快速通道

MHRA 將推動「國際依賴制度（International Reliance Routes）」，允許已獲 美國 FDA、加拿大 Health Canada 或澳洲 TGA 認證的產品，透過簡化流程直接進入英國市場。

對資源有限的新創來說，這意味著可以 避免重複臨床試驗，大幅縮短產品上市時間與成本，讓創新醫材（如 AI 診斷軟體、智慧穿戴裝置）更快落地。

CE 標誌延用：降低小廠商壓力

MHRA 表明將考慮讓 CE 標誌無限期有效。這對依賴歐洲製造或 ODM 模式的新創尤其有利，不必為了英國市場重新設計標籤與文件，能將有限資源專注於產品研發與市場拓展。

UDI 與 UKCA 標誌簡化：提升靈活度

未來若能導入 唯一設備識別碼（UDI） 並完成公開登錄，產品將不再強制印上 UKCA 標誌。這對小型新創而言，等於 節省包裝與物流成本，並透過數位化平台，增強產品的市場追蹤力與透明度。

上市後監管：強化信任感

自 2025 年 6 月 16 日起，所有進入英國市場的醫療器材都須符合新 PMS（上市後監控）規範。雖然要求更嚴格，但對新創來說，這是 建立品牌信任度的契機——透明的風險回報與監管符合度，有助於快速獲得醫院、投資人與合作夥伴的認可。

IVD 自我聲明：小型創新的切入點

對體外診斷器材（IVD），新制度引入 IMDRF 分級原則，並允許中低風險產品透過 自我聲明＋品質聲明 方式進入市場。這大幅降低了小型 IVD 新創的進入門檻，鼓勵更多創新檢測解決方案的誕生。

小型新創的黃金時機

MHRA 此輪改革顯示出英國對 創新與彈性 的高度重視。對台灣及亞太地區的新創公司而言，這是 突破既有市場壁壘、快速打入英國醫療市場的最佳時機。

能善用國際依賴通道、CE 標誌延用與自我聲明制度的新創，不僅能減輕法規成本，更能將創新產品快速帶給英國乃至全球病患。