New Bellus® Heri-Mycelium HE12 成功完成美國 FDA NDI 通報（Filed the Notification）

FDA 於 2025-9-26 回覆我們 2025-7-18 所送文件，New Bellus® Heri-Mycelium HE12 已完成 filed the notification。本案由麗豐公司研發生產並委託樞紐科技顧問偕同美國合作顧問一同完成申辦。

一、產品簡介：

New Bellus® Heri-Mycelium HE12 是一款來自猴頭菇菌絲體成分。所謂菌絲體，是指真菌生物之菌絲(hyphae)的細長分枝絲狀構造所組成。這些菌絲聚集後形成菌絲體(mycelium)。本成分採用液態深層培養技術，能有效控制菇類來源鑑別與純度、避免污染。相關研究已確認，猴頭菇素A(Erinacine A) 這種來自菇類的活性物質，使用 New Bellus® Heri-Mycelium HE12 即可穩定攝取。

二、本案心得：

(一)、為何類似標的，已有 2–3 家被 FDA 拒絕？

在本案啟動前，市場上已有數家企業針對相同或高度相近的原料標的提出 NDI 通報，最終均未獲 FDA 接受。

問題並非原料「一定不安全」，而是 文件無法支持其安全性主張，常見關鍵缺口包括：

• 原料身份界定不清(僅描述功能，未說清「是什麼」)
• 製程差異未被視為安全變因(假設「看起來差不多」)
• 劑量設定缺乏暴露量推導邏輯
• 引用文獻與實際使用條件不匹配
• 試圖以「已有他人送過」作為安全性的隱性背書

在 FDA 審查邏輯中，前案被拒並不會降低門檻，反而會提高審查敏感度。

(二)、我們看到的現實：不是原料不行、也不是要包山包海的作動物實驗，而是企業未真正理解 FDA 對於 NDI 的要求，是一套風險責任制度。

當企業試圖用填鴨式方式處理複雜法規，風險只會被延後，而不會消失。因此，後進者若仍沿用相同思路，幾乎注定重蹈覆轍。所以，您還想聽失敗送件者的經驗談嗎?

三、關鍵經驗：

麗豐為何能做到？關鍵不在資料多，而在給對的資訊，回答 FDA 的疑問。

麗豐本次 NDI 能成功完成，核心差異不在於「動員全公司補更多資料、請 CRO 公司做更多實驗」，而在於從一開始就透過鑑別分析釐清問題框架，並且面對 FDA 真正關心的問題，文件不是在證明「這個原料很厲害」，而是清楚回答為何在這樣的來源、這樣的製程、這樣的劑量條件下，可合理預期安全！將製程與組成視為安全性的一部分，而不是一直做背景說明。本次申辦最大的衝擊在於 CRO 公司因應市場慣例給的安全劑量，被 FDA 要求更高的安全邊際邏輯，由於所準備的文件與過程回應的方式，讓 FDA 也很友善地建議劑量。

四、關於麗豐：

麗豐實業股份有限公司成立於 1992 年，是台灣生物科技與食品原料領域的專業企業，致力於高品質原料與功能性產品的開發與供應。

公司在專業二代接班後，讓公司擁有博士級研發團隊，專注於微生物發酵技術、機能性真菌與益生菌等前瞻性研究，並與產學研合作夥伴共同提升技術實力與產品安全性。且更有效率地與外部資源合作，打造高效經營模式。

產品涵蓋：益生菌、機能性菇蕈、發酵原料、一般食品原料、保健食品原料及特殊營養食品原料，並提供客製化 ODM 服務，以符合法規要求與市場需求。麗豐以嚴謹的品質管理系統確保產品符合安全與國際標準，並以「微酵工藝，無限價值」為品牌精神，持續拓展國內外市場，邁向「成為全球微生物發酵製造與技術的領先指標」的品牌願景。若需協助食品與保健產品合規開發、原料選擇與技術支持，麗豐提供專業整合解決方案。

五、關於樞紐：

樞紐科技顧問專注於非傳統食品與創新產品的全球法規合規服務，特別涵蓋美國 FDA、歐盟與亞洲等市場的進口與上市策略。

服務內容包括：功能性成分合法性分析、保健食品與膳食補充品法規審查、新穎原料通報(NDI/GRAS或Novel Food)策略規劃、食品接觸材合規評估與標示審核。

執行團隊由具 FDA 審查、TFDA 審查與 EFSA 資深送件經驗的專家團隊組成，結合法規洞察與實務操作能力，為客戶提供從成分鑑別、風險評估等解決方案。

秉持「透明、嚴謹、客戶導向」價值，協助企業有效管理法規風險、縮短上市時程，幫助非傳統食品與健康產品安全合規進入全球市場，提升國際競爭力。

樞紐專業觀點：NDI 成功與否，取決於「是否尊重 FDA 的邏輯」

麗豐的案例再次證明：NDI 不是比誰先送、也不是比誰資料厚，而是比誰願意站在 FDA 的角度，把安全這件事說清楚。

想了解更多申辦GRAS或NDI的訊息，歡迎前往
FDA GRAS 迷思：企業決策者必須正視的 3 大法律與商業風險

如果您對於 FDA 的角度不熟悉，歡迎委託樞紐科技顧問，協助您從鑑別分析到文件準備以及對 FDA 的回應一條龍的服務流程。

※如果產品屬於保健食品或是含有新穎性原料，可能會碰到的問題為： 是否需申辦 美國FDA食品新膳食補充成份登記(NDI)或 美國FDA食品一般認可為安全的成份表列登記(GRAS)
如何進行，歡迎來信提供產品資料後諮詢。