馬來西亞醫美監管2026全面升級：雷射、HIFU、抽脂強制納管 | 台灣醫美廠商東協布局新機遇

【重要公告！台灣醫美業者東協布局必看】 馬來西亞醫療器械管理局（MDA）發布《醫療器械（指定醫療器械）指令 2026》，宣告自 2026 年 6 月 1 日起，正式啟動「醫美器械高強度監管時代」。此新規將全面納管多項高風險美容醫療設備，對於欲進軍東協醫美市場的台灣廠商而言，是淘汰舊設備、搶先布局「合法醫美市場」的最佳黃金窗口。

官方公告網址（MDA）： MDA 公告連結

MDA 新指令：四大高風險醫美器械納入嚴管範疇

根據馬來西亞《指定醫療器械指令 2026》，美容醫療領域中最常用且風險較高的設備將被列為「指定醫療器械」，皆須符合馬國醫療器械法（Act 737）的強制管理。新規重點涵蓋：

• 雷射類設備： 包含雷射脫毛、除斑、嫩膚等所有雷射醫療器械。
• 高強度聚焦超聲 (HIFU)： 俗稱「超聲刀」的相關設備。
• 抽脂相關設備： 所有用於抽脂手術的醫療器械。
• 其他經官方指定之美容醫療設備。

重要提醒： 2026 年 6 月 1 日生效後，未經 MDA 認證及合法登錄的上述醫美器械，將全面禁止在馬來西亞境內販售、使用、展示或提供服務。

監管核心升級：操作者「專業資格」強制要求

本次新規最具影響力的變革在於：所有使用雷射、HIFU、抽脂設備的醫美從業人員，必須具備馬來西亞政府認可的專業資格證照。這將全面衝擊現有市場，具體影響包括：

• 無證操作行為將被嚴格取締。
• 醫美診所及美容院必須確保所有人員證照完備。
• 專業培訓、技能審查、官方認證將成為醫美行業的核心門檻。

台灣醫美設備與技術廠商的四大黃金機會

馬來西亞醫美監管升級對台灣廠商形成市場重洗牌，為技術和合規能力強的企業創造了獨特的機會：

1. 設備輸出：搶佔合規替代市場

   馬國將淘汰大量未註冊的不合格設備。台灣具備 ISO 13485 品質管理認證和合規文件的醫療器械廠商，將有極高機會切入取代市場，成為新一代醫美設備的主要供應商。

2. 技術輸出：智慧財產授權

   新規引爆當地對「相關設備」的巨大需求。台灣廠商可積極：

   • 輸出高階技術智慧財產。
   • 建立符合 MDA 標準的官方合規的在地生產。
3. 附加價值：提供整合服務

   當地消費市場需求符合複雜的醫美合規的組合解決方案，台灣廠商可串聯提供「整合服務解決方案」，包括醫美事前檢測方案、醫美保養品補充方案等，提升整合解決方案產品的附加價值。

4. 早期布局：收穫市場排他性紅利

   在 2026 年新規生效前提前完成合規的廠商，將享有競爭者被新規擋在門外的紅利，有機會與馬來西亞大型醫美集團建立長期、穩定的排他性合作關係，提升品牌曝光與市場佔有率。

台灣醫美業者應對新規的務實建議 (2026.6.1 前)

為確保順利進入或持續經營馬來西亞醫美市場，請立即採取以下行動：

市場需求調查核查

• 立即與專業市場調查單位合作確認/挖掘當地市場需求，無論是B2B或B2C的需求。
• 針對已有數據進行大數據統計分析，釐清真實需求標的。

設備合規文件準備

• 盤點所有計畫出口至馬國的雷射、HIFU、抽脂設備。
• 檢視所有合規文件，包括：MDA 註冊證、技術檔案、電氣安全與性能測試報告。
• 若有缺件或不符規格，應立即準備、補件或更換符合 MDA 要求的設備。

智慧財產能量建立

• 確認自身設備專利申辦與布局。
• 確認技術know-how/營業秘密的保護機制完整。。

結語：東協醫美市場重洗牌，台灣技術力正當時

MDA 此舉是馬來西亞全面提升醫美行業門檻與品質的訊號。對台灣醫美企業而言，這證明了「越嚴格的市場，越適合具備技術實力、重視合規能力的廠商」提前卡位。現在是搶佔先機的最佳時機，確保 2026 政策落地時，能站在東協醫美產業升級浪潮的第一排。