澳洲發布 2026 年最新醫療器械進出口與供應監管要求：TGA 明確強化合規門檻
NEW!!2026/02/03
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澳洲治療用品管理局（TGA）正式公布 2026 年醫療器械進口與供應的最新監管要求。此規範適用於所有進入澳洲境內的醫療器械，涵蓋進口、供應與出口全鏈條，並再次強調：除非符合特定豁免條件，所有醫療器械必須納入《澳大利亞治療用品註冊簿》（ARTG）後方可供應市場。
核心監管原則全面更新
TGA 明確指出，無論醫療器械以何種方式進入澳洲——包括跨境網購、郵購目錄採購、國際會議或貿易展會取得——均受相同監管要求。未經 ARTG 註冊不得供應，此規範適用於：
- 植入式設備及體外診斷設備
- 個人防護裝備及個性化醫療設備
- 軟體與人工智慧醫療產品
- 系統及套裝程式
不同進口場景的規則區分
臨床用途進口
醫療專業人員若為臨床實踐進口醫療器械，必須遵守治療用品法規，且不得使用個人進口條款。即便相關設備已由其他贊助商納入 ARTG，仍需由該進口方自行以「獨立贊助商」身分向 TGA 申請註冊。
個人用途進口
個人進口條款僅限自用或直系親屬治療，並須符合以下條件方可免除 TGA 批准：
- 單次進口量不超過三個月用量
- 僅限自身或直系親屬治療
- 不得轉售或贈與第三方
- 滿足個人進口計畫其他相關條件
貿易展會進口
規定區分為：
- 展會採購：欲從澳洲展會採購的醫療器械必須已納入 ARTG，方能用於臨床實踐。
- 展品豁免：未註冊 ARTG 的設備可於展會展示或演示，但須張貼告示，說明未納入 ARTG 前不得供應。該豁免依據《2002 年治療用品（醫療器械）條例》第 4 附表，範圍限於樣品檢驗與演示情境。
贊助商責任明確化
凡將醫療設備供應至澳洲市場（含臨床使用）者，即被視為「贊助商」，並須履行：
- 為每類設備向 TGA 申請 ARTG 註冊
- 確保上市後持續符合法規
- 保留供應記錄
- 回報不良事件或設備問題
- 必要時進行召回或其他糾正措施
- 履行製造商保修義務與售後服務
贊助商僅需負責其所供應的設備；若同一設備由多名贊助商供應，各自承擔各自責任。
違規處罰大幅收緊
未遵守醫療器械進口與供應法規者，將面臨民事或刑事處罰，最高可達：
- 5 年監禁
- 5,000 個處罰單位（1 個處罰單位為 330 澳元，合計上限達 165 萬澳元）
常見違規包括：
- 供應未納入 ARTG 的治療用品
- 進口或供應不符核心安全與性能原則的設備
- 未完成合規性評估程序
- 虛假宣傳醫療設備
- 未通報不良事件
結語
此輪更新強調醫療器械進口與供應的合規底線。TGA 重申，其監管目的為確保所有進入澳洲市場的醫療器械安全、有效並符合法定要求。