經濟部統計顯示，2024年台灣醫療器材出口總值達 25.4億美元，直接外銷比率約 75%。其中，美國占29.7%，日本占15.9%，中國大陸及香港合計占13.1%。出口產品則以醫療設備及用品11.3億美元、眼鏡類10.2億美元及醫用化學製品4億美元為主，代表產品包括輻射及電子醫學設備、隱形眼鏡與檢測試劑。

本次針對美國、歐盟、澳洲、英國、新加坡、馬來西亞、泰國、中國大陸、阿聯酋、香港、沙烏地阿拉伯、菲律賓、巴西、印尼、印度及俄羅斯等16個市場進行比較。

評估方法

評估並非單純按照市場金額，而是以五項因素建立100分制的策略評分：

台灣醫療器材出口市場綜合排名

各市場分析

第一名美國：台灣已有出口基礎，仍是最值得投入的市場

美國占台灣醫療器材出口總額29.7%，是台灣目前最重要的單一市場。尤其台灣的電子醫療設備、檢測試劑、醫療監測、精密零組件及OEM／ODM製造能力，較能與美國市場對創新及供應鏈品質的要求相配合。

美國FDA的品質管理系統法規QMSR已於 2026年2月2日正式生效，並將ISO 13485：2016納入21 CFR Part 820架構。這並不代表取得ISO 13485即可自動符合美國要求，但對已建立成熟國際品質系統的台灣廠商而言，品質文件的整合程度有較高符合性。

美國的缺點是510(k)、De Novo或PMA等上市前程序、產品責任、臨床證據及通路成本較高。因此，美國不是最容易進入的市場，卻是台灣企業最有機會建立高價值及國際品牌地位的市場。

第二名歐盟：市場約1,700億歐元，但MDR與IVDR成本不能低估

2024年歐洲醫療科技市場規模約 1,700億歐元，約占全球市場26.4%，是僅次於美國的第二大醫療科技市場。歐盟市場上的醫療器材與體外診斷醫材種類超過50萬種。

歐盟的主要價值，是完成MDR或IVDR符合性評估後，可以利用同一套法規基礎布局多個會員國。對具有精密設備、隱形眼鏡、IVD、醫療軟體或特殊耗材的台灣廠商而言，歐盟具有規模化優勢。

但歐盟並不是「取得CE就可以輕鬆銷售」。臨床評估、公告機構審查、上市後監督、警戒通報與歐盟授權代表均會產生成本。

因此，歐盟適合具有多國市場計畫的企業，不適合只想進入一個小型會員國、卻需要承擔整套MDR或IVDR成本的產品。

第三名澳洲：2024年市場約53億美元，約85%需求依賴進口

澳洲2024年醫療器材市場規模約 53.37億美元，進口額約53.09億美元；約85%的國內醫材及診斷產品需求由進口供應。澳洲市場成熟，對能改善臨床結果、縮短恢復時間及降低照護成本的產品接受度較高。

澳洲TGA允許企業在特定情況下利用FDA、CE及MDSAP等海外主管機關或評估機構的證據，支持ARTG登錄或簡化部分評估。

這使澳洲特別適合已取得美國或歐盟上市資格的台灣廠商。其缺點是人口規模有限，且市場成熟、價格競爭明顯，因此產品必須具有清楚的臨床或成本效益差異。

第四名英國：CE標示延伸效益仍然存在

英國脫歐後建立UKCA制度，但目前仍接受部分CE標示醫療器材。依產品及原適用法規不同，部分產品可持續以CE標示進入英國至 2028年6月30日或2030年6月30日。

英國MHRA在2026年指出，英國市場目前約有 90%的醫療器材使用CE標示，並已就長期承認CE標示提出政策諮詢。

對已完成歐盟MDR或IVDR工作的台灣企業而言，英國可作為證照延伸市場；但產品仍須完成MHRA註冊，境外製造商也須指定英國責任人。英國不應被視為歐盟註冊的自動附屬市場，而應獨立評估NHS採購、價格及英國責任人管理成本。

第五至第七名：新加坡、馬來西亞與泰國構成東南亞主要布局軸線

第五名 新加坡

新加坡本地人口及終端需求有限，但平均超過 70%的進口商品會再出口，具有東協區域總部、展示、倉儲及經銷整合功能。

因此，新加坡的價值不一定來自本地銷售額，而是協助台灣廠商建立東南亞代理商、醫院及跨國企業合作關係。

第六名 馬來西亞

馬來西亞雖然是手套及部分醫療用品的重要生產國，仍約有 88%的醫療設備依賴進口，尤其是影像、手術、牙科及其他高科技醫材。

這種市場結構對台灣較為有利：台灣不必在一般大量耗材上與當地生產者競爭，而可集中於中高階設備、診斷、復健及電子監測產品。

第七名 泰國

泰國2024年醫療器材市場約 82億美元，進口額約27.5億美元。中國產品約占進口市場15.9%，德國約占10%，美國則在心血管、超音波、X光及電生理診斷設備等高科技領域具有優勢。

這表示台灣在泰國不能只靠價格，也難以直接挑戰歐美高階品牌，較合理的位置是中價位、高品質、可客製化並能提供售後服務的產品。

第八名中國大陸：市場夠大，但不代表台灣廠商容易獲利

中國大陸整體醫療市場2024年超過 1兆美元。醫療器材市場預估於2024年至2029年間年複合成長8.9%，2029年可能達552億美元。

然而，進口醫療器材僅占中國大陸市場約12%。集中帶量採購可能大幅壓低產品價格，部分品項價格降幅甚至超過95%；公立醫院同時面臨減少採購進口醫療產品的政策壓力。

因此，中國大陸雖然具有地理、語言及既有貿易基礎，卻不宜因市場規模龐大就列為第一優先。已取得NMPA註冊、具有成熟經銷商及醫院通路者，中國大陸可提高到第五至第七名；從零開始的新進者，則須審慎估算註冊、降價及通路成本。或者是具有技術特有性的業者。

第九至第十二名：中東與菲律賓具需求，但代理商能力決定成敗

第九名 阿聯酋

阿聯酋持續投入智慧醫療、遠距醫療、人工智慧及虛擬醫院，但醫療資料跨境傳輸及雲端儲存受到限制，醫療科技企業必須同時處理產品法規與資料合規問題(這部分樞紐已簽有當地專業顧問及持證人可以協助)。

阿聯酋較適合作為中東展示、區域經銷及高階產品市場，而非大量標準耗材的市場。

第十名 香港

第十名，香港目前的醫療器材行政管理制度MDACS仍屬自願性制度，法規進入門檻相對較低。

但香港終端市場規模有限，主要價值在於醫院採購、產品展示、轉口及與中國大陸或國際經銷商接軌。

第十一名 沙烏地阿拉伯

沙烏地阿拉伯醫療設備市場估計約 20億美元，年成長率約10%。

雖然成長速度快，但台灣廠商仍須先確認當地代理商、登錄責任、政府採購及售後服務能力。適合切入的產品應以影像、監測、復健、牙科及智慧醫療等中高階產品為主。

第十二名 菲律賓

菲律賓醫療器材約 99.2%依賴進口，表面上是極具吸引力的市場；但中國產品因價格低及供應普遍，已占有重要市場。菲律賓本地生產主要集中在醫院家具及一般耗材。

台灣在菲律賓較適合低數量、高價值的CT、X光、超音波、心電圖、POCT及特殊診斷產品，而不是一般低價耗材。

第十三至第十五名：巴西、印尼及印度只能選擇性投入

第十三名 巴西

巴西2023年醫療設備市場約 124億美元，進口額約63億美元，是拉丁美洲重要市場。

但巴西涉及ANVISA註冊、葡萄牙文文件、當地持證及稅務與售後服務安排，適合已有FDA或CE基礎、並能承擔長期投入的企業(樞紐已簽有當地專業顧問及持證人可以協助)。

第十四名 印尼

印尼政府推動TKDN國產化政策後，政府電子採購目錄中的進口產品占比已由92%降至52%。截至2025年，印尼衛生主管機關列有16,777項本地生產醫材及56,325項進口醫材；MRI、PET-CT、放射治療設備、呼吸器及手術機器人等高階設備仍依賴進口。

這表示印尼仍有機會，但機會集中於當地短期內無法生產的高階產品。一般耗材及標準設備則容易受到政府採購國產化限制。

第十五名 印度

印度醫療器材市場估計約 110億美元，接近80%的醫材依賴進口，尤其是癌症診斷、醫療影像、超音波及PCR等高階設備。

然而，高進口依賴不等於高獲利。印度同時具有強烈的價格競爭及本地製造政策，台灣廠商應以特殊設備、關鍵零組件、技術授權或合作製造方式進入，而不是單純出口標準產品。

第十六名俄羅斯：現階段不宜主動拓銷

俄羅斯仍有醫療器材需求，但制裁及出口管制已使銀行收款、交易審查、空運、海運及保險安排更加複雜。

即使個別醫療產品不一定受到全面禁止，企業仍須審查銀行、買方、最終使用者、物流商及零組件來源。相較其他15個市場，俄羅斯目前的交易不確定性過高，不宜列為台灣醫材企業的主動拓銷重點，若真有需要，樞紐的當地夥伴仍可協助。

台灣醫材應先建立高價值市場，再擴張區域通路

綜合排名顯示，台灣醫療器材較合理的出口順序是：

台灣醫材的優勢不在大量低價耗材，而在電子整合、精密製造、檢測診斷、彈性開發及中小批量OEM/ODM。出口策略的核心，不應是同時申請最多國家的註冊，而是先選出最有機會承認產品價值、承擔合規成本並形成合理利潤的市場。

市場最大，不一定最有利；進口比例最高，也不代表台灣產品最容易成功。真正的市場選擇，應由產品、證據、法規、價格及通路共同決定。

常見QA｜台灣醫材出口決策者最關心的問題