台灣TFDA醫療器材查驗登記

醫療器材進口與合規專家：快速掌握TFDA註冊與法規需求

醫療器材可分為體外診斷醫療器材 (IVDs)及非體外診斷醫療器材。此外，根據風險等級，醫療器材也可分為第一類(Class I)及第二、三類(Class II/III)。產品需進行註冊，且外國製造商需證明其符合GMP規範。

• 如果您的產品僅用於健康促進或美容醫學，是否需要向TFDA註冊？
• 客戶的要求是否合理？
• 我要進口的產品，離可以合法完成查驗登記有多遠?

• 1.合規落差分析，協助您釐清您的產品是否需要登記，您手邊的資料離登記還有多遠？
• 2.進口醫療器材分類/有無類似品。
• 3.製造工廠的品保系統QSD符合性估。
• 4.臨床試驗設計及監控。
• 5.產品查驗登記。
• 6.提供醫材進口廠商需要的法規教育訓練。

請提供產品的使用說明與照片以進行評估。

樞紐科技顧問的專業團隊曾接受台灣TFDA的專業訓練，亦有TFDA認證全台僅有8位的進階專員在職，具備協助公司註冊醫療器材產品及符合相關法規的專業能力。