中國大陸衛健委食品添加劑新品種/擴大使用申辦服務

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先確認「是不是食品添加劑問題」，再決定是新品種、擴大使用範圍，還是擴大使用量。

樞紐科技顧問依物質身分、技術功能、現行標準、食品類別、使用量、品質規格與安全性資料，先完成申辦路徑判定，再規劃技術必要性、安全性證據與正式申辦。

聯繫我們進行適用性判定(免費)，我們將提供初步評估與初步建議的結果。

尚未確定？請前往全球創新食品原料市場准入與法規策略或
中國大陸衛健委新食品原料申辦服務

這項服務適合誰

開發甜味劑、乳化劑、抗氧化劑、穩定劑、著色用途物質、酵素或其他技術用途物質的企業。
既有食品添加劑希望增加食品類別、擴大使用範圍或調整使用量者。
海外已有准用，但中國大陸現行食品安全國家標準尚未涵蓋者。
需要把安全性與技術必要性資料整合成申辦文件者。

開始前，建議先釐清這些問題

中國大陸現行標準是否已有該物質、規格、技術功能與使用條件？
本案是食品添加劑新品種、擴大使用範圍，還是擴大使用量？
該物質的技術功能與技術必要性是否說得清楚？
安全性、規格、分析方法與使用量資料是否足夠？
與新食品原料的邊界在哪裡？

樞紐科技顧問的服務範圍

前期研究，協助您釐清上述問題。協助建立兼具商業性與合法可行性的標的。
全階段專案申辦服務。或委託個別子項目服務：
現行食品添加劑標準與准用條件盤點。
新品種/擴大使用範圍/使用量調整之路徑分類。
技術功能與技術必要性資料建構。
安全性、品質規格、分析方法與使用條件之鑑別分析。
正式申辦與國家衛生健康委員會(NHC)審查回覆。

樞紐科技顧問全階段專案申辦服務模式：四階段流程

階段一｜送件前合規落差分析

需提供：

標的名稱、標的描述、製程描述、預期使用、建議使用劑量及其支持性研究、

本階段主要交付：

現況成功機率、申辦前落差分析與後續工作建議。
原料鑑別(Identity)、製造製程(Manufacturing Process)與產品規格(Specifications)一致性審查。
安全評估落差分析。
分析主管機關真正關切的問題。

階段二｜必要文獻證據補強與試驗方案設計(依實際需要選購)

依第一階段結果，決定是否需要補充研究或試驗。

食品添加劑案件通常不能只談安全性，也要說明技術功能與必要性。
海外准用資料可作支持，但仍要符合中國大陸申辦邏輯。

本階段主要交付：必要證據補強、必要試驗之試驗方案設計。

階段三｜安全性評估論述與申辦資料編製

整合物質身分、製程、規格、安全性、技術功能、使用食品與使用量，形成正式申辦文件卷宗。

文件應清楚區分「為什麼安全」與「為什麼需要在這個食品中使用」。
申辦內容須與未來商業用途一致。

本階段主要交付：食品添加劑新品種或擴大使用申辦文件卷宗。

階段四｜正式送件與主管機關審查意見回覆

進行正式申辦，管理國家衛生健康委員會(NHC)及技術審評過程中的問題、補件與最終准用條件。

確認核准的食品類別、使用範圍、用量與規格。
後續若用途或使用量改變，需重新確認是否超出既有條件。

本階段主要交付：受理通知、審核結果與過程的即時審查意見建議

重要風險提醒

海外准用不代表中國大陸自動准用。
食品添加劑的技術功能、食品類別、使用量與規格可能同時影響申辦類型。
中國大陸 2026 年仍持續有食品添加劑新品種受理與批准資訊，送件前必須重新盤點最新標準與公告。

常見問題(FAQ)

Q｜原料有機能性，就一定屬食品添加劑嗎？

A｜不一定。食品添加劑的判斷重點是物質在食品中的技術功能與法規角色，不能只看是否具有生理功能。

Q｜已經在某一食品類別准用，可以直接用到其他食品嗎？

A｜不一定。若超出既有使用範圍或用量，可能需要評估擴大使用範圍或其他申辦路徑。

Q｜中國大陸現在還有食品添加劑新品種申辦嗎？

A｜有。國家衛生健康委員會(NHC)政務服務平台在 2026 年仍持續公布食品添加劑新品種受理與審查資訊。