歐盟醫療器材法規合規-MDR與IVDR

概述：MDR（Medical Device Regulation，歐盟醫療器材法規）和 IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，歐盟體外診斷醫療器材法規）是歐盟於 2017 年發布的兩項重要法規，旨在取代舊有的醫療器材法規(歐盟稱之為指令)，加強對醫療器材和體外診斷醫療器材的監管，以確保其安全性和有效性，保障歐盟公民的健康。

主要變革：

• 管理範圍擴大：MDR 和 IVDR 的適用範圍比舊指令更廣，納入更多類型的醫療器材，如軟體、特定美容/醫美產品等。
• 針對風險分類更嚴格：風險分類更精細，對高風險器材的要求更嚴格。
• 對臨床要求提高：臨床評估和臨床調查的要求提高，更強調臨床證據。
• 上市後監管加強：加強上市後監管，透過責任人要求製造商持續收集和評估器材的安全性和性能數據。
• 要求UDI：建立單一器材識別碼（UDI）系統，提高器材的可追溯性。
• 加強對 Authorised Representative 的要求：比過去只擔任窗口、進行文件管理與事故通報之外，更增加了定期驗證製造商的品質管理體系和技術文件、監督製造商的供應鏈、確保製造商擁有足夠的產品責任保險、協助主管機關進行市場監督活動，包括產品抽樣和測試等更加重的責任。

我們的服務 ：
1.提供符合歐盟醫療器材法規-MDR與IVDR 產品合規評估。
2.擔任您的歐盟境內指定一名專業歐盟授權代表(AR, Authorised Representative )，並提供標籤上使用之REP資訊。
3.讓您的產品完成歐盟EU醫材合規-MDR與IVDR相關註冊(registration)。

如何開始：
請提供您的產品英文外包裝以及說明書。

為何選用樞紐科技顧問 ：
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