醫材ISO13485制度導入輔導

執行的好處

TFDA與USFDA都要求醫療器材生產線必須具備ISO13485的管理制度，此為法規規範的要求，相關產品上市，製造廠商必經此步驟，若本身不清楚或無把握自身能否完成相關管理制度，就可以藉由本項服務協助完成。以TFDA而言，必須獲得指定單位的驗證該制度(含cGMP)，而USFDA則必須獲得國際認證單位驗證。

在委託者已導入ISO2000管理制度條件下，依據醫療器材生產線特性及委託者目標(TFDA或USFDA)，針對法規及國際規範ISO13485的要求，進行導入輔導(品質管理手冊→各階文件→管理制度)，建置可獲得驗證的模式。

自行進行、委託學校進行、委託顧問公司進行

XX公司開發出創新產品(可辨免重複使用之輸液管)，為申請USFDA輸入進口許可，由顧問公司代辦USFDA註冊申請，但因新創生產線無規範要求之ISO13485驗證，因此亦委託顧問公司進行ISO13485導入輔導計劃，獲委派顧問依照上述模式，先確認輸液管屬於二級醫療器材，依據二級醫材規範要求，進行品質管理制度輔導，導入時間1年，獲得國際認證公司驗證通過，亦因此申請USFDA審核。