• 食品

Ｑ：請了解申辦FSMA的流程，如果已申請VQIP的話，要如何可以進一步申請FSMA呢??

2020.03.09 10:08

Ａ： 我們有提供FSMA輔導暨驗證服務。由台灣合格的公司提供驗證。歡迎來信索取服務說明。 申請VQIP與申請FSMA驗證的角色不同，必須先釐清 貴公司的角色。 目前最知名的第一波完成VQIP的美國廠商是Costco ，他會對境外供應商都必須要求 FDA-FSMA第三方認證機構前往稽核驗證。 您若是已被Costco要求，歡迎來信索取我們的服務說明，並告知您的生產線的活動內容(例如，罐頭生產、乾燥水果片.....)。

• 食品

Ｑ：我看到一個課程名字叫做『保存期限訂定及食品感官品評與實務訓練班』，我看你們也有類似的課程『SEQC感官品質保存期限訂定』，請問您們有開一天完成保存期限訂定與基礎與實務應用實務的課程嗎？

2020.02.24 09:37

Ａ：

我們沒有能提供單一天完成『保存期限訂定及食品感官品評與實務訓練班』的服務。原因在於，感官分析從基礎原理到實務應用，是一套完整的理論，是需要一系列的課程許多天來完成，並且需要學習者在職場上有真正實務應用的機會，才能達到sensory manger 或甚至sensory scientist。針對『SEQC感官品質保存期限訂定』我們有一套6小時的課程，但沒有時間進行測試法法的演練，是針對Shelf life的定義與規範、感官品質指標訂定、科學性感官分析元素、感官品質保存期限訂定方法與原理、測試步驟與如何利用雲端軟體來完成測試工作。這樣的6個小時，對於人員的感官分析基本素養，就不會多著墨。如果對於執行人員的基本素養，我們推薦

1. 感官分析執行人員證照班(PanelTechnician) https://e-sinew.com/TrainingonJob/certification/PT/ (即將更名為感官分析技術士證照班)
2. 感官分析專業執行人員能力認證 https://e-sinew.com/TrainingonJob/certification/PL/ (即將更名為感官分析技師證照班)

如果針對實務操作，我們推薦『 感官分析方法如何操作3種重要基本方法及其應用-品評方法研習』 ，此班為因應業者對同仁第一步最最基本的要求，與應用情境的理解，所以設計了6人開班的小班制方式，等於是隨滿隨開。是目前最方便學習的一門課。更多挑選課程的方法，歡迎瀏覽 『 一個適當的課程要有三個符合，即課程內容符合科學與專業、課程內容符合課程目標(名稱)以及課程內容符合企業需求』

• 化妝品

Ｑ：您好： 我這裡是喬陞光學，除了眼鏡業之外我們也有在經營肌膚保養品的品牌，之前有過去印尼勘查過，深覺得他們的美妝市場非常的大。 想在這邊向您請教 A.如何進去印尼市場 B.我的產品是否符合當地法規 C.當地有無需要相關準字號 D.費用怎計算 E.時間上需要多久 我的產品為化妝水跟乳液還有精華液

2018.03.22 20:21

Ａ： 您好 關於提問 A.如何進去印尼市場，我的回答是必須在當地有持證人並完成相關註冊登記。 B.我的產品是否符合當地法規，我的回答是必須經過針對產品的檢視服務才能釐清。 C.當地有無需要相關準字號 ，我的回答是化妝品輸入印尼需要取得許可證。 D.費用怎計算 E.時間上需要多久 ，將以Email 提供您。

• 食品

Ｑ：想詢問關於保健食品在馬來西亞的市場

2018.03.03 14:49

Ａ： 根據商業發展研究院的研究指出，在東南亞地區城市中，健康飲食的商機潛力以馬來西亞為最。以2016年Euromonitor對馬來西亞的消費者健康調查資料顯示，馬來西亞有一半的人口有肥胖和體重過重的問題、48％的人口有膽固醇過高的疑慮和近2成的18歲以上人口有糖尿病的問題等問題，但這個現象，如何反應為特定品項的購買率及該品項的市場值，則需要再研究。

• 化妝品

Ｑ：您好，請問輸歐的化妝品檢驗安定性測試需要完成哪些檢驗?

2016.09.06 14:25

Ａ： 關於輸歐的化妝品檢驗項目，應依照產品性質，來決定應進行的檢驗。如果您委託CPNP套裝服務，我們會協助您決定應該準備哪些測試內容，您不需要多做不需要的測試。至於安定性測試，應該看該產品的關鍵理化特性是甚麼來決定，應該進行那些測試以符合包裝標示上的需求。

• 食品

Ｑ：我看有些產品會在包裝或宣傳上標示或註明通過「FDA認證」這樣的標示是正確的嗎？ 若食品類的產品有申請FDA的註冊，便可如此標示是嗎？

2016.08.10 11:04

Ａ： 關於 [有些產品會在包裝或宣傳上標示或註明通過「FDA認證」] 問題。 1.FDA不會對食品產品進行認證(與台灣的小綠人認證完全不同概念) 2.FDA會對藥品、醫療器材進行上市前登記制度，必須要完成登記才能上市(世界各國皆同) 3.標示FDA認證的產品，在美國通關時會被扣，因為他們會解讀這是誤導消費者的做法。 4.在台灣在包裝或宣傳上標示或註明通過「FDA認證」，應亦為誤導消費者但情節不重大，幾年前曾有國內知名廠商這麼做，TFDA有警告該廠商，該廠商就下架。 如果您要標示「FDA認證」，在台灣與東南亞甚至大陸必須逐地區評估可行性，如果是美國一定不行。

• 食品

Ｑ：您好，可以打電話給我嗎?我想要委託代辦FDA食品認證。

2016.05.23 13:29

Ａ： 您好，由於我們提供的相關服務，會影響廠商的決定，無法與其他產品切割。而目前樞紐的電話並沒有錄音系統，無法保存以作為責任歸屬的判定；所以，我們目前採用電子郵件做為紀錄的工具，確保樞紐提供給廠商的資訊的正確性與負責的態度。如果您需要口頭說明，歡迎您來電，負責的顧問會盡力口頭說明與解釋文字的意義。

• 食品

Ｑ：您好, 請問貴司是否有代辦美國FDA 食品認證的業務 ? 若有請跟我聯絡, 謝謝 !

2016.05.23 13:26

Ａ： 您好，如果您有產品非美國原產而是從其他國家生產製造，現在希望合法進口美國，必須經過幾個過程： (1)委託樞紐進行成分評估，確認成分是否屬於可食用的範圍。 (2)經過上述步驟後決定，委託樞紐進行添加物申請註冊列名或是辦理一般食品進口的流程。 (3)添加物申請列名，FDA不會發證書，但會有一封回函。一般食品FDA也不會發證書，但是樞紐可以提供一份第三方證明的證書。 所以，FDA不會對境外生產的食品"認證"、"提供證書"

• 食品

Ｑ：請問你們知道產品的shelf life 要怎麼實驗然後怎麼算出天數? 我指的不是微生物的那種, 是感官的那種

2016.03.25 13:35

Ａ： 歡迎參考 https://www.youtube.com/watch?v=7LWFPxZjQIo 影片說明，或者參加5/3 的訓練課程 https://e-sinew.com/TrainingonJob/sinewclass/classdisplay.php?classID=48

• 食品

Ｑ：您好,我試用了MakeSense, 怎麼數據送出後都無法更改?好不方便...

2016.03.18 16:56

Ａ： 您好，數據送出後，就可以看到測試結果。我們的目的是為了讓使用者不能偉造數據而設計。 所以，數據輸入完成之後，請檢查輸入結果，如果是品評員直接線上輸入的，就不能再修改數據內容喔。 之後，按下分析數據，結果就自動產生了。更不能修改結果。 如果對於測試的結果有疑問就必須再重新進行一次感官分析的測試。

• 食品

Ｑ：你好! 我們公司正準備辦理FDA認證, 想要了解FDA相關訊息多一點點。是否需要FDA認證才可以開始在網絡上接受訂單和寄出商品? 另外, 我們公司售賣的是茶包, 想要問一下需要為每一個單一口味辦理一個認證, 還是一個認證可以適用於所有口味? 費用是多少?

2016.03.18 16:46

Ａ： 首先，要更正您一個觀念:FDA不會對產品認證，而是要求您的公司或是產品必須註冊。 您的狀況，辦理FFR註冊是首要必須要做的，其他相關可能發生的需求，必須看到貴司的產品，才能建議。

• 食品

Ｑ：我聽說大陸官方對台灣會特別排斥，不然怎麼會美國沒要求的項目，大陸都要我們提供?

2016.02.25 14:26

Ａ： 您好：根據統計中國大陸保健食品中，進口類種佔全部品項的4%，而台灣的成功件數近次於美國、加拿大與日本，與德國相當，可見並非對台灣特別排斥，而是全球其他地方對於大陸的管理方式都並不十分了解所造成。請不需要擔心這方面的因素。

• 食品

Ｑ：我的股東告訴我他在大陸中央有人脈，想要請 貴司撰寫小藍帽的申請文件，我們會自行送件，請問要找誰?

2016.02.16 15:51

Ａ： 您好：小藍帽保健食品批文的審查流程，是由專家委員入闈審查，目前即便是大陸的學者，針對不同的議題，也都會有不同的意見，更不是1-2位官員就可以決定該產品通過或是不通過。如果，官員與專家委員很容易買通，那也不會產生國際大廠對大陸又愛又恨的情結，國際大廠的公關能力應該比台灣的中小企業都強。這一點，提供您參考。 您可以提供產品說明給我們，請寄到service@e-sinew.com 說明希望評估產品可行性，我們就有專人會連絡您，向您說明。

• 生技原料

Ｑ：請問，我有一個獨家研發的配方成分，想要進口到美國，是不是一定要把配方公開才能登記成功?

2016.01.15 09:37

Ａ： 您好：如果是一般食品，並不需要登錄所有的配方成分，但是必須標示所有的配方成分。如果您實際配方與標示的不符，則可能導致被認為是詐欺的行為。 如果不確定自己的配方成分狀態，可以委託樞紐進行標示成分合規姓預審 美國FDA食品標示合法性評估 https://e-sinew.com/Serviceitem_more.php?service_no=127 另外，如果是一個新穎性的成分，為了要證明其安全性，您的確需要把產品的定性定量、識別資料向美國政府揭露，但是這些接露資料，是可以要求每種府保密的。 以上，僅為通論看法，如果希望更清楚釐清您的問題，您可以委託樞紐科技顧問進行NDI的服務。 美國FDA食品新膳食補充成份登記(NDI) https://e-sinew.com/Serviceitem_more.php?service_no=125

• 化妝品

Ｑ：請問，生產化妝品容器需要符合哪些規範或者要準備那些檢驗?

2016.01.15 09:35

Ａ： 您好： 一般而言，輸美輸歐的化妝品容器材質，如果符合食品容器材質的標準，就可以了。以上資訊，僅為通論建議，如果需要針對特定產品，確認其合規項目，可以委託樞紐進行針對特定產品的檢測需求報告。

• 生技原料

Ｑ：我要進口原料，但食藥署說不知道這原料是不是食品，不能這樣就放行，請問我該做哪些檢驗?

2016.01.15 09:33

Ａ： 您好：這個問題的解答，不在於要做那些檢驗，而是要針對您要進口的產品進行風險分析。針對產品的食用歷史、安全性評估進行文獻彙整，並向食藥署提出申請。 如果對於相關流程不熟悉，可以委託樞紐科技顧問代為申辦。

• 醫療器材

Ｑ：請問輸美醫材線上登錄如何進行?

2016.01.15 09:31

Ａ： 輸美醫材的線上登錄，首先必須確認再美的第一位進口商是誰?美國legal agent 是誰?註冊帶鰾人是誰?進而開立電子帳號、繳交政府規費、對產品分類分級。如果該飛類分級產品需要510K號碼，則也需要先行準備。

• 醫療器材

Ｑ：我的產品輸美，我的競爭者的品牌被判為Class I，為什麼客戶硬說我是Class II

2016.01.15 09:29

Ａ： 同樣的產品，如果撰寫了不同的預期使用方式與宣稱功能，是有可能被列為不同等級，酸然該產品可能從原理、原料到外觀都長得一樣，仍有可能被判為不同等級。所以，在產品開發的過程中，如果已經建立了上市法規的知識，會對於後續查驗登記更有幫助。

• 醫療器材

Ｑ：輸美的醫療器材要做那些檢測報告?

2016.01.15 09:28

Ａ： 您好：輸美的醫療器材，首先要經過釐清產品原理與預期使用訴求功能，經過分類分級之後，確認是否需要510K No. 才能透過撰寫評估的過程，釐清您還有哪些測試項目需要進行。

• 化妝品

Ｑ：化妝品廣告上面打的那些經實驗證明，要多少人的測試才算數?

2016.01.15 09:27

Ａ： 您好：如果您談的是感官反應的分析結果，要看是針對一般消費者進行接受性或是喜好性的測試，還是要利用訓練型的品評員針對產品的感官感受強度，進行評估。如果是前者，建議至少需要50-100人次。而後者則需要12-15位通過訓練篩選後，具備穩定度的訓練型品評員。 以上，希望可以解決您的問題，如果還有其他疑問，也歡迎繼續發問。

• 化妝品

Ｑ：我想知道我家品牌的產品跟競爭品牌的產品消費者的感受比較，我可以用甚麼方法進行測試?

2016.01.15 09:25

Ａ： 您好：您可以結合使用消費者測試的喜好度與適合度測試的組合來進行。如果覺得沒有把握，歡迎參考使用樞紐服務中的SECT競品計畫行銷版，裡面有影片說明，如果還有問題，可以繼續詢問。https://e-sinew.com/Serviceitem_Ms.php?P_No=69

• 化妝品

Ｑ：輸美國的化妝品要做那些登記或檢驗?

2016.01.15 09:24

Ａ： 輸美化妝品是自願性登記，並不需要在事前登記才可通關。但是，通常美國海關對化妝品扣關的主要原因有輸美化妝品最常扣關原因 1.使用了藥或醫療器材當做化妝品 2.標示不合法 3.色素成份不合法 4.毒害、汙染或衛生狀態不合格 5.其它國家已被要求下架 歡迎委託美國FDA化妝品自願性登記，可以降低扣關問題。 https://e-sinew.com/Serviceitem_more.php?service_no=129

• 化妝品

Ｑ：歐盟對化妝品生產廠的要求到哪個程度?TFDA的GMP可以嗎?

2016.01.15 09:22

Ａ： 歐盟化妝品製造廠必須符合ISO22716的標準，TFDA的GMP證書，舊版未標示與ISO22716等同，所以如果輸歐盟要用時，記得請回TFDA換新證即可。

• 食品

Ｑ：請問，酵素是不是都不能輸出到大陸?現在跨境電商是不是就沒問題了?

2016.01.15 09:18

Ａ： 您好：2015年10月出台的大陸對於進口食品的規範，最關鍵的地方在於沒有GB國家標準的食品，無法進口。您可以準備其他國家或地區的標準向衛計委提出。酵素是否可以，在於您的產品是否有找到對應的GB標準而定。另外，如果是膠囊錠劑或是沖劑型態，皆屬於保健食品的範疇。 跨境電商，雖然目前視同境外購物，但是逐步會建立對於這一類產品的各種標準與要求。 以上意見，提供您參考。實際產品還是要經過實體診視，才能明確知道可行的方案。

• 化妝品

Ｑ：輸歐盟的化妝品要檢驗那些項目?

2016.01.15 09:18

Ａ： 您好：歐盟化妝品必須向CPNP登錄該產品的PIF而其中，必須包含終產品的安全性評估，所有可以用來支持安全性評估的測試，都是必需的。另外，包裝標示上面會提到貯存壽命與產品功能，您的產品就必須針對所提的貯存壽命與標示功能，提出科學性的測試結果。 如果您對這些問題，不太有把握，可以委託樞紐進行 歐盟EU化妝品PIF委託 https://e-sinew.com/Serviceitem_more.php?service_no=141

• 食品

Ｑ：我想選用電子鼻電子舌，該選用什麼品牌為佳? 請問有推薦嗎?

2016.01.15 09:12

Ａ： 您好：目前知道類似的產品在台灣有兩家代理商代理國外品牌，您可依據該品牌廠商提供的售後服務與資料庫內容來評估。因為，電子鼻電子舌的功能，主要在於內建的資料庫越豐富，您的使用才會游刃有餘。如果沒有您相關產品的感官對應資料庫，就好像機器人空有很敏感的檢驗機制，卻不知道人在哪一個程度會感到厭惡或喜歡，接受或排斥。

• 食品

Ｑ：請問保健食品研發工程師中的品評的主題應該如何準備?

2016.01.15 09:10

Ａ： 您好：樞紐首席顧問姚念周博士有受邀出題，他的題目都來自感官品評與實務分析這本書。 https://e-sinew.com/sinewclass/classprint.php#book01

• 食品

Ｑ：請問，國際間比較好用的感官品評系統應該買哪一套?

2016.01.15 09:09

Ａ： 您好：不知道您是預備教學使用，還是組織內部實務上使用？ 如果是組織內部實務使用，歡迎使用MakeSense 系統https://e-sinew.com/Serviceitem.php#MakeSense 如果是教學使用 第一個系統為SENSIS系統，是由美國ABS Associates公司出品，其設計概念以攜帶型(筆記型)電腦加上接收板及光筆為操作硬體，具有設計、收集與簡易分析的功能，可與其他統計軟體相容，但無法使用比例估計法的操作，由於採用筆記型電腦攜帶方便，很適合於消費者測試使用，目前所知國內尚無人使用，且近年似乎已無行銷活動，也許已淡出市場，原因未卜。 　　第二個系統為SIMS系統(http://www.sims2000.com/)，是由美國SCS(Sensory Computer Systems)公司出品，其設計概念以個人電腦PC加上滑鼠為硬體，其軟體具有設計、指示、收集、處理、分析及製圖表等功能，有Nabisco等公司採用，國內目前尚無人使用。近年因應雲端概念，有行動裝置可使用的版本。軟體價位約100~150萬台幣(視不同功能而定)。 第三個系統為CSA系統(http://www.compusense.com/)，是由加拿大Compusense公司出品，其設計概念以個人電腦PC加上滑鼠或鍵盤或光筆為硬體，其軟體具有設計、指示、收集、處理、分析及時間—強度分析等完整功能，可直接與其他統計軟體相容，但螢幕一次只能顯示一個樣品的一個感官特性，為目前全世界使用最頻繁的系統，其客戶包括Coco Cola、Nutrasweet、CPC、General Mills等大公司，其應用經驗應較豐富，目前國內中台科大食品科學系劉伯康教授實驗室有一套在使用。軟體價位約120~180萬台幣(視不同功能而定)。 然而上述各系統因為國際公司所開發，都無法中文顯示(據說Compusense目前在開發中文化的部份)，往往對大中華區操作者及品評員的操作有一定程度的困擾(國內使用者敘述)，因此對大中華區而言，中文顯示的功能是有很大的需求。 　　

• 食品

Ｑ：請問要增進感官品評技巧，應該要參加甚麼班?

2016.01.15 09:08

Ａ： 您好：先要釐清您希望增進感官品評技巧的目的為何？您所指的感官品評技巧是指擔任品評員的技巧還是指的是執行感官品評測試的技巧？如果是前者，歡迎參加感官分析訓練型品評員證照班 https://e-sinew.com/sinewclass/classshowscg.php?classID=38，之後，如果您的身邊沒有專業執行人員，您是無法獨立完成科學性品評。如果是後者歡迎參加感官分析專業執行人員證照班 https://e-sinew.com/sinewclass/classshowscg.php?classID=35

• 食品

Ｑ：請問訂有效日期一定要照tfda指引嗎 我們都是參考市面上或過去類似產品 應該可以吧?

2016.01.14 10:17

Ａ： 您好：且不管指引的強制性存在否，您都必須提供科學證據證明產品的物化品質、感官品質與微生物安全壽命是與您的標示相符。您可以採用指引中沒有提到的方法，但一定要符合科學化的數據分析，不能只以市面上的類似產品標示內容為之。如果還是覺得沒有把握，歡迎採用 SEQC-D1　感官品質保存期限訂定系統 https://e-sinew.com/Serviceitem_Ms.php?P_No=11

• 化妝品

Ｑ：看過貴司網站化妝品與OTC藥品如何界定?如果產品是痘痘貼的話

2016.01.14 10:12

Ａ： 您好： 如果產品宣稱是抑制油脂分泌，同時具有相關實證與所使用成分皆非藥品。則可能可以以一班化妝品管理。但仍需視實際狀況評估而定。本意見不代表任何官方裁決意見，請謹慎參考。

• 食品

Ｑ：您好, 我的產品是罐頭類,想請問你們是否知道為什麼我的客戶跟我司要求我們美國登記註冊的號碼?不是專門輸出的公司辦就好嗎?

2016.01.13 15:06

Ａ： 悄悄問您好： 生產罐頭的工廠必須登記FCE(Food Canning Establishment number)與該罐頭必須登記SID(Submission Identifier)。 產品貨到美國國土的10天內，必須辦妥PN(Prior Notice)，而申辦PN的廠商必須具有FFR(Food Facility Registrations)的資格。如果您要負責出貨，就必須準備FFR號碼，如果由您的客戶出好幾家同代工廠的食品，您的客戶就必須準備FFR號碼。

• 生技原料

Ｑ：我想登記美國GRAS請問要如何開始進行?

2016.01.06 17:33

Ａ： 提醒您GRAS的相關技術資料，是由非自家公司經費支持的研究文獻組合而成。第一步，您必須先釐清自家產品的關鍵成分，能否為該關鍵成分建立識別資料。接下來才是遊說各學術單位對該成分進行研究。