食品進軍美國市場應該具備的USFDA法規策略之必要思維

每一個國家都有自己的法規管理對進口食品的要求，基本上都分為源頭、邊境及後市場三管齊下。 以美國FDA而言，台灣的廠商應該準備工作如下：

1. 生產工廠的資質：以備FDA查廠所需
2. 產品規格、配方成分與產品標籤的合規：以備邊境及後市場管理的要求
3. 應備的FDA註冊或是產品登錄備案工作：以備源頭、邊境管理。例如FFR(Food Facility Registration)的註冊、FCE(Food Canning Establishment)與SID(Submission Identifier)的登記。想知道FDA註冊怎麼做? 首先要釐清誰需要註冊? 那些食品需要FDA註冊? 需要進行那些FDA檢測? 我的客戶問我要有沒有符合FDA，我該給他甚麼? 請看下面實例說明。
4. 能提供美國FDA對進口商要求FSVP(Foreign Supplier Verification Programs)的相關基於HARPC(Hazard Analysis and Risk-Based. Preventive Controls.)食安計畫的要求以及其他。

　　各國食品法規是保障產品安全以利該國消費者與境外負責任的輸入業者的重要盾牌，食品輸美的業者如果以賭博性心態規避規範，可能前幾次通關順利，但是碰上一次輸美扣關或是下架回收，這些輸美食品所需要付出的成本將百倍於事前的周全準備。雖說國際貿易中各地區的技術障礙始有可能存在，但是有些問題，實在是來自不同國家的民情不同，而有不同要求。例如美國FDA對於不同文化的傳統產品，像皮蛋、豆腐乳、豆瓣醬等產品，不理解與不信任是必然的，並不需要因此而自我設限或是設法規避。

　　台灣也有很優質的皮蛋、鹹蛋產品，透過完成建立工廠資質、確認產品規格、配方成分與產品標籤的合規與FDA註冊、FCE註冊登記與SID登記後，順利成功食品輸美，例如廣大利蛋品已經成功輸美很多年。

以鹹蛋產品做為範例：

1. 銷售台灣鹹蛋往美國的廠商，必須完成FFR(Food Facility Registration)的FDA註冊；
2. 而生產該產品的製造商廠商，必須完成FFR(Food Facility Registration)的FDA註冊與該生產線的FCE(Food Canning Establishment)與該產品的SID(Submission Identifier)的登記(內容包含其權威製程報告( Process Source 例如殺菌值報告))。
3. 關於FDA檢驗，主要應了解該產品本身，必須確認產品規格、配方成分與產品標籤的合規，例如微生物、重金屬等衛生標準，檢驗結果是否符合? 所使用的添加物是否符合FDA的要求，該產品的標籤必須符合FDA對於標籤的管理原則。
4. 該產品因為本身屬於USDA管轄，所以進口商必須自行申請輸入許可證。
5. 該產品的進口商，會要求境外廠商能提供美國FDA對進口商要求FSVP (Foreign Supplier Verification Programs)的相關基於HARPC(Hazard Analysis and Risk-Based. Preventive Controls.) 食安計畫的要求以及其他，這可以透過自家的PCQI準備，或者委託專業顧問公司準備。

　　美國消費者意識重視知的權利，對於包裝標示清楚無誤與避免誤解，都是相當重視的。2011年美國「食品安全現代化法案」(Food Safety Modernization Act, FSMA)已由歐巴馬總統簽署生效，2016有最終相關食品防護計畫一系列的要求。對產業的影響，在於必須更了解自己產品整個生命週期的風險分析與預防分析。

　　要符合輸美食品最好的策略與目前全球最流行的方式，就是採用具有輸美食品、食品輸美、輸美扣關、FDA查廠專業與經驗的第三方法定代理人US Agent. 第三方法定代理人應該具備協助你合規、避免多付出費用與上當受騙的能力。

常見的代理人問題有：

1. 使用檢驗公司或是認證公司，必須注意的是因為這樣的公司並非專門進行輸美食品的合規，她可能會希望賣給您的是認證與產品的檢驗分析，事實上FDA並沒有要求任何特定機構的檢驗分析與認證。更甚的是，FDA有專文說明特定認證與FDA無關。她可能透過較低的第三方法定代理人服務費，但讓您做了更多不需要進行的檢驗或認證。
2. 國外使用英文的服務公司，利用類似FDA的字眼，或是與FDA相近似的 Logo，造成您誤以為是官方提供的服務。FDA曾經正式發文通知資料庫內的廠商，該公司與FDA無關。這樣的公司，對您一方面有語言與文化上的落差，如果他有中文代表，通常該中文代表不是來自中國大陸，就是來自新加坡，也並不瞭解台灣廠商的實際狀況，真的碰到需要與FDA溝通的問題，您還不如直接使用英文與FDA溝通。這種第三方法定代理人無法發揮效益。
3. 宣稱自己已經出過很多貨的美國進口商，這樣的廠商做為您的第三方法定代理人，您對她只是眾多供應商之一，並且您與該進口商之間，還有貿易條件要談判，如果同時把自己是否需要FDA註冊、FCE註冊登記與SID登記的問題放在一起，只是降低自己與對方談判的立場。
4. 沒有經驗的台灣廠商，找了美國的朋友，只能提供您片面的FDA註冊工作，碰上系統性的問題，就無法解決。

除了以上這四種恐怖的雷區之外，第三方法定代理人之所以成為現在相對最好的選擇，還可以看看[外銷中第三方持證人代表人的趨勢]這篇文章，找出使用第三方法定代理人的其他好處，以專業的第三方法定代理人，幫您釐清您的公司與產品，應該完成哪些合規的工作，從被您聘用的角度，為您服務釐清相關的條文，避免要求不知道是來自客戶還是當地國家，真正落實應該完成哪些食品註冊，或是應該完成那些品保系統，才能符合FDA查廠的需求。