美國產品管理法規剖析

作者：樞紐科技顧問股份有限公司 黃怡菁 執行顧問 在食品的部分 因應2011年 1 月 4 日由歐巴馬總統簽署生效的美國「食品安全現代化法案」(Food Safety Modernization Act, FSMA)我國出口食品到美國的廠商，建議針對下面幾點預先強化自身體質： 1. 進口商究責：該法首次要求進口商承擔明確責任，驗證其國外供應商已制定充分預防性控管措施，確保進口食品之安全性，提高美國當地實體存在US Legal Agent的重要性，廠商不宜再採取任意填寫美國國內廠商的聯絡方式，須強化擔任US Legal Agent的廠商對FDA規範了解程度與對進口商的責任感。也避免由所謂[客戶]擔任，暨避免[客戶]面對FDA時法規的不熟悉，也避免受控於[客戶]掌控整個美國市場。 2. 第三方認證： FDA 將訂定項目，使具備資格之第三方機構可證明境外食品生產工廠符合美國食品安全標準。此種認證可用來加速進口程序。這個部分，必須隨時注意最新公告，同時進口商也必須提高對食品安全標準的認知，才能理解FDA要求的由來。 3. 進口高風險食品認證： FDA 有權將獲得合格第三方認證或者遵守其他法規保證等條件，作為高風險食品進入美國之先決要件。目前高風險產品尚未公告。 4. 自願合格進口商計畫：FDA 將為進口商設立自願計畫，參加計畫之進口商可獲得通關快速審批優待，參加此計畫之合格條件之一為進口商須由獲得認證之國外工廠進口食品。 5. 禁止入境授權：倘境外食品生產工廠或工廠所在國拒絕接受 FDA 檢測，FDA 有權禁止其食品進入美國。 儘管有預防性控制措施，當發生問題時， FDA獲得新授權包括： 1. 強制回收：新法案授權 FDA 在食品企業未能按其要求自願回收問題食品時，得發布強制回收命令。 2. 行政扣留：新法案擴大授權 FDA 在針對可能遭污染或標示不實之食品執行行政扣留，已於2011年 7 月 3 日生效施行。過去 FDA 僅能在掌握食品「恐導致嚴重傷害或死亡之具體事證」前提下，與食品進口商研商回收事宜，新規則則授權 FDA 在「有理由相信」進口食品具不安全之虞，即可逕行採取行政扣留，以落實法案預防性原則精神。這個部分，廠商必須自清是否需要申辦FCE (Food Canning Establishment) and SID(Submission Identifier)者，必須在貨到前完成申辦。並且對於產品的包裝標示力求清晰正確、避免誇大不實、造成消費者誤會的問題。這裡主要立意是從美國消費者角度出發。 3. 吊銷註冊：倘 FDA 依據合理推測，某食品工廠生產食品可能造成不利於消費者健康之嚴重後果或造成死亡，即可臨時吊銷該工廠之註冊，被臨時吊銷註冊之食品工廠不得銷售食品。 4. 強化產品跟蹤調查能力： FSMA 要求 FDA 制定一套系統(已完成建置)，以強化對國內與進口食品跟蹤調查能力。此外新法還指示 FDA 設立試驗專案，研究與評估迅速有效查找食品消費者之方法，以預防或控制食源性疾病爆發。 5. 高風險食品紀錄特別保存：新法案要求 FDA 制定綱要與規則，針對高風險食品工廠製造、加工、包裝或儲存食物等紀錄，作出特別保存規定，須隨時注意公告。 在現行註冊登記及查核的部分，新法擴大現行註冊規定，進口廠商輸美須每 2 年重新註冊(目前訂為偶數年，即2012、2014…)，出口企業按產品風險須接受美方 FDA 不定期檢查，拒絕檢測者 FDA 有權禁止其食品進入美國。查核的部分包含，US Legal agent 的聯繫確認、抽查生產線、產品指定抽驗等。企業出口食品至美國必須準備書面食品安全計畫，須提供食品運送監測紀錄、輸美食品逐批查核及定期進行樣本抽測等，並經 FDA 授權人員檢查或認證。如果碰上被強制停止銷售命令後，須於 24 小時內提出申訴，請求舉行非公開聽證，以我國與美國時差而言，實務上要求企業於此短時限內回應並提出申訴確有困難。並且FDA 得強制要求廠商回收或扣留有問題食品。在初次檢驗發現食品安全問題後所進行之複驗，則向國內外食品企業或進口商收取一定費用。另外當美國國內食品企業或進口商未按照食品回收命令進行回收時， FDA 有權對食品回收事件進行評估並收取費用。 在營養補充品管理的強化 美國法規稱保健/健康食品為營養補充品（dietary supplement），係指透過口服方式服用、含有以補充營養為目的的「營養成分」（dietary ingredient）的產品。過去FDA對於營養補充品普遍均採取寬鬆的管理態度。日前，美國參議院提出營養補充品標示法草案（Dietary Supplement Labeling Act of 2011, S. 1310，以下簡稱：DSLA草案），要求在美國從事營養補充品的廠商，必須依法向FDA登記；同時，營養補充品也必須依該法之規定標示。因此這部分建議業者要特別注意該類產品的標示，因標示被扣關的情形增加。