法規咨詢與代辦服務　◎作者：樞紐科技顧問(股)公司 姚念周

我們都知道食品/化妝品/醫療器材等產品有一個特性，不論是出口到哪個國家，都有所謂必須符合當地衛生主管機關或類似機構的法規，始能通過海關。當然各國都有自己的一套法規制度，我們無法一一去了解，即使主要貿易國家如美國、歐盟、日本、大陸等等是大家較熟悉的市場，而其法規也常常因應環境與時間變遷而會調整，例如美國因應911恐怖攻擊事件後，即新增對食品的防恐法案要求；再如歐盟因應動物保護意識上漲，新增對化妝品的動物實驗法規；或如大陸因應保健食品市場的氾濫，而修訂其保健食品法規。 加上歐美先進國家的相關法規，不論是因應經濟萎縮與競爭而引發的保護主義，或是因應保護消費者意識高漲的趨勢，都開始要求進口產品在當地市場要有法定代理人的規定，此法定代理人，並非大家理解的貿易代理人(雖然也可以由貿易代理人擔任法定代理人)，而是要代表進口產品的廠商處理衛生主管機關的所有聯繫與回應的工作，也就是如果主管機關對你的產品有任何疑問，將要求有在當地的法定代理人負起責任進行回應，當您在一個市場有多個客戶時，由其中的一個貿易代理人擔任您的法定代理人時，對其他客戶會產生很大的困擾，甚至丟單，而且自己也常常因此被單一貿易代理人予取予求。 再如許多國家法規的思維模式與我國並不相同，不能用我國可以，那當地為何不可以的角度想，例如在我國，蜂王漿/蟲草等大眾熟悉的保健食品，只要不宣稱功能，就可以以一般食品販售，但在大陸，這些原料都被定義為不得以一般食品生產的範圍，不得不慎，雖然部分業者認為從小三通的模式，可以順利在路販售膠囊蜂王漿或膠囊蟲草，因此認定合法，但這是誤解，這些並不符合大陸SFDA的法規，目前量小，大陸政府未立即處理，不代表這是合法的。 在現今競爭時代，很多成功企業已深深了解，讓專業供應商成為分工後盾，自己專注於自己熟悉的關鍵，因此在法規代辦的環節上，越來越多廠商委託專業第三方擔任法定代理人來應付各項當地政府的法規要求。目前代辦服務包括： 1).美國FDA的食品/化妝品/醫療器材的註冊登記代辦 2).歐盟的化妝品/醫療器材的註冊登記代辦 3).大陸SFDA的保健食品的認證註冊代辦 在有關上述範圍內，我們可以提供完整的法規代辦與諮詢服務。