大陸食品之食藥監管單位小藍帽認證申辦介紹 ◎作者：樞紐科技顧問(股)公司 姚念周
食品資訊第257期第16頁
2013年3月25日起 - SFDA (中國藥監) 已改名CFDA (中國食藥監).
截至2011年為止，大陸保健食品登記品項目前有國產品10,818項、進口品650項。進口品只占5.7%，2012年大陸保健食品市場上看5000億人民幣，年增長率達20%以上，面對廣大的市場，27種保健訴求的廣大市場空間，身為保健生技產品生力軍的你，不能不好好考慮前進大陸、拓展市場。葡萄王生技執行副總曾盛麟表示，大陸很多民眾對於台灣製造的產品有崇拜感，多數人認為台灣的品質有保證，所以大陸消費者都願意花錢購買台灣製造的商品，但商品審核到最後上架販賣，可能經過2年甚至3年時間，應及早布局。
然而，大陸有關保健食品的法規規範與認知與我們有相當的差異，首先台灣的TFDA的健康食品認證(俗稱小綠人)規範[健康食品]為法律名詞，非一般名詞，大陸SFDA的保健食品認證(或稱保健食品批准證書俗稱小藍帽)則規範[保健食品]為法律名詞，與台灣相反。再者，許多保健食材如蜂王漿、冬蟲夏草、靈芝等，在台灣只要不宣稱特定功效，可當作一般食品販售，但在大陸法規認定這些成分不得當作一般食品販售(即使未宣稱功效)，只有衛生部認可的原料才能作為普通食品原料，大陸的藥食同源名單與臺灣不同，範圍較小(僅80餘項)。這些規範無論是進口品還是國產品都須遵守。保健食品分為營養素補充劑和功能性保健食品兩大類，有關營養補充劑方面，大陸亦屬於小藍帽的規範範圍，只是其申辦指標與保健食品不同，申請週期和費用也都是有區別的。
此外，從出口至大陸的角度而言(即進口品)，尚有所謂膠囊片劑等藥用劑型的普通食品，一般在海關會被扣關，理由為進口目錄上沒有此劑型(聽說部分廠商由小三通進行未被擋關，但並不代表此合法)，這也與台灣的認知不同。也有廠商認為採用新資源食品的概念去進行，但大陸「新資源食品管理辦法」的規範邏輯並不清楚，例如膠原蛋白衛生部曾批覆為普通食品、無需申報；但豬血卻被列入新資源食品，酵素也未被認知唯一般食品，這與我們台灣一般理解模式不同。我們於大陸的合作夥伴(中國保健協會保健諮詢服務工作委員會會長)告知新資源食品的申辦，通常需要2年，由衛生部審批，比保健食品更為嚴格和複雜，成功率遠遠低於申辦保健食品(小藍帽)。在實務操作上，而所謂主管機關包括直接監管部門為衛生部國家食品藥品監督管理局(SFDA)食品許可司，間接監管部門還有針對廣告方面的廣告各省藥品監督管理局及行業協會、產品流通方面的工商管理部門(因此獲得小藍帽認證不等於可直接販售)、進出口檢驗方面的海關各口岸檢驗檢疫部門等，但本文主要著重於小藍帽認證之申辦。
有關小藍帽申辦事宜，我們在此做一通盤介紹。法規規範範圍包括保健食品、功能性飲料、滋補保建酒、功能水、特殊膳食、營養強化食品、天然滋補食品及營養補充劑(不得聲稱保健功能，只允許聲稱補充營養素)，且只為入口的產品。外用產品請酌情申請化妝品、醫療器械或藥品。申報資料共計一般要求8項及具體要求21項。包括：
1.進口保健食品註冊申請表；
2.申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本；
3.提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；
5.提供商標註冊證明檔(未注冊商標的不需提供)；
6.產品研發報告(包括研發思路、功能篩選過程、預期效果等)；
7.產品配方(原料和輔料)及配方依據/原料和輔料的來源及使用的依據；
8.功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法；
9.生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；
10.產品品質標準及其編制說明(包括原料、輔料的品質標準)；
11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、品質標準及選擇依據；
12.檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料(試驗申請表/檢驗單位的檢驗受理通知書/安全性毒理學試驗報告/功能學試驗報告/興奮劑違禁藥物等檢測報告/功效成份檢測報告/穩定性試驗報告/衛生學試驗報告/其他檢驗報告等)；
13.產品標籤、說明書樣稿；
14.其他有助於產品評審的資料；
15.兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；
16.生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產品質管制規範的證明檔；
17.[外國企業常駐中國代表機構登記證]影本或經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照影本；
18.產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件；
19.生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準；
20.產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標籤、說明書實樣；
21.連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
申辦流程有2種模式，一為進口品模式，以台灣而言，就是在台生產後，出口至大陸的模式，採形式審查，由中央SFDA受理，申辦所需時間約16個月(不含各項試驗時間)。申報的時候須要委託其境內辦事機構或中國境內代理機構辦理。
另一模式為台商赴陸成立工廠，以國產品模式申辦小藍帽，採現場(生產線)審查，由各省食品藥品監督管理局受理後才送中央SFDA，通常省局初審受理之後會派官員到樣品中試加工的生產企業進行現場核查，抽取樣品，申辦所需時間約12個月(不含各項試驗時間)。其實，無論進口或國產申報保健食品批件的所需時間是與產品申報的功能密切相關的，可見時間與費用的評估都必須先決定申報的功能。
有關審批的進程(所需時間)，企業唯一可以主動控制的就是資料(尤其是試驗資料)準備，如果資料準備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報週期，否則就需要不斷補充資料，會延長申報的週期。
保健食品審評中心之審評專家每月審評1次，歷時5~7天。審評結果分3種，分別為1).補充資料建議批准；2).補充資料大會再審；3).建議不批准(可能先約談申請者)。申請人對SFDA作出的不予註冊的決定有異議者，可以在收到不予註冊通知之日起10日內，向SFDA提出書面復審申請並說明復審理由(理由需具體充分)。若獲證會獲得批文，此保健食品批文有效期為5年， 5年後需要進行再註冊(延續)，再註冊時國家不收費。
產品批件上載明的內容發生改變，應向發證機關提出變更申請。申請人應當是保健食品批准證書持有者。允許變更的事項包括：改變食用量、保質期，縮小適宜人群範圍，擴大不適宜人群範圍，改變注意事項，增加功能項目；改變產品規格、品質標準；改變產品名稱，改變申請人自身名稱和/或地址名稱；外國生產企業在中國境外改變生產場地及變換境內申報機構的備案事項。不允許變更的事項包括：批件中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群範圍、縮小不適宜人群範圍等可能影響安全、功能的內容。SFDA受理事項變更申請後一般會在50-60個工作日內給出意見。提示：未來新的註冊辦法將禁止食用量變更。
目前大陸允許聲稱的保健功能共有27項(如下表)，但根據專家暗示，近期會公布新修正案，功能將有增檢修訂(表中*者)。
1.增強免疫力功能
2.輔助降血脂功能
3.輔助降血糖功能
4.抗氧化功能
5.輔助改善記憶功能
6.緩解視疲勞功能
7.促進排鉛功能
8.清咽功能
9.輔助降血壓功能
10.改善睡眠功能
11.促進泌乳功能*
12.緩解體力疲勞
13.提高缺氧耐受力功能
14.對輻射危害有輔助保護功能*
15.減肥功能
16.改善生長發育功能
17.增加骨密度功能
18.改善營養性貧血
19.對化學肝損傷有輔助保護功能*
20.祛痤瘡功能
21.祛黃褐斑功能
22.改善皮膚水份功能
23.改善皮膚油份功能
24.調節腸道菌群功能
25.促進消化功能
26.通便功能
27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能
各功能的申請週期和費用都不相同，所以只有確定了產品擬申報的功能才能做出有參考價值的預算。保健食品申請費用是按單一產品計算的，也就是說只要產品名稱不同就要申請，而不是某一個品牌或某一系列產品只申請一個文號(有的系列可以進行特殊申請)。
要注意所謂試驗報告並非只是功能試驗，一般產品都需要進行安全性試驗(毒理)、功能學試驗(動物功能/人體試食試驗)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標誌性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。進口產品在國外的檢測報告只能作為參考，申報前必須在國家指定的檢驗機構按照大陸的檢驗規範進行檢驗，並且報告出具日期在2年以內才有效，所謂的國家指定的檢驗機構數量並不多。
雖然我們身為協助申報服務的單位，但至於是否自己申報或委託代理機構申報，可根據申報企業的現實情況分析。一般來說，如果企業對申報的時間沒有要求(我們得知2家台灣知名企業自行申報的時間分別為3年與5年)，又有專門人員(這2家及有技術人員負責)，完全可以選擇自己申報。但如果企業為了搶市場趕時間，或者從來沒有做過註冊這件事，也不熟悉大陸國家指定的試驗機構者，還是找專業的代理機構比較好，因為一家好的代理公司相對來說經驗豐富，少走彎路，從而節省了時間成本，還可以公司節省了人力物力，尤其是不在北京的公司往返北京遞交材料，差旅費就是一筆不小的開銷。另外，境外企業最好選擇諮詢公司代理申報，因為大陸的政策法規、註冊程序、技術要求等與台灣差異很大，因為不熟悉註冊要求而註冊失敗的大有人在，結果浪費了時間和財力，還得從頭再來。當然，目前代理公司良莠不齊，要有經驗有實績者，所以提醒企業一定要用心甄別，不要迷信人脈關係與低價格，加上保健食品的申報流程特點決定了其概率不可能為百分百，如果有個承諾百分之百獲取批文的代理公司，那就更不可信了。
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2018年3月21日，新組建的國家市場監督管理總局(SAMR)正式成立，整併原CFDA功能。