膳食補充品公司對其產品執行臨床試驗調查報告解析 @樞紐科技顧問(股)公司 汪毓屏

有關膳食補充品的開發與銷售，臨床試驗已成為重要的角色，因此，有越來越多相關公司針對他們的產品增加臨床試驗的投資。然而，研究設計對結果所代表的意義與應用才是最關鍵的，特別是在主張宣稱這部分。

一份國際調查報告針對超過100家膳食補充品相關公司，調查他們對於膳食補充品執行臨床試驗的情況。該調查包含了是否投資或支持臨床研究？如何規劃臨床研究或者從哪取得諮詢協助？受試族群所在地域的考慮？如何發展宣稱？對於研究結果(不論是陽性或陰性)後續如何處理等問題。

對臨床研究的投資與支持
過去五年間，有大約3/4的公司對於他們的產品曾投資或支持臨床研究。超過一半的公司(56%)投資或支持1~5個試驗；8%投資或支持6~10個試驗；10%投資或支持超過10個試驗。只有27%皆未曾投資或支持臨床研究。這是一件好消息，表示科學性研究是備受重視的。當我們想要針對產品表達某種宣稱時，具備科學性的研究數據才站的住腳，才可信，否則有可能淪為不實的廣告。
*這裡所指的支持研究是指提供產品給研究單位或委託研究單位進行功能測試。

在尚未投資與支持臨床試驗的公司中，有大部分(22%)說明主要是依靠成份研究取代對新產品的研究；8%公司說明他們並無資金可投入；而有2%表示並不清楚要如何啟始這樣的一個臨床試驗。不過根據我們先前協助客戶進行歐盟合規(regulation compliance)的服務經驗中顯示，只依靠成分研究取代產品研究的廠商在許多廣告(或包裝上)的宣稱都無法說服審核官員，通常審核者不認為成分的功效可以在產品中直接顯現，因而要求更多證據來支持產品的功效。

很多進行臨床試驗的公司期望透過這些研究提振他們對於產品的信心，並盡可能的將他們的投資產生最大的回饋。也因為膳食補充品行臨床試驗的需求漸增，各區域主管機關的法規對於這些研究證實宣稱的規定也是越來越嚴苛。

自行設計臨床研究還是找合作？合作夥伴選擇的條件是？
從這些會對自身產品投資與支持臨床試驗的受訪公司中，只有14%選擇自行設計研究；大部分(31%)會與某種形式的研究專家合作(包含學術研究機構)；有8%直接選擇CRO(Contract Research Organization)；另有20%是採用結合自行設計與專家協助的模式。

這些公司針對合作夥伴的選擇，必須是有能力且有效率的；同時也強調聲譽和認證會是選擇的關鍵因素，當然，最好是能夠協助管理成本與時間。如果選擇大學做為合作夥伴，智慧財產會是一個議題，故一個美國公司強調能持有智慧財產的所有權是重要的，不能讓它落入研究團隊手中，因此有公司選擇CRO合作而不與大學合作；另外，可以主導整個研究並且提出的研究設計能夠滿足產品擁有者(膳食補充品公司)的需要也是重要考量點；此外，一個加拿大公司說明合作夥伴的選擇必須具備快速、準確、穩定一致和敬業精神。也有亞洲的公司說明他們比較傾向於選擇非CRO的專家作為合作夥伴，而該夥伴必須有能力、熱忱並且能夠理解這些結果可以支持他們產品的成長，這也說明了能夠判讀結果的重要性。根據我們協助客戶進行其產品功能所需臨床試驗的經驗，直接選擇CRO單位容易進入多進行一些未必需要的試驗，因此選擇第三方專家為其進行實驗設計逐漸流行。

故綜合以上選擇臨床試驗合作夥伴考量的因素有：

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