從FDA暫停一中小企水產公司設施註冊看輸美廠商的案例解讀

2016/9/9的FDA電子報公告一中小企水產公司SM Ossie’s其[美味即時調理食品]必須全面下架回收。

公告注意重點(依原文摘譯)：

1.FDA是根據2011頒布的食品安全現代法案暫停該公司的註冊，因該公司的設施可能導致李斯特菌的汙染(Listeria)。
2.呼籲所有消費者已購買相關產品者丟棄尚未過期的產品，且追溯至2016/7/29後生產的產品。同時要求該公司全面下架回收。
3.FDA的決定來自2016的第二次追蹤查結果發現該場充滿李斯特菌的汙染。檢查項目包括生產設備表面(food contact surfaces)。該廠於2015接受查撿時，就已發生在105項抽檢中有15項檢出李斯特菌，FDA查檢員(investigators)發出查檢報告包括483項改善措施，包括其清洗與消毒程序。但於2016的第一次(2016/6/14~2016/7/6)查檢中，仍有清洗與消毒程序未達成處，而2016的第二次追蹤查檢(2016/8/15~2016/9/9)就顯示116項仍有12項檢出，包括食品直接接觸的表面，其餘非接觸表面也都有汙染，且經過基因序列檢測證實三次查檢的李斯特菌基因序列有重複，顯示其問題並未徹底解決(如可能作假或未認真執行)且至少持續2年。
4.在暫停期間，該設施不得販售/分送任何食品。
5.此決定是由[政策協調事件反應與評估委員會](Strategic Coordinated Outbreak Response and Evaluation, SCORE，於2016年4月成立)依據上述結果於2016/9/14做出的。
6.此暫停註冊決議必須等到FDA後續查檢確認該廠無上述安全風險後才可能在開放該公司生產。

樞紐專家解讀：　

這與先前協助台灣企業陪同FDA查廠經驗完全符合！

1.FDA並非指要求國際輸入廠商，也要求其國內生產廠商。
2.FDA查檢(台灣已有不少廠商被抽中查廠是一樣的)是系統性的查檢，包括軟硬體。

3.FDA查檢的重點是風險，並非產品本身抽樣而已。

4.FDA的查檢紀錄是會被持續記錄並進行後續相關數據分析的。尤其是已被糾正過的缺點，這給台灣被抽檢的廠商一個很大的啟示，要騙過查檢員不容易。

5.其相關查處與行政程序的決策是迅速的(第2次追蹤查驗後1周內就決定了)，也是公正的(FDA給了第2次機會)，若有問題其頻率是會增加的(第1次與第2次期間只隔了1個月)。

樞紐專家建議：　

避免衛生安全稽查失蹄的四個主概念：

1.自己應發展一套稽核計畫
2.應檢視自身收集與紀錄數據的效能
3.避免聚焦於對事件進行反應，而是聚焦於防止與準備
4.避免你的行動不在文件化的範圍內