探討美國FDA對食品輸入的新規範
日前流傳一份食藥署(TFDA)發給各相關公協會的公文(FDA食字第1051303344號)，針對輸美食品食美國FDA有關廠商須導入食品安全計畫(簡稱食安計畫)要求之調查結果做出說明，其結論為[廠商無須向美FDA提交食安計畫，但需保存書面食安計畫及相關執行紀錄]。
於是乎輸美廠商們鬆了一口氣，不必提交食安計畫！
但問題來了，後半句是需要保存書面食安計畫及其執行紀錄！
沒關係，反正被抽到查廠時再說吧！
先不論前述食安計畫何時準備的爭議，就如我們吵著不能開放美牛美豬與日核食的立場一樣，美國本身自有其輸入法規的規範，最近確實有一些新的規範要求陸續被FDA官方公布，我們來看一下這些相關的新規範。
首先是針對標示的部分，新的標示相關規範有兩個部分，第一個部分是營養標示(Nutrition Fact Label)的部分，新規範的修改摘要重點包括如下：
1.標示要突顯“卡路里(calories)”和“份數(servings)”的說明。
2.過去特別突顯的“脂肪熱量”的資訊將被刪除。
3.新增所加入的糖量資訊(includes Xg Added Sugars)。
4.名稱更新：糖量(Sugers)改為總糖量(Total Sugars)。
5.Vitamin A 與 Vitamin C已非必要資訊。
6.VitaminD 與 Potassium 改為必要資訊。
7.Daily Value的標準有更新。
8.格式有修整。
9.Daily Value的註解更新。
標示相關的第二個部分就是針對份數量(Serving Size)標示的修改，該原則為讓所標示的份量(serving size)都貼近消費者實際食用的份量。新規範的修改摘要重點包括如下：
1.一瓶小包裝的飲料可能分別有不同大小的容量，皆必須標示為 1 個份量，因為兩種容量，消費者通常會一次飲用完畢。
2.產品過去所標示的份量數，多數大於消費者實際食用完畢的次數，容易誤導消費者認知該次食用的營養成分。
3.部分產品的含量大於1個份量數，但是消費者很有可能在一次或者多次食用完畢，那麼該產品的營養標示必須包含1個份量數與整個包裝的營養標示訊息。
因此輸美食品的包裝標示上，這些新規範將會影響輸美產品扣關或下架與否的依據之一。若無把握，可以請專家協助審閱包裝標示。
再來是有關實施食品安全危害分析與預防管控(HARPC，Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls)的要求，這是繼HACCP的概念之後提出，歐巴馬總統於2011年1月4日簽署成為法律，這屬於國外食品供應商查證體系(FSVP，Foreign Supplier Verification Program)的一環，某個程度來說，這是要求美國進口商要執行的，但進口商往往會要求出口商(也就是台灣或大陸的出口商或所謂供應商)要提供符合規範證明文件，也因此很多時候這會變成出口商(供應商)負擔的責任。因此FSVP的稽核符合證書(Certificate of FSVP compliance)的概念會讓進口商可以安心進口。其中食品安全危害分析與預防管控系統(HARPC)，這與HACCP最大不同在於供應商必須根據專業經驗、科學報告、衛生數據和其他信息，評估“已知或可預見"的危害與風險，確定它們是否是存在“重大"危害。必須建立對危害的管裡並以最大的能力與方法降低危害。這種危害不再限於HACCP所強調的微生物與化學危害而已，包括放射性危害(如日本輻射汙染議題)、經濟利益的摻偽、經濟動機導致的危害(如千面人)及過敏原等危害都須納入預防體系。預防體系不只是生產過程而已，包括原料管理、人員管理、標示、包裝、倉儲與運輸說明等等都在體系中。
而HARPC體系就是前述的所謂食安計畫，依據規範所述，每條生產線都必須有HARPC計畫與執行紀錄。由於密封容器包裝的熱加工低酸食品及密封容器包裝的熱加工果汁等已被要求需有FCE/SID的註冊，因此可免HARPC的要求。FDA要求每個設備產線其HARPC計劃每3年或每當該設施有所改變時必須重新評估。HARPC計劃必須由符合資格專業人員建立並執行，HARPC計劃可透過HARPC的稽核符合證書(Certificate of HARPC compliance)的獲得，讓進口商可以安心進口或協助進口商完成其FSVP的驗證活動。
至於回到一開始提到食安計畫不需提交給FDA，那何時會用到？這就牽涉到第三個主題—查廠。FDA每年會對每個國家的出口供應商進行抽查。近年來，由於全球的食安議題層出不窮，美國FDA已大幅提高境外抽查的比例，去年台灣即有約50家廠商被抽到查廠。查廠時，FDA檢查員就會要求檢視企業生產線的HARPC計畫與執行紀錄，這些並非臨時可以[製造]出來的，因此是否不需準備HARPC計畫或食安計畫呢？相信聰明人都回答得出來！
而其主要查檢範圍包括：
1.人員(含訓練計畫-資深及新進、經營者的策略計畫-含負責人及完成日)；2.廠房(含廢棄物處理與動線設計)；3.原料(含來源管理)；4.設備/器具/儀器(含操作)；5.製程(含品管protocol及操作；各製程及其紀錄之展開)；6.衛生管理(含動線設計)；7.倉儲(含紀錄)；8.配送(含條件)等。沒有把握的企業，也可以思考請專業顧問預審及陪審的服務，來降低查廠發生重大違規的事項。
以上三個議題是美國FDA有關輸入美國食品最新相關規範的說明。與大家分享！
食品法規服務-美國