台灣醫材產業競爭力有優勢也有思維瓶頸

根據專業單位分析，預計全球醫材市場規模在2021年將達3,430億美元，從2016至2021年之年均成長率約當4.6%，主要受惠於醫療支出的成長、對健康認知的增加及人口老化的現象。國際市調機構認為，醫院手術及心血管醫材仍是主要成長動能。市場方面，北美持續維持第一大市場地位，其次為歐洲、亞洲，其中亞洲國家成長最快。過去台灣醫材公司除了切入歐美主要市場，快速崛起的中國大陸也是布局重點之一。近期則在東協高齡商機崛起及政策引導下，台灣企業開始拓展泰國、越南及馬來西亞等市場。

但我們認為台灣醫材企業的競爭力不在於醫療院所的大型醫療設備，而在於創新技術、居家可用的健康監測或輔助醫材、銀髮預防保健需求的器材、智慧診療醫材等，創新技術如精準醫療(相關商機包括大數據蒐集與分析/檢測與診斷/診斷後治療方案等)、3D列印(相關商機包括骨科/牙科/臟器組織等)、物聯網(相關商機包括生理監測/輔助判斷/管理平台/智慧診療醫材等)。

以台灣的優勢來說，生技與電子產業在台皆有足夠的周邊產業技術，因此異業資源整合使相關醫療器材產業發展有其優勢。再者，目前台灣不論官民都有很強的研發創新氛圍。然而，我們從實務經驗中發現，很多研究單位在面對國際市場的概念時，往往忽略兩個主要議題，一個是醫療器材各國主管法規議題，一個是智慧財產的相關議題，我們簡述如下。

壹、法規篇

一、要搶醫材商機先搞懂各國規範

眾所周知，各國醫療器材產業管理法規不太相同，按照產品風險程度，上市時視情況必須臨床試驗以驗證安全性與有效性。

然而成熟市場如美國及歐盟，雖然多數廠商已有申辦經驗，但都面臨醫材法規更新，尤其是針對新興科技演變，如美國2016年的醫材網路安全指南(Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices)與2017年歐盟的醫療器材及體外診斷法規(MDD and IVDD)，不僅擴大醫療器材管理範疇，也強化品質與安全的管理規範，完善產品追溯制度，並將軟體也納入管理。加上過去不熟悉的新興市場如中國大陸與東協，其法規又與成熟市場不完全一致，更需要專業協助。

企業要將這些法規要弄清楚去申辦，一種方式是企業自己培養專業法規人才，每個案件自行申辦；一種方式是直接委託專業單位執行申辦。從規模成本的角度考量，業主很輕清楚如何選擇。

二、善用工研院與國實院對醫材的一條龍服務

為開啟創新醫材結合人工智慧生醫新藍海，國內兩大法人機構，國家實驗研究院與工業技術研究院攜手簽署[智慧醫材創價平台]合作意向書，國內兩大法人各有其優勢，工研院具備了高階醫電與影像、再生醫學研發與體外診斷、雛型品試製、檢測服務、GMP試量產場域等研發能量；而擁有專業醫材開發與驗證能量的國研院，則可提供從醫材產品規格、原型製作、動物試驗到前臨床試驗等服務，可一次解決技術與法規驗證的關卡，建構強大的創新醫材研發生態系統，可有效縮短醫材產品上市前驗證時程及經費，協助台灣產業界加速取得產品上市許可，號稱為國內由學研到新創醫材產業提供一定點、全方位、一條龍之服務。

不過，我們希望在此提醒一個概念，這裡產品法規驗證與法規申辦是兩件不同的事情，法規驗證是指獲得符合法規的證書/證號(未必是主管機關)，法規申辦指的是驗證後，送件行政資料與技術資料(含驗證結果)向主管機關進行登錄或註冊或核可，此處的一條龍其實通常只到法規驗證，並無最後一哩的法規申辦步驟，法規申辦以企業辦理為之才合理。

三、委外法規相關規範的最後一哩

多數業者或研究單位通常都有一個思維誤區，認為許多法人都可以幫忙處理法規申辦這個步驟，然而無論歐美等先進國家如歐美或新興國家如大陸或印尼等，醫療器材屬於管制產業(專業產業)，其產品登錄/註冊/核准之時，都要有當地的法規代表人(各國名稱不同如legal agent、representative person、責任人、持證人等)，光從這個角度而言，法人很難擔任這個角色，因此我們才會說，法規申辦應該以企業為之，當然有些企業會選擇當地客戶擔任之，不過，越來越多企業會選擇第三方專業單位擔任。實際上，我們已在實務上碰到業主前來告知下列實際案例並尋求解決方案。

第一案為A公司先前參加工業局補助的計畫，由財團法人找歐盟單位統一處理參加計劃企業的產品法規申辦並擔任了RP，但計畫結束後，產品法規狀態無法持續維持，法人不再協助，因此想要移轉給我們商業單位接手，但是業主手上僅有當初送件結果的文件，並無先前的送件技術文件，實務上變成並無法只是行政移轉，必須從頭開始申辦，其實前面參與補助計畫是白搭了，成本也並未節省到。

第二案為B公司，由其美國紐約的客戶擔任LA，並由客戶協助辦理FDA產品申辦註冊，但後來B公司開拓了美國西部市場，找到洛杉磯的潛在客戶，但在辦理美國產品進口時，其紐約客戶不願意處理其LA角色該處理的義務(當然可理解，因為洛杉磯客戶一定會影響紐約客戶的營業績效)，因此希望我們商業第三方單位來接手擔任B公司面對FDA的LA。

貳、智財篇

一、台灣主要競爭力在智財不在品牌

無論哪一種種類的醫材產品，除非是純品牌代工廠，技術與規格都是品牌商指定的，其他廠商都會有或多或少的智慧財產(專利/商標/know-how)，加上醫材產品少有只針對台灣市場者，因此智財的布局思考是很重要的，這包括智財保護/智財佈局規劃/智財運用(含授權或交易)等。

從我們實務累積經驗上，我們不得不說，台灣企業要發展國際品牌並不容易，路很遙遠，對多數企業而言，並無足夠的財力/物力/人力發展國際品牌，但台灣的研發活動的成果，卻很活躍，因此，我們認為台灣企業的主要競爭力在技術(專利與know-how)，不在於品牌(雖然嚴格來說，品牌也是智財的一種)，那麼技術相關的智慧財產就比生產設備或生產線還重要了。

二、國際醫材產業價值鏈的思考

整個台灣經濟或產業專家，都在討論要從產業價值鏈來思考，討論要從代工概念轉型，也一直在討論微笑曲線中，製造的價值最低，所以曾經一度鼓吹要發展曲線右邊的品牌端來創造價值，但是坦白說國際品牌路不好走，也不可能大家都走。好吧！那我們來發展曲線左端的研發創新，沒錯，現在大家都在投入這部分(包括國家資源)，但是還是很競爭耶！

等等，這個思維模式主要著眼於產品供應鏈的思維模式在討論，如果，我們改從智慧財產供應鏈的思維模式來看呢？台灣輸出的不是產品，台灣輸出智慧財產這個無形資產呢？國際市場由被授權者自己去打仗，我們賣子彈(其實這個以色列/新加坡這些缺乏資源的國家都已在做了)！這個價值鏈曲線就不一樣了。我們認為台灣醫材產業適合從智慧財產供應鏈的思維模式出發。

三、智財保護/布局/運用

如果認同前述智財供應鏈的思維模式，那麼智財管理就有其意義，而管理就是從保護到佈局規劃到運用，成為每個企業重要的功課。

如何做好專利與營業秘密的相關保護機制與布局呢？從建立保護機制(可能是申請可能是制度)、保護範圍、保護模式、合作談判、到建立障礙等等，需要對專業技術與智財法規熟悉的專業人員來協助。有關布局的部分，最好從研發元素就開始思考，包括成分/配方、製程/設備、功效/應用等元素及其組合，也包括專利與know-how的布局組合，當然在進行這些布局思考時，也必須充分了解本身擁有的核心技術的競爭力分析，因為國際市場上，有創新想法的不會只有你，就算是擁有專利，該專利屬於核心型技術還是基礎型技術？與其他專利的競爭能力如何？其市場價值與市場影響力就會不一樣，你的談判力也會不同。最好的策略是經過不同的布局組合可以建構出維持市場獨佔的策略。

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結語

最後，我們希望透過產業鏈中不同階段的角色貢獻，讓投入發展台灣醫材領導產品與技術的單位，各自發揮價值，因而加速推動高附加價值智慧醫療器材開發，促進台灣醫材產業進入全球產業鏈(國際市場)，只是未必只透過產品供應鏈的模式，帶動台灣成為全球創新醫療器材發展重鎮。

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