歐盟化妝品法規常見誤區

通常在考慮出口化妝品至歐盟法規與程序如何符合歐盟標準，我們發現歐盟化妝品申辦時，廠商常見問題如下：

1. 到底產品要送檢驗機構檢驗那些項目?要花多少錢?
2. 那些宣稱可以寫，那些宣稱不能寫?
3. 化妝品的PIF是不是CE Mark? 要不要送SGS認證?

或者搜尋歐盟化妝品法規與檢測法。

歐盟化妝品申辦CPNP時，檢驗應該照特定產品的特定需要進行、每一個宣稱都必須要提供充足的科學文獻以及PIF是一套完整的產品資料，不一定要指定由SGS認證，而是化妝品PIF其中重要的安全性評估報告要由歐盟認可的專家撰寫。這些要求，都可以在 Regulation EC No. 1223/2009 Article 中看到，但是那些章節必須如何符合，則可以找有經驗的顧問協助。

關於檢驗：

歐盟化妝品法規規範，除了大家已經了解需要當地RP與要申報CPNP的登錄外，在我們服務多家企業申辦過程中(已超過千件CPNP登錄)，最讓台灣企業不習慣的重點在於法規對成分的管理、對標示(含宣稱)的管理與應備檢驗與技術文件的擇定(到底要做那些檢驗)。

在成份部分所涉及的檢驗，其實主要是表達產品成分的識別、衛生條件與安全性。而其管理的工作主要有五類工作：

1. 首重正名，使用甚麼樣的成分，明確地使用歐盟所使用的名稱
2. 其次是成分的安全性，是否已完成該成分的安全性評估，如果是香精，還需要評估其致敏性
3. 不可使用曾經動物實驗的成分
4. 添加量也是會因應不同的項目及其使用的功能而有不同的要求。如果用到新成分，還必須思考是否必須向主管單局申辦可用成分列名，而新成分的定義在於位在歐盟使用歷史中出現過，所以部分歐洲不熟悉的中草藥成分就可能會進入這個地步，則會需要完整的安全性評估測試。

   ＊另外提醒，包材也屬於組成份的一環，千萬不要忘記。

5. 在終產品的部分涉及的檢驗，則也是要表達終產品的識別、衛生條件與安全性，所以會涉及衛生條件，例如微生物檢驗；涉及保存效果，例如挑戰試驗 (防腐劑效能試驗)；涉及與包材的相容性，例如安定性試驗等等。

關於宣稱：

您知道化妝品有下列宣稱，可以一般化妝品進口歐盟的嗎? 可用的宣稱包括：

1. 抗老化防皺紋的Anti-aging、anti-wrinkle、rejuvenating
2. 一般保養的firming、lifting、smoothing、Moisturizing、hydration Brightening、pigmentation evaluation、skin lightening
3. 美白潔淨型的skin whitening、dark spots decrease、Pore size reduction、 sebum regulating、mattifying effect等

　　而在標示(含宣稱claim)管理方面，標示管理內容包括成分表、品名、宣稱、保存期限、使用建議等，而這些內容在歐洲人眼裏，都需要有科學證據支持。例如台灣廠商很喜歡產品品名直接帶功效概念，例如XX亮膚霜，那麼你必須要有科學根據的文件證明其如何[亮]，你才能用亮膚霜這個品名，也是台灣廠商一開始很難理解的部分，會認為我使用的，只不過是形容詞也不可以嗎？其實平心靜氣想想，其立場沒有錯，你不能以產品名稱來[誤導]消費者。

至於宣稱就更精采了，有很多歐盟法院與委員會的判決案例可以看出[宣稱]要有科學根據，這個根據還必須對照產品中成分含量與科學根據的含量是否相符。

關於實務上常見的問題，例如：「產品開封後使用期限」(Period after opening, PAO)的標示 的資訊來源有下列幾種，如「微生物檢測」（microbiological challenge tests）、「穩定性數據」（stability data）、「可分析數據」（analytical data，如preservative analysis等）、包裝型態、類似配方、產品經驗及消費者習性等。如果難以決定應該如何進行，也可以委託專業有經驗的顧問協助。更多問題，歡迎前往歐盟化妝品申辦常見Q&A

　　我們來看一個著名案例是膠原蛋白，這是一個全球熱門的成分，但英國的廣告標準當局Advertising Standards Authority (ASA)就要求(2016年)一家賣膠原蛋白的公司修改其對化妝品功效作用於頭髮/皮膚/指甲的保健功能宣稱必須改變，其用語包括”看起來更年輕的皮膚”、”更健康的頭髮”、”更堅強的指甲”。由於原本美容宣稱或美麗宣稱不必屬於歐盟營養健康宣稱法Nutrition and Health Claims Regulation (NHCR)的管轄範圍，但化妝品仍被要求必須提供科學證據支持其美容宣稱並向當局登錄。

　　不像健康宣稱的法規規範，美麗宣稱通常是上市後監管且通常是被挑戰後才會發生，這段程序通常是不同案例與不同歐盟成員國而有所不同。但重點在於是否[誤導消費者]。

　　國內電商業者目前主要火熱商品，像面膜、美白商品、隱形眼鏡等，多正在開發歐盟市場，跑得最快的，一定是在上架前完備了應符合的相關法規。

關於認證：

　　還有一個問題最重要的問題，廠商都會問，我是不是只要取得XX認證可以了?? 或者，我是不是要求代工廠搞定即可? 事實上，對於產品應該進行那些測試認證，多半聽從代工廠的建議與代工廠能提供甚麼，就以甚麼作數，這是不合理的。他們就能提供甚麼。我們認為應該反過來操作，品牌商希望提供甚麼樣的產品給消費者，就應該反過來要求代工廠應該準備哪些測試結果。或者，已壓低委託代工的費用的情況，再另外自行委託檢驗。至於，應該進行那些檢驗，應該由具有法規知識的RP(Responsible Person) ，幫助您擇定應備的檢驗項目。我們的經驗中，常有廠商委託國際檢驗公司進行所謂全套的檢驗之後，往下委託RP(Responsible Person) 時，才發現有的該驗的沒驗，不需要的驗了一大堆。化妝品進入歐盟市場有4個基本步驟，歡迎您仔細瀏覽後決定您自己的最佳方案

關於英國脫歐：
英國終於正式脫歐了，現在輸歐的化妝品碰上脫歐議題到底要如何因應？

1. 英國會如何修改法規，這還未發生，我們並無法預測。
2. 我們的歐盟在地合作顧問確認，英國脫歐目前主要的影響為行政上的影響，尚非法規技術性上的影響，歐盟顧問認為英國不會笨到要去修改法規技術上的議題。
3. 法規行政上的影響，目前英國宣布過渡期為至2020/12/31為止，在此之前，英國法規暫時遵循歐盟規範，只是在包裝上進口商的標示，如果你的RP在英國，則輸往其他國家需要其他國家的RP，若RP在其他國家，則輸英的產品則要有英國的RP，我們歐盟夥伴皆可提供歐盟與英國RP的委任。
4. 法規技術上的影響，預計英國仍會沿用歐盟原有的技術規範。但若需要核准文件的部分，就可能會進入如上述兩條平行線的申辦程序(即英國申請核准與歐盟申請核准分開來)。

歐盟化妝品責任人RESPONSIBLE PERSON FOR EU COSMETIC