持證人錯置的商業與法規風險｜外銷企業最常忽略的關鍵問題（進階解析）

本文為「第三方持證人」制度的進階法規與實務分析， 將說明為何在現代貿易法規下，讓客戶擔任持證人， 反而容易造成商業與法規風險。

【問題不是法規變嚴，而是角色放錯】

對台灣製造企業來說，外銷已是持續發展的重要選項，然而由於對食品(含保健類食品)、化妝品(含保養品與個人照護品)及醫療器材(含健康器材)而言，外銷目的國都有自己的主管機關的法規規範，以保護當地國的消費者安全與權益，因此對這些廠商而言，除了一般的市場、物流、倉儲、金流、關務等議題外，法規合規成了這類廠商的重要議題。

在這類法規規範中，對於致力於國際貿易的廠商而言，必須要有一個觀念，雖然各國都在喊所謂的法規規範協同(harmonization)，但因國情、文化、歷史與主權等種種因素，每類產品的管理規範在各國還是不完全一致(甚至分類都不完全相同)，增加各外銷企業的困擾(建議尋求專業協助，不需要凡事自己來)。

【什麼是持證人？為什麼各國都要求只能有一位】

在所有食品、化妝品與醫療器材的各國規範中，多半要求要有當地的法律代表人/持證人，並於當地主管機關登錄，而且多半要求全境只能有一人代表，以擔任該品在市場上有問題時負擔法律責任與聯繫人，例如美國的 Legal Agent(非商業代理商)、歐盟的 Representative Person、印尼的 License Holder、大陸的在華責任人等等，我們在此統稱為持證人的概念。

【真正的結構性錯誤：讓 commercial agent 兼任 legal agent】

過去的貿易活動中，企業通常會以當地客戶(經銷商或代理商)擔任上述的持證人或代表人(在當地有自己的分公司者除外)，讓 commercial agent 與 legal agent 合一，甚至在所謂的三角貿易中，貿易公司自認掌握當地的經銷商管道，然而，現代趨勢顯示，越來越多企業採用第三方持證人的概念實施貿易活動。

【為什麼最後一定出事？從實務案例看清真相】

首先，從商業利益來看，我們在實務中碰到一些客戶原本採用當地經銷商為其持證人，後來碰上其他新的經銷商有訂單時，原經銷商不願協助辦理向主管機關登錄的情況，導致新經銷商的貨品被扣

如某公司原有美國經銷商在洛杉磯，該公司由該客戶向美國 FDA 官方登錄其為 Legal Agent，後續又談妥新的經銷商在紐約。當紐約客戶下訂單、貨物到港前必須向 FDA 報備登錄時，洛杉磯經銷商拒絕協助辦理相關程序，認為紐約經銷商將成為其競爭者，最終導致貨品在紐約港被扣關。

【真正造成損失的，不是糾紛，而是法規卡關】

因此，除非你已認定你在該市場的客戶是總代理，否則，這個選項很清楚為什麼要選第三方持證人。目前在各國最合適的第三方，多半是不經銷任何產品的專業服務商。

即使你已與客戶簽署總代理合約，向當地主管機關申報登錄的程序，也最好由品牌方自行主辦，因為未來一旦市場條件改變，你才擁有調整與更換持證人的權利，避免被結構性綁架。

【營業秘密不是被要求交，而是被制度逼交】

再者，從營業秘密保護機制來看，由於現在各國相關法規規範都朝向「非登不可」的概念管理，因此有關產品的配方、製程、細部規格、實驗數據等等資料都必須向主管機關登錄。

若由當地客戶擔任持證人，這些資料的交付是合法且必要的。也因此，許多企業常詢問：「國外客戶要求這些資料是否合法？」答案是，在由客戶擔任持證人的架構下，這是法規所要求的必備條件

【三角貿易為什麼在現代法規下愈來愈難】

對於台商熟悉的三角貿易模式而言，風險更為顯著，因為法規登錄通常也包含代工廠相關資料。在現代貿易法規架構下，若未採取第三方持證人的模式，三角貿易將愈來愈難以持續。

【為什麼第三方持證人，是制度解法而非權宜之計】

最後，從歐盟個資法規範來看，自 2018 年起實施的 GDPR 對企業帶來極高的合規壓力，個資範圍甚至延伸至 B2B 供應鏈中的個人資料。由第三方持證人承擔法規角色，能顯著降低品牌方必須分擔的責任風險。

因此，選擇第三方持證人，往往是企業在跨國合規上最簡單、也最可控的策略。

【結論：第三方持證人，是現代外銷的基礎設施】

綜合以上分析可知，在食品、化妝品與醫療器材的國際貿易中，第三方持證人已逐漸成為主流趨勢。我們已與多國當地第三方服務夥伴簽署合作，提供各國的 Legal Agent、Representative Person、License Holder 與在華責任人服務。

目前合作國家與地區包括美國、歐盟、中國大陸、印度、印尼與越南等，協助企業在不同市場中建立可持續、可控的合規架構。