全新特殊營養食品法規彙整

前言

近期也許因為亞培安素事件,使得特殊營養食品市場引起食品產業的眼球,實際上台灣稱呼的特殊營養食品在其他國家被稱呼為特殊醫學用途食品(Foods for Special Medical Purpose),大陸簡稱特醫食品,而美國則直接稱之為醫用食品(Medical Foods),不一而足,而各國相關法規也引起關注,實際上,從歸類上可知,各國針對此類產品的管理,很明顯的與藥品不同,但也與所謂的營養補充品及保健食品不同,特殊營養食品或特醫食品主要定義在針對特定族群的病人(如糖尿病/腎臟病/癌症醫療過程或無法吞嚥等),並且限定於醫護人員建議於一般食品不足以兼顧其需求時使用的產品,但仍屬於食品(特殊食品)的一種。我們依據先前協助企業申辦的經驗與國際合作夥伴的經驗,於本文簡易分享各國相關的法規。

台灣

在台灣,一般特殊營養食品的廠商,都理解相關產品需要向TFDA申辦登記(其實也就稱呼為註冊),也就是依據[特殊營養食品查驗登記相關規定](本規定已預告將被刪除, 該內容被修正然後放進[食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法草案]辦理,而該規定的依據主要來自於 [食品安全衛生管理法第二十一條]與[食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法]。其中相關產品查驗登記將仿效大陸被拆分為”特定疾病配方食品查驗登記”與”嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記”,此處我們只針對[特定疾病配方食品]討論。法條人人可讀,其實產品申辦最主要的一個關鍵點,在於針對特定病患族群臨床試驗的設計與結果,依據經驗,申辦方必須理解科學要求的原則,並與主要執行的醫院方(臨床實驗必須找醫院醫生及合格營養師合作)能溝通實驗設計的原理,否則往往成本花了,卻不易成為說服審核委員的有效證據,這個觀念也適用於其他國家的申辦,尤其是臨床實驗被要求必須在當地執行的國家。不過台灣新法規中,有關臨床實驗,多了針對[臨床人體食用研究報告如果在國外進行者應檢附足以證明無人種差異之資料]的要求,此外,如果未符合該辦法內容規定之營養素參考攝取量者,應於國內進行臨床人體食用研究證明該產品使用者依建議之飲食攝取方式及內容可達營養需求。

美國

美國比較特別,其名稱直接稱之為Medical Foods,定義為”a food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the specific dietary management of a disease or condition for which distinctive nutritional requirements, based on recognized scientific principles, are established by medical evaluation.”,必須遵循醫用食品遵循規範(Medical Food Compliance Program),當然FDA是主管機關。實務上,企業比較失誤的地方包括1).醫用食品的臨床實驗必須達到有效認定的規範;2).醫用食品不須遵循一般的營養標示與健康宣稱標示的規範;3).醫用食品不得標示“Rx only”(此為暗示已經醫生處方核定);4).必須符合一般食品所要求的FFR、FCE/SID等註冊資格的規範。

歐盟

歐盟稱為特醫食品(Food for special medical purposes),定義為”foods intended for the dietary management (under medical supervision) of individuals who suffer from certain diseases, disorders or medical conditions have been laid down by the Commission Directive 1999/21/EC, these foods are intended for the exclusive or partial feeding of people whose nutritional requirements cannot be met by normal foods.”,必須遵循Commission Regulation (EC) No 953/2009與Regulation (EU) No 609/2013的規範,此外,產品的標示尚須符合將於2019/2/22實施的Regulation (EU) 2016/128法規,EFSA是主管機關。實務上,當地顧問須花較多時間與歐盟主管官員溝通,且對於臨床實驗對象要符合[一般正常飲食失效]的證明有比較高的要求。此外,歐盟的規範合規後,還要再針對目的國確認有無特定該國法規的合規,會有2階段的工作,畢竟歐盟法源狀態有2層。

大陸

大陸稱為特殊醫學用途食品,簡稱特醫食品,主要包括四種人群:第一,就是進食受限的;第二,消化吸收障礙;第三,代謝紊亂;第四,特定疾病狀態的人群。需要遵循[特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法]、[特醫食品XX病臨床試驗指導原則]及[特殊醫學用途配方食品名稱規範原則]等規範,其中規畫有13類特定醫學用途XX病,但已公告的4類臨床驗證方法,包括腫瘤全營養配方食品,糖尿病全營養配方食品,炎性腸病全營養配方食品等,國家市場監督管理總局下的CFDA為主管機關。一個最關鍵的實務問題是,臨床實驗必須在大陸當地的醫院執行,因此要慎選當地的申辦合作夥伴,實驗設計與結果解讀的經驗的最重要。

印度

印度稱為特醫食品(Food for special medical purposes),必須遵循食品安全和標準條例(食品或健康補充品,保健營養品,特殊膳食用途食品,特殊醫學用途食品,功能性食品和新型食品)的規範,台灣產品過去時尚須符合食品安全和標準條例(進口)的規範,FSSAI為主管機關。目前已有當地合作夥伴,但尚無台灣企業的實務案例。

東協

以最大市場-印尼為例,稱為特醫食品(Food for special medical purposes),必須遵循特醫食品的相關法規,主管機關為BPOM。臨床試驗必須於印尼當地實施,此與大陸相同,不同的是產品還需要印尼清真認證。若以越南為例,也稱為特醫食品,必須遵循特醫食品的相關法規,主管機關為VAF。可承認境外臨床試驗,也不須清真認證,但有特定的健康營養宣稱管制。目前已有當地合作夥伴,但尚無台灣企業的實務案例。

各國上市法規合規/登記註冊