美國食品安全現代化長跑進入下半場

背景

2011年[食品安全現代化法](FSMA)啟動，開啟了美國70年以來最大的一次食品安全體系變革。FSMA頒佈至今的八年時間內，美國一直在公告與其配套的法規、指南和制度，讓許多輸美企業覺得美國法規越來越嚴了。的確，此次這個[戰略]將FSMA及其配套制度融入美國進口食品監管體系，可視為FSMA在進口食品監管領域的實施綱領，顯示FSMA從制度設計階段全面轉入落地實施階段，美國食品安全現代化長跑進入所謂的下半場了。

本文針對美國進口食品安全戰略進行解讀。

1. [進口食品必須符合美國食品安全要求] (Food Offered for Import Meets U.S. Food Safety Requirements)
2. [海關監管阻止不安全食品入境] (FDA Border Surveillance Prevents Entry of Unsafe Foods)
3. [ 對不安全進口食品作出快速及有效反應]( Rapid and Effective Response to Unsafe Imported Food)
4. [有效且有效率的進口食品程序]( Effective and Efficient Food Import Program)

這四大目標尚帶有16項具體任務。有興趣的讀者可上前述連結原網頁閱讀，本文則是對此文件帶來的影響、可採取行動與認知等三方面進行初步解讀。

近期FDA作法的變化

1. 優化國外檢查(查廠)的運用。包括：將更多更好的資料放入檢查工作計畫中、優化對工廠和農場的檢查排序、進一步發揮FDA海外辦公室在檢查中的作用、優化人力資源配置、使用經過專門培訓的人員對國外工廠及農場進行檢查等作法。部分企業應該已感受到近兩年，FDA官員來台查廠的密度明顯增加數倍，這趨勢短時間內不會降低的。面對FDA查廠不熟悉的企業可以找專家預訪及陪訪。
   我需要FDA食品查廠陪訪服務
2. 推動[國外供應商驗證計畫](FSVP)的有效實施。FDA通過提供教育和技術支援來提高進口商對FSVP的認識和理解，選擇經驗證的國外供應商，加深FDA對進口商、國外工廠及農場的情況掌握，從而排除FSVP不合規和供應鏈控制不合規的情況。這也是近兩年，台灣輸美企業常面臨美國通路商客戶要求完成FSVP的新情境，只是FSVP要寫到什麼程度，將視FDA是否落實檢視各家提交的文件。
   我需要FSVP供應商輔導/VQIP驗證/FSVP importer進口商服務
3. 考慮經認可的協力廠商認證專案或其他食品安全要求等效的保證專案。包括：對FDA認可協力廠商認證項目的有效性進行監管、督查協力廠商向FDA報告危及公眾健康的風險、評估評審項目與FDA食品安全要求的等效性，並且考慮如何在工作計畫和進口監管中利用可信的評審項目等等。可信的評審項目中，最有效力的就是由合格的驗證單位，針對對應的項目進行驗證，並發給驗證證書，證明美國境外的協力廠商已符合。
   我需要FSVP供應商輔導/VQIP驗證/FSVP importer進口商服務
4. 激勵進口商加入[自願性合格進口商項目](VQIP)。包括：通過進口商激勵專案促進安全生產，通過持續監控和保持透明來保護VQIP的有效性。這也是影響輸美企業面對在美客戶時，可能面臨協助客戶登錄為合格VQIP的要求。當您的美國客戶成為[自願性合格進口商項目](VQIP)，您就會被強制要求驗證相關符合條文，並取得被FDA授權的驗證公司的驗證結果。
   我需要FSVP供應商輔導/VQIP驗證/FSVP importer進口商服務
5. 借助國外主管部門的有效監管。包括：認可與美國食品安全體系等效的國家，實施等效判定來評估進口食品的安全，同時履行出口監管的義務。對既無法認可體系，有無法實施等效判定的國家，通過其他協定方式來借助其官方監管來提供食品安全輔助性保證。目前我國政府尚未在等效體系中。
6. 增強培訓意識，加強國外生產企業生產安全食品的能力。包括：提供教育、技術支援；推行研究合作和研究專案以支援食品安全及食品防護合規。
7. FDA對美國300多個貨物入境海關進行監管，海關監管仍然是戰略的一個重要組成部分。總體而言， FDA將把新的資源整合到進口篩查和入境評估流程中
8. 繼續加強和完善FDA進口篩查和入境評估流程。FDA的海關監管手段包括：篩查、查驗、取樣和檢測。在優化進口篩查上，利用進口篩查阻止國外供應商驗證不充分的貨物入境。台灣企業最常碰到的就是貨物被扣關了，而且最常見的是逕行扣關 (DWPE)，有些扣關還有救(行政程序或標籤補正)，有些已無解(產品本質需調整)。
   如果貨品被扣關了怎麼辦、 如何避免成分或標籤不合歸扣關
9. 優化運用進口食品的查驗和取樣。基於多來來源資料的高級分析，制定和執行策略性、針對性的查驗和取樣。
10. 策略性使用進口預警和進口認證。包括：採用來自監管活動、監管合作和其他可信賴資源的資料和資訊，提升進口預警的有效性和效率；對拒絕檢查的工廠，在海關扣留和拒絕其出口貨物。必要時在口岸向高風險進口產品認證。有關認證作為，目前尚未明確實施。
11. 改進檢測方法和工具。包括：通過選定和改進更多的檢測方法來更新和擴展分析性檢測方法組合。用新分析工具增強進口篩查的能力和量級。建立實驗室認可計畫以提升資料可信度。
12. 將各州及其他合作方對海關監管的益處最大化。包括加強合作，確保雙方資料交換的有效性和效率；對FDA採信各州食品監管實驗室結果開展行動建立明確的標準；結合各州監管部門的輸入，制定和推廣最佳規範，準備實驗室的認可工作。鼓勵國外政府參與，提升信號性監測的速度和精准度。
13. 制定統籌性的食品企業及農場全球清查。FDA對清查的累加監管進行評估，以實現資源配置的最優化。包括：制定和改進人類食品、動物食品企業以及農場的全球清查；開發基於風險的資源配置決策模型框架，實現對人類食品、動物食品企業及農場的策略性監管。
14. 通過效果評估和持續改進，確保進口監管活動的有效性。包括：對進口食品安全制定效果衡量指標；發佈進口食品安全、國外供應商、FSVP進口商及其他進口商的相關資料。

影響

綜合來看，該戰略帶給美國進口食品監管體系的變化，對出口企業造成的影響集中在以下四個方面：

一、資訊管道更多元，輸美企業面臨多重監督： FSMA對美國FDA提出了國外食品“檢查倍增”計畫，輸美企業接受FDA檢查的次數已呈現增多趨勢。現場檢查數量的增加為FDA調整進口監管資源配置提供了大量的參考資料。各措施工具間資料串接，比如FSVP將要求進口商提供對國外供應商的驗證資訊、VQIP實施後、FDA還將從認可機構和認證機構獲得食品安全風險資訊、RFR制度也將進一步豐富FDA獲取企業合規資訊和產品安全資訊的來源。不久的將來，輸美食品企業將面臨該國監管部門、FDA、進口商以及協力廠商的多重監督，產品風險更容易暴露，逼迫其儘快符合美國食品安全要求。

二、海關管控更精准，風險資訊影響入境篩查： 目前FDA在海關使用[針對動態進口合規性命中的基於風險的預測性評估]系統(PREDICT)對進口食品進行自動篩查，根據進口貨物的相對風險排序來識別高風險貨物。PREDICT系統對風險的排序將獲得更多上述資料支援，進一步提升進口篩查的科學性和精准度。例如，不符合FSVP相關要求或VQIP驗證要求的進口商將被第一時間阻攔。同時原有的評估輸入將進一步優化。FDA持續將拒絕FDA檢查的企業列入進口預警名單，這些企業在自動篩查時便會遭到扣留和拒絕入境。在該戰略構建的監管體系中，輸美企業合規程度與產品入境監管力度之間的聯繫將會明顯強化，放“優”阻“劣”的策略將為合規程度高的企業帶來明顯的通關優勢，或對輸美食品貿易格局造成影響。

三、資源配置更優化，進口專案監管差異化： FSMA在完善標準的同時設計了一系列推動標準實施的進口監管工具，包括FSVP、VQIP和[進口認證]等程序(專案)，該戰略將充分運用這些工具實現監管資源的最優配置。例如：VQIP是自願性的收費專案，加入VQIP的進口商可以獲得快速通關的便利，進口商加入VQIP的前提是為其提供進口食品的國外生產企業獲得協力廠商認證，相對的，FDA在口岸配置的監管資源會向未獲得認證，風險相對較高的企業傾斜。“要求進口食品認證”是FSMA賦予FDA的一項新權力。FDA可根據食品及其來源地的風險分析，對特定的國外食品生產企業提出強制性認證要求，該認證可由出口國官方或協力廠商認證機構頒發。FSVP、VQIP和[進口認證]三者互為補充，強制和自願並行，形成差異性的進口監管體系。另外，FDA對現場檢查資源的配置也會根據風險評估結果進行調整。

四、監管合作更緊密，安全共治格局初步形成： 該戰略大幅度提升入境海關的監管有效性和監管效率，同時也重視與國外監管部門和美國其他監管部門之間的合作。不安全食品入境後或食源性疾病爆發後，FDA將通過部門配合和監管資訊共用，特別是借助“食源性疾病爆發回應和評價協調網路”(CORE)，提升對食品安全食品回應的有效性。該戰略也提出繼續與國外官方開展體系互認、監管等效性評估等工作，對進口食品監管形成有效補充。目前美國已與紐西蘭、加拿大、澳大利亞等國實現體系互認，這些國家的官方監管可替代進口商驗證，從而節省企業合規成本，帶來明顯的貿易競爭優勢。