2019全球生技產業新興展望

刊登於生物科技特刊(2019/7/19)p12~16

全球生技熱，無論先進國家還是新興國家，無論是原產業玩家還是新創玩家，生技產業已成全球的全民運動，被肯定是未來的朝陽產業，尤其許多跨產業跨領域結合的技術開發與商業模式等發展趨勢，都將為人類的生命與生活帶來顛覆性改變。傳統生技產業指的是醫療醫藥相關的產業，然而大生技(大健康)時代來臨，生技產業除醫療醫藥醫材外，舉凡與生物技術相關聯的包括農林漁牧業、生物能源、檢測檢驗、輔具/健身器材、寵物、食品/保健食品、化妝品、清潔用品等等皆屬之。既是全民運動，那麼競爭與合作是必然的過程，台灣勢必要找出自己的利基點。

全球趨勢

　　無論是傳統生技產業還是大生技產業的成員，在全球市場當中，除台灣本身市場外，由於市場規模小，考量走出台灣市場應是必然選擇，筆者的分析建議是以新產品切入歐美市場取得合規地位、觀察日韓市場但不勉強切入、另以成熟產品或已有歐美合規者攻南向(東協/印度)市場、採用智財模式合作開發大陸市場，這樣的布局，相信可以充分發揮台灣企業的最大優勢。

　　在生醫領域來說，全球三大熱門主要是在基因體學(Genomics)、蛋白體學(Proteomics)與代謝體學(Metabolomics)的研究，影響醫療/醫藥/醫材等發展甚鉅，且技術發展一日千里，有很多願景，但實際上基因技術及蛋白質技術甚至都可衍伸到其他大生技領域的應用。從投資人的角度來看，也許可以看出一些端倪，由於新藥是高風險、高報酬標的，被投資人看成作夢產業或本夢比產業，因此近年，[生技傳產化]成為投資的新思維，而醫美保養、保健食品及醫材等正是所謂傳產化的標的，也許這些傳產化標的並非所謂的蛋黃區，但是蛋白區是讓你活命的重要支撐。

而中央研究院院士王惠鈞則認為全球生醫產業發展有六大趨勢，分別為：

1. 國際大藥廠逐漸老化，亟欲尋求具備創新能量的生醫技術；
2. 園區型的生技聚落(BioPark)興起，各國爭相投入，也要彼此競爭；
3. 生技與科技跨領域的結合，如人工智慧與生技相輔相成；
4. 未來醫療將有更多層次，從小分子到大分子藥物，從奈米技術到ICT串接；
5. 全方位醫療來臨，從出生到死亡，一條龍從治療到照顧；
6. 產學合作將成為常態。台灣在全球舞台上扮演什麼角色，需要好好思考。

從環境面來看，各國政府都面臨醫改的議題，也都倡議預防先於治療的概念，加上精準醫療的崛起，對政府財政或消費者(病患)都有利基點。大數據應用的全面啟動、配合手機醫療系統界面的成熟、部分領域AI診斷可行、遠端醫療系統完善化的綜合效益、生物相似藥品生產效能的提升、免疫與基因治療的日趨成熟等等都對醫改及精準醫療提供足夠的後續發展條件，這些綜合效應可能重寫人類健康與壽命的定義。

　　此外，未來生技產業競爭將進入[大者恆大的時代]，即使新創公司到資本市場募資，讓這些好產品能夠持續開發，都有可能碰上合併/併購的過程，也是許多大企業未來的策略選項。國內生技大老，中天集團路孔明就強調，「台灣生技須整併才有能力進軍國際，若有好的公司願意跟中天合併，我都歡迎，甚至讓對方來主導，我都願意」。顯然全球趨勢就是如此，但台灣企業是否已做好最基本的智慧財產管理以因應併購事宜？而智財不是只有專利喔。

　　至於我國政府正在大力推廣的新南向市場中，東協市場因人口結構改變與收入水平提升正是其市場[錢景無限]趨勢的原動力，市場因應醫療品質及消費提升的需求，已使當地疾病防治重心由傳染病轉往癌症、糖尿病、中風等慢性病或稱文明病，據預測2020年東南亞諸國醫藥支出將達1,680億美元，相當於全球總額的10%。但由於民眾尚無法負擔昂貴專利藥，學名藥、保健營養品與低價醫療器材等成市場發展主流，此外，由於中產階級的增加，對於美妝保養及清潔用品等消費升級的需求也大增，例如根據調查，其中41%印尼女性選擇及高度注重[美麗](此數據為高於穆斯林女性平均值)。因此，筆者建議成熟產品可以在進行當地合規之後，直接攻東協市場。

而南向市場中，筆者優先建議的市場為印度、印尼及越南，這三國的未來中產階級人口數將成長4~8倍，至2020年時將占總人口比率50%以上。同時，行動裝置的市場滲透率在越南已達到150%，在印尼則達到130%，超越許多歐美國家，業者當然會看準這種通路商機，無論保健食品還是保養品還是血糖血壓儀，進入這樣的成長市場是商機龐大的。

台灣趨勢

　　台灣生技產業經歷逾20年的發展，業界指出，前幾年台灣資本市場蓬勃的時候，單一品項即可成立新藥公司並在市場順利籌資，但此階段已過，未來只有不斷整併，才能壯大自身的競爭力。因此，近兩年台灣生技業透過整併他人或被收購，以轉進下個里程碑。

　　不過，隨著政府也進入大生技產業政策，據統計，台灣2018年生醫產業營業額總體預估達5,141億元，整體成長率5.5%，主要營收來自健康福祉、醫療器材、應用生技及藥品。其中，成長幅度最大的是醫材1,592億元年增8.8%、應用生技營業額約1,030億元年增4.5%、健康福祉營業額約1,706億元年增5%，所謂的健康福祉產業範疇包含膳食及菜餚製造業、體育健身用品製造業、醫療用品及化粧品零售業、複合支援服務業、清潔服務業、醫療保健業、居住型照顧服務業等。政府政策對於長照或筆者擴充為健康照護概念的產業，一直有政策在推動，只是一直缺乏適當的商業模式，只靠補助是無法長久的。

　　科技部指出，2018年，我國廠商所開發共計6項新藥獲得了國際藥證，醫療器材產品共計49項高值醫材獲得美國FDA 510(K)上市核可，我國研發中新藥於國內、外進行臨床的項目共計295項(新增53項)，其中獲美國FDA許可進入臨床試驗計有171項(新增37項)。科技部也強調推動智慧醫療、精準醫療、再生醫學這三大主題為政府策略。

　　此外，台灣臨床試驗環境受到跨國藥廠肯定，台灣由於醫療素質高，成為國際藥廠臨床試驗的首選地，許多國際藥廠公司都希望藉由台灣高素質的臨床試驗，協助各藥廠快速進入中國大陸、日本、印度及澳洲等國市場，如葛蘭素史克(GSK)、默沙東(MSD)及日本藥廠等都與台灣機構簽約進行床試驗，此外，台灣的CRO臨床試驗公司(如汎球、佳生、中美冠科等)也紛紛被國際廠商收購，顯然這是台灣的優勢。許多創投亦看好生技產業鏈中此階段的投資，創投專家建議切入漫長的生技產業接力賽，考慮自早期技術端開始，由研發或做動物實驗著手(當然是以合規為標的)，再將其以智財模式轉讓出去，由於花費時間少，可同時進行多種標的。但要切忌擁技術自重，要認清市場環境(技術競爭者、法規變化、產業政策)是變動的，甚至當你的公司有個產品臨床試驗做到一半，發現適應症必須調整，該揮淚斬馬謖就必須斬。

　　台灣生技產業也會跟隨全球潮流，進入併購階段，才能加強本土生技業者的國際競爭力，加上許多異業(建築/電子/科技業者)投入生技產業，生技產業的邊界正在模糊化，專注在傳統的產業分野將無法滿足市場的新需求，產業持續活絡，但要能打亞洲盃或國際盃，則是必走之路，必須透過平行或垂直整合方式集中資源以強化國際競爭力。專家預估未來將朝向三大併購方向，包含國內生技醫療業者先行整併以擴大規模，生技醫療與資通訊業者合作發展行動醫療(mHealth)，及業者透過入股海外同業或接受國際大廠投資等，而新創用生技公司勢必要用智慧財產權交換大藥廠的規模和市場觸角，主要應該思考善用技術價值，如何把做大做強才是重點，就連國際大企業也在不斷的併購聚焦創新產品技術並出售非核心業務，非核心業務未必是夕陽產業才被出售，這也顯示生技產業不斷的購併與出售過程中，智財(並非只有專利)不斷的在轉換與交易，國內併購大師黃日燦理事長就建議應思考如何善用將技術價值進行授權、作股或出售，將有限資源整併以做大做強，持續深耕利基市場。當然，是否每個交易是否都是成功的並非保證，這不是萬靈丹，交易後能否整合、提升價值、價值極大化都需要後續工作才能產生效益。

台灣面臨的問題

　　在台灣，無論是傳統原生醫相關產業，還是我們呼籲的大生技大健康產業，在搶搭全球熱潮之際，認清我們面臨的問題是非常關鍵的，找出對的問題才能找到對的解方。我們根據產業實務彙整出下列問題：

1. 生技研發資金需求通常鉅大、成功上市耗時甚長，所以投入燒錢階段前的評估很重要，建議要有第三方的評估比較客觀，也不建議一窩蜂概念，別人能賺錢的未必你能賺。
2. 市場規模小，是台灣企業最關鍵的難點，因此投入者，勢必要認知[不能只靠台灣市場，必須要走出去]，產品規格不能只符合台灣市場，但走出去就要有國際化的認知與觀念，不能以台灣市場的經驗處理之。
3. 學研成果技轉商化率低，這是台灣長期以來的老問題，即使政府各部門投入不少所謂的育成中心或輔導平台，但實務經驗可知，這類政府補助模式的真正商化成功的比例甚低，建議還不如花點費用，由商業模式的商化協助服務商進行，後續成果比較務實。
4. 面臨中國大陸生技產業快速崛起，企業除市場上面臨競爭，甚至台灣生技業的資源與人才會往大陸舞台移動，這是不可避免的趨勢，與其抗拒不從，不如有效利用台灣的橋樑優勢，攜國際企業的手進軍大陸市場，攜大陸企業的手進軍國際市場。
5. 被國際公司併購等同出走潮嗎？先前有評論，台灣企業被國際企業併購是所謂的出走潮，但筆者有不同意見，台灣企業被併購但仍在台灣運作，應該是好事，不算是出走，反而是，若企業為募資金而離開台灣，才是真正該擔心的出走現象。
6. 面臨法規框架的問題，這個議題根據我們協助企業各國合規的經驗顯示，台灣的產品法規，並不需要鬆綁，因為這些產品法規要求並非比別的國家嚴格，只是部分法規應該要一致化，這是可以再優化的地方。但是台灣為鼓勵創新，應該修改調整的是商業模式相關法規，如醫事法/藥事法對遠距及資格的限制，是否可以的採用沙盒(Sandbox)模式，又如健保給付判定是否鼓勵創新等等，這部分台灣主政者確實可以思考如何調整規範。
7. 多數企業對IPO的認知不正確，無論是否要IPO，其實任何企業都應該釐清自身生技市值真實性(競爭分析)、臨床試驗進度、未來發展計畫等管理資訊，既可反映公司執行力，亦可顯示IP能量，但絕不要過度自我膨脹，且IPO的重點並不是吸引資金而已，而是可以評估的未來性(如果不能評估就又進入做夢類別)，這樣的IPO才可長可久。

結論建議

　　針對台灣生技產業較多中小企業與新創企業的特性，我們在此提出幾個建議思考點，讓經營者辯證一番。

1. 由於目前許多新創生醫產業的產業鏈尚不完整，但是傳產化產業的供應鏈一般反而比較完整，因此如何規劃中短期的傳產化是應該先走的路，同時一般傳產產品的法規路程也較短，但切忌認為短中期目標就不用投入資源，那就原地打轉了。
2. 整體生技產業的道路比較遠，因此與其後面才發現走了冤枉路，不如在更早的時候，就引進適當的資源，讓好的人才夥伴協助你，不要怕與別人三分天下，往往有技術者通常多想自己從頭做到尾，其實這是有問題的，早一點讓有經驗的合作夥伴來挑戰你的技術、市場和法規，並不是一件壞事，不同階段要用不同夥伴，沒有人是全能的，即使你認為你的東西是倚天劍/屠龍刀，也需要有對的人，來幫你稱霸天下。
3. 合規是所有生技產業都會面臨的問題，無論去哪個國家，找有經驗的服務商，絕對比自己來進行更有效率，且必須要有對各國法規規範有正確認知，理解很難有一套產品規格可以適用於各國要求，也沒有誰比較先進的而能要求主管機關照你的認知來執行合規審查，美國無法要求台灣無條件接受美國的合規(但主管機關一定會參考歐美先進主管機關的資訊)，同樣台灣也不能要求印尼或印度接受台灣的合規。當然，根據我們的累積經驗，不可否認去任何市場時先有歐美的合規文件是比較有說服力的。
4. 從生技產品的生命週期來看，我們建議開始的研發階段就要先考量各國合規限制與智財保護的規劃，在技術突破後，在已有智財布局下，思考是否進行智財交易，包括籌資、授權及轉讓等模式，多思考是否從產品供應鏈模式轉為智財供應鏈模式來進入國際市場，商品化階段，則必須先完成標的市場的合規，我們會建議符合國際趨勢的第三方持證人概念來進行。