政商關係是否真的對合規有幫助？

幾年前，一家生產台灣特有生技原料的生技廠商，在委託樞紐進行美國NDI的申辦過程中，我們法規專家，已根據風險評估的觀念，建議該產品必須完成第二物種的動物實驗報告，但該廠商經營者卻認為，這是因為樞紐缺乏美國政商關係，所以要求這麼多。在諮詢了許多學者與其他業者之後，他們最終選擇了拒絕樞紐的繼續服務。

後來該公司又來諮詢希望能評估美國GRAS的申辦，我們就好奇了，如果先前不信任我們的專業，為何又找我們呢？
經過會議後得知，當年該廠商另外找了所謂有政商關係的[美國顧問]，被要求以各種文獻補充的方式遞件FDA申請NDI，拖延很長的時間後，結果被FDA以安全評估不足為由，駁回申辦案，NDI申辦案因此擱淺至今。但日前又因經營者委託某大陸有政商關係的顧問公司，告知要申辦大陸新食品原料要先有美國的GRAS才能申辦，所以要來詢問美國GRAS的申辦，並且問到，不是使用self-affirm很簡單嗎？ 先前該公司同時委託國內某博士據說與他國相當於我國疾管署的單位高官是同學，所以透過該博士申請他國相當於我國健康食品的查驗登記之時，我們就已經跟該公司經營高層不斷溝通，這是行不通的！！直接主管的負責官員可以提供審查經驗的建議與看法，但如果官員主管的功能不同，不是官大就有用。Self-affirm的GRAS早就被美國FDA宣布不再接受，到底又是那位具有政商關係的專家，給了自以為是的明牌呢？

美國FDA早已取消self-affirm申辦機制了，而且大陸的新食品原料申辦也並無要求美國的GRAS，當然若有，會是加分啦！但並非有A就可以有B的邏輯啊！

我們可以理解，在政商關係中曾經獲利或者曾經吃虧的廠商，一定仍舊會相信「政商關係」贏過一切; 樞紐雖然沒有政商關係，但是樞紐服務品質，堅如磐石。不管檯面上是誰掌權，我們跟國軍一樣效忠國家（應該是服務一樣有效）！！ 也許也是因為尷尬，該廠商經營階層也許可能拉不下臉來找我們，交由幹部自行尋找答案。也謝謝幹部確實了解樞紐的服務價值，又再度向我們諮詢。只是，樞紐不善於逢迎，是黑就是黑，是白就是白，某種程度也許是忠言逆耳，良藥苦口。未見識過樞紐真實價值的新夥伴，如果把樞紐專業顧問的服務當作供應商需要對您拍馬巴結，可能就會失望了。 一個好好的台灣特有優良產品，拖了近10年，還是都沒申辦出來，請相信專業吧！我們也真的誠心建議先把美國的NDI好好辦出來吧！下面是我們建議的新成分/新食品原料合規申辦的建議途徑與策略。新食品不是辦不出來，而是要理解各國政府審查委員對於安全性評估的要求，只要符合需求，做該做的實驗所花的成本，絕對遠低於處理政商關係的成本。