美國FDA新規評析
首先再FSVP部分，我們曾於2年前提出美國FDA開始要求其境內食品大型進口商積極引入FSVP的境外供應商管理制度，包括Cosco等大型零售商加入後，將次第要求其境外供應商須符合其FSVP的管力制度，包括要求各供應商提供其每支產品的FSP(食品安全管理計畫)，而且美國FDA將派員優先針對已列黑名單的境外供應商進行現場查廠驗證，後雖因疫情因素延緩，但今年開始，我們已陸續接到連鎖餐飲體系(總公司或代工廠在台灣)的美國子公司被要求要進行FSVP的執行，因此相繼有FSVP中代工廠多產品的FSP撰寫輔導、總倉FSVP整體文件撰寫輔導、FSVP查廠驗證輔導等等服務的需求與執行，顯示經過2年的遞延，FDA已在逐步落實相關制度的執行面。
樞紐評析：因疫情遞延，但該來的還是會來，即早準備避免臨時抱佛腳來不及，因為哪種輔導服務都已排到7月，而且執行時程都不會是短時間可以完成，有些因為代工廠的資質是低的，已有案例需要6個月的時間完成。
在FCN方面，美國FDA於2022年5月宣布食品接觸材添加物清單(Indirect Food Additives: Adhesives and Components of Coatings; Paper and Paperboard Components; Polymers; Adjuvants, Production Aids, and Sanitizers，依據規範21 CFR parts 175~178)剃除鄰苯二甲酸酯類(可塑劑)相關23種成分的使用，加上另外2種可用於塑化劑/黏合劑/除泡劑/表面潤滑劑/黏菌劑的物質，其實這25種物質都是由公益團體提出剔除的請願，加上許多企業本身也已棄用，美國FDA專家同意這25種物質有安全性的議題，因此公告禁用。
樞紐評析：包材廠商與使用包材的廠商若產品要去美國的都該關注。若有禁用添加物，勢必會被扣關，若在市面上被發現還會面臨罰款！
在NDI方面，FDA於2022年5月19日發布NDI(new dietary ingredient)強制酌處權指導原則草案，針對NDI核准通報未正確執行的廠商可在限時限條件下進行強制糾正，實際上，從1994年起，依據[膳食補充劑健康與教育法案，Dietary Supplement Health and Education Act]的要求，新的成分必須在上市前獲得美國FDA的核准通報，美國FDA站在鼓勵新創的同時，也關注產品的安全議題，本草案也將促進NDI提報的正確率與強制性，也開放讓過去未進行的業者重新申辦，這也可以讓美國FDA更能掌控市面上函NDI的膳食補充劑的安全性，草案若通過也將讓FDA更有強制權力針對不符合規範的產品與業者的管理，且針對即使NDI合規的膳食補充劑但有其他摻假議題者，仍依據其他法規進行管理。
樞紐評析：所有創新原料，愈是台灣獨有品種或專利發明菌種，愈是要辦理NDI(建議不要直接跳去GRAS，也不要去申辦所謂的self-affirmed GRAS，那是美國顧問公司搞得不是美國FDA官方的)，主要申辦是需要準備安全評估報告，我們合作的美國顧問有充分經驗，但業者需要準備好安全測試的報告(英文)，至於會被要求做那些安全測試，則需要有經驗的顧問進行落差分析(gap analysis)才能知道。
在食用動物 (Use in Food-Producing Animals)飼料方面，美國FDA於2022年5月26日公開警告業者若將大麻(CBD)產品用於食用動物的飼料或動物用藥是違法的，由於目前美國FDA尚未核准CBD可用於加工食品，也未核准用於食用動物用藥或飼料，當用於動物用藥或飼料就可能進入人類食品的供應鏈，所以FDA將取締，相關情況。
樞紐評析：不要以為把人類目前不合規的就搞去動物用就可以，一樣不合規。