台灣經貿網有關化妝品外銷法遵訊息偏頗！

今日(2023.3.8)看到台灣經貿網傳來一則介紹的訊息([美妝品攻佔出口新市場，法遵是關鍵])，因內容與我們日常協助相關企業完成法遵的實務經驗有相當差距，因此在此釐清，共有四大觀點，分享給大家。

觀點一 同意法遵合規是關鍵
首先，我們完全贊同化妝品出口，法遵合規是關鍵，而且是關鍵中的關鍵，因為很多企業拿到訂單了，到了海關卻被扣關或者上架了被罰款或下架的情境(甚至因此被客戶求償)，往往得不償失，所以先完成法遵合規比先找訂單更重要，意思就是，只要企業決定開發特定市場就應先處理好相關規範。

觀點二 成分調整就得重新登記或更新，這是正常
其次，該文強調「對岸大陸對化妝品的監管嚴格，法規更動頻繁，其於2021 年 1 月 1 日發布新法規《化妝品監督管理條例（Cosmetic Supervision and Administration Regulation，CSAR）》，增列新定義內容、應用範圍與分類、修訂新成分管理、加強對產品功效聲明與安全評估要求等規範，一旦供應成分調整，就得重新申請登記。並強調須留意其對創新之阻力以及全球市場競爭力之影響」。這部分沒有錯，但針對成分調整就得重新登記乙節，並不獨特，美國、歐盟、東協皆同，台灣的登錄也是如此要求的。

觀點三 合規過程沒有所謂相對簡單順暢只有照步來
再者，該文提到「相較之下，印度市場之成分註冊程序則相對順暢」，這個說法，我們並不完全贊同，印度CDSCO的許可證申辦流程並非真的輕鬆，且印度CDSCO的審核時間就要6個月，所謂相對順暢，恐生誤解。合規過程的精神還是回歸依照法規要求，正確的一步一步往前走，沒有所謂捷徑，或是哪一國特別輕鬆。

觀點四 絕無符合歐盟的規範就符合美國的規範的說法
再如，該文提到「另一主要出口市場 -美國，亦是如此，一旦產品符合歐盟法規，就合乎當地上市法規」。這是更大的誤解，美國FDA從未接受符合歐盟法規的規範就合乎美國上市法規的說法，遑論最新規範 美國FDA化妝品現代法案MOCRAFDA將於2023年12月29日強制執行，所有輸美化妝品皆須完成強制性產品註冊且化妝品製造商須完成強制性設施註冊(並須備有在美法定代理人)，就算您的產品已完成歐盟的CPNP登錄(英國目前脫歐，須另行單獨登錄)，也必須另行註冊，而且歐美對於化妝品的禁用成分清單也不相同。因此，輸歐與輸美的產品註冊與登錄所需要完成的工作並不相同，絕無符合歐盟的規範就符合美國的規範的說法，只是有可能一些產品測試的報告，可以引用(但也需要注意時間的落差)。

最後提醒，即使您的產品已完成美國或歐盟的登錄或註冊，當輸往東協國家(部分企業可能誤解為法規落後的國家會自動接受先進國家的註冊)時，都必須再向當地主管機關進行產品註冊及設施註冊，所有流程都需要相當時間的審核，甚至印尼的BPOM往往還會要求各測試報告在印尼當地再執行一次(即使已備有美國的測試報告)。

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