參加歐盟保健食品展台灣企業的三大迷思

Vitafoods Europe 2023(又稱歐洲保健品展)將於5月9日至11日在瑞士舉辦，台灣有不少知名保健食品參展，包括泰宗生技(4169)、大江生醫(8436)、豐華生技(6553)、景岳生技(3164)、生合生物、休斯生技、糖話生醫、會昌實業等企業。

新藥企業完美布局保健食品國際市場的成功案例

其中，新聞報導TC公司獨家研發出全球唯一具XX功效的原料，突顯公司透過自有技術與專利，增進產品附加價值的研發實力。該原料原本是治療XX的植物新藥的主原料成分，後將其轉入XX功效保健食品的開發，同時有台灣的健字號認證，該公司訴求以藥品等級高規格開發功能性保健品，也具有多國配方與製程專利，全球專利布局完整。也已獲美國FDA核准用於膳食補充品。堪稱新藥企業布局保健食品國際市場的一個完美布局的成功案例。

三個合規議題的迷思不得不慎

不過，目前看起來，還有企業需要思考三個合規議題的迷思：

1. 首先是[美國任何的法規核准不代表歐盟也一定核准]。
   很明顯的，這個原料或含此原料的產品要在歐盟可以販售，必須要獲得EFSA的novel food的核准，即使他已獲得美國FDA核准用於膳食補充品(NDI)，因此，歐盟市場的合規申辦將還會有一段路要走。
2. 其次是[藥品可用原料不代表食品就可用]。
   雖然不少藥企在拓展至保健食品領域時，很常見一個概念，就是我們用藥品的高規格來做食品，往往出現認知落差，我們實務上就看到知名新藥企業SH公司用藥品的臨床試驗測試申辦歐盟的novel food(該企業自行申辦)，卻被EFSA公告測試數據無法證明要求的安全性與穩定性等新食品法規規範，因此退件，目前已請我們重新立案。同樣，TC公司的原料能否在歐盟申辦novel food成功，端視是否符合食品的法規規範。
3. 再者是[原料被核准使用於食品並不代表可宣稱功效]。
   這是許多台灣廠商容易在面對歐美國際市場時出現的誤區，因為台灣主管機關針對新保健原料與功效宣稱有一定的申辦程序，但可一起申辦，但大陸、歐美市場卻都需要先針對創新原料被核准後，再針對健康功效宣稱申請核可。實務上，大家已很清楚大陸另有保健食品 (小藍帽)核准的機制，而美國的健康功效宣稱分為三種等級，分別是Authorized health claims(由一群科學家核可支持該成分與疾病之間的關係)、Qualified health claims(有科學證據建議但非證明與疾病之間的關係)與Structure/function claims(備案特定成分對於人體結構功能的影響)，其中，Authorized health claims的難度最高。而歐盟部分則更嚴格，所有健康功效宣稱都必須單獨送件EFSA審核，而且時程很長(某個程度是合議制，需要各成員國專家都同意)，所以對保健食品企業要理解保健食品在創新原料面的核准與健康功效宣稱的核准是分開處理的，企業必須要有相關認知。

結論

保健食品新原料布局全球確實需要從智慧財產及法規合規2個層面思考，智財布局與合規也都需要專業考量，我們也有幸接受過上述一半的企業的委托服務或諮詢，找專業協助，可以節省時間與總體成本。