如果要開啟跨境電商，你需要取得甚麼認證，可以找誰幫忙？

在跨境電商快速成長的時代，產品能否順利「上架、通關、合法銷售」，取決於您是否在關鍵時機，找到正確的法規夥伴。

樞紐科技顧問（Sinew Consulting Group）專注於國際食品、保健品與化妝品的法規策略與合規執行，協助企業以最有效率的方式進入全球市場。

我們不只代辦，更是您的「跨境合規顧問團隊」，幫您避開試誤風險、預防扣關、掌握關鍵時機。

如果您要出口保健品到美國

我們提供透明、專業、值得、嚴謹的 U.S. Food and Drug Administration (FDA) 食品出口合規服務，協助您無憂進軍美國市場。

• 確保您的成分與終成品規格符合法規要求，避免通關時遭遇扣關，損及運輸成本。
• 標籤合法、內容精準、確保已向 FDA 完成登錄，避免 FDA 發公開警告信，損及商譽。
• 處理必要註冊／登記（並非「認證」，而是合規流程），避免通關時遭遇扣關，損及運輸成本。
• 工廠資質符合美國法規、降低抽查時緊急應對的成本。

若還在評估後續合規風險與成本（例如產品成分涉及新穎原料、產品型態涉及罐裝或高水活性產品，或擔心代工廠資質是否能應對查廠、FSVP、VQIP 等），我們可以針對產品與工廠，接受鑑別分析服務委託，為您量身擬定合規方案。

同時提供註冊第三方法定代理人與進口時需要的 FSVP importer（電商平台寄倉服務通常不提供進口商資格，因為進口商必須承擔產品合規風險）。

應備文件可能會需要：

1. 產品資料：包含產品類別、用途、使用方式、目標族群及完整成分表（含食品添加物）。
2. 製造商資訊：包含廠商名稱、地址及工廠資格文件（如 ISO、HACCP、GMP 等）。
3. 技術文件：包含 COA（分析證明）、製程流程圖、品質管理系統等必要資料。
4. 安全性評估資料：包含毒理測試報告、國際認可文獻、他國核准紀錄或 GRAS／NDI 資料。
5. 功能性評估資料（若宣稱功效）：提供臨床研究、文獻或技術佐證文件，支持產品宣稱之合理性。

如果您要進口保健品到台灣

我們提供透明、專業、值得、嚴謹的 TFDA 台灣食藥署食品進口合規服務，協助您挑選國際有競爭力的產品進入台灣市場。

透過階段式的法規策略與評估，協助企業在進口初期即明確掌握合規方向，減少重複投資與通關風險，確保產品能以最有效率的方式合法進入台灣市場。

• 合規性分析與法規路徑評估：針對潛在候選品進行篩選，協助確認產品是否可歸類為一般食品，或屬於須經主管機關審查與核准之產品（如健康食品、特殊營養食品、膠囊／錠劑食品等），避免啟動後才發現還需要與原廠討論配方或標籤修改。
• 產品合規／差距評估：若為一般食品，完成產品合規元素準備；針對需登錄或審查之產品，進行細部法規符合性檢核與資料缺口分析，例如產品標準、工廠資質、進口商（台灣廠商）必須符合的規範，避免誤解 TFDA 規範造成損失。
• 正式送件與主管機關溝通（TFDA）：包含技術資料撰寫、文件審查、送件及後續補件、意見回覆與核准追蹤，直到產品完成合法登錄或核准程序。

應備文件可能會需要：

1. 產品資料：包含產品類別、用途、使用方式、目標族群及完整成分表（含食品添加物）。
2. 製造商資訊：包含廠商名稱、地址及工廠資格文件（如 ISO、HACCP、GMP 等）。
3. 技術文件：包含 COA（分析證明）、製程流程圖、品質管理系統等必要資料。
4. 安全性評估資料：包含毒理測試報告、國際認可文獻、他國核准紀錄或 GRAS／NDI 資料。
5. 功能性評估資料（若宣稱功效）：提供臨床研究、文獻或技術佐證文件，支持產品宣稱之合理性。

如果您要出口保養品到美國、歐盟甚至東協國家

美國 MOCRA 合規全流程服務

自 2023 年起，美國 FDA 正式啟用 MOCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act），對所有輸美化妝品提出明確的「工廠註冊、產品登記、境內責任人與安全資料」要求。 為協助台灣與亞洲品牌順利上架，我們提供從「產品鑑別、合規輔導、官方註冊 + 安全測試 + 責任維護」的一站式專業服務。

• 產品與工廠鑑別：先進行產品與工廠的 MOCRA 符合性鑑別分析，快速辨識產品能否出口美國及應採取的合規路徑，避免選錯產品、委託錯代工廠，並可協助媒合合格代工廠，提高上架出口成功率。
• 合規輔導階段：針對產品與工廠，提供完整法規與文件輔導，包含成分、標籤與毒理資料整理；行政文書與註冊準備與工廠 GMP 輔導（可延伸至 NSF GMP 認證，如有需要）。避免投入不必要的高價檢驗，卻忽略了關鍵文件或測試。
• 委任 Responsible Person 或 US Agent 完成註冊與登錄：協助執行工廠註冊（Facility Registration）與產品登錄（Product Listing），並：
  • 維護 FDA 登錄資料與文件更新；
  • 應對查驗或消費者安全通報；
  • 定期法規追蹤與合規維護。

為何跨境品牌選擇我們？

• 深耕美國 FDA 食品、保健品與化妝品法規 20 年以上經驗。
• 可同時支援 Amazon、Lazada、Shopee 等多平台上架需求。
• 結合法規策略、產品安全與品牌風險管理。
• 一次合作，建立品牌全球化合規基礎。

歐盟 CPNP / 英國 SCPN 與東協國家註冊

您必須完成的不只是登錄「可以上架」，還要能讓產品合法「留在市場」販售流通。

歐盟（EU）與英國（UK）的化妝品法規已正式分流，兩地均要求產品具備完整法規文件（PIF）、指定責任人（Responsible Person, RP），並完成官方通報（CPNP / SCPN）。若未完成，產品將無法合法上架、遭平台下架、或被邊境拒收。

• CPNP / SCPN 合規落差鑑別：確認產品是否具備基本上市條件，並評估我們能否擔任您的 RP，避免啟動送件後才發現關鍵成分不得使用或須補做安定性測試，導致無法依照原定上架時間表執行。
• EU / UK PIF 文件建置輔導，包括：
  • 成分表、製程、包材、標示內容整理；
  • 安全性評估報告（Safety Assessment Report, SAR）準備與簽署；
  • 功能宣稱資料支持與檢驗建議（例如抗皺、美白、保濕效能試驗）。
• 委任 Responsible Person 完成登錄與後續 PIF 備查、不良反應通報等工作：
  • 維護登錄資料與文件保管（10 年）；
  • 應對市場監察或消費者安全通報；
  • 定期法規追蹤與合規維護。

常見廠商誤以為「認證單位開的配方毒理評估」就等於完整 PIF，或以為取得一張證書就代表可以合法註冊。事實上，PIF 範圍遠不止於此；若僅憑測試報告送件，往往需補文件，導致時程延誤又多花一筆費用。

認證單位（如 SGS）通常不提供擔任 RP 或當地持證人的服務，不會承擔市場後稽查文件責任。建議選用懂法規、能扛市場監管責任的 RP／持證人，以降低整體風險。

東協國家註冊與當地持證人

東協國家除了共通性的產品標準，還必須委任當地持證人進行註冊。同樣地，您要的不只是「註冊完成可以上架」，更要確保產品能合法「留在市場」販售流通。

• 指定國家產品合規落差鑑別：確認產品是否具備該國基本上市條件，並評估我們能否擔任您的當地持證人，避免啟動送件後才發現關鍵成分不得使用或須補做安定性測試。
• 東協指定國家 PIF 內容文件輔導與建置，包含：
  • 成分表、製程、包材、標示內容整理；
  • 安全性評估報告（Safety Assessment Report, SAR）準備與簽署；
  • 功能宣稱資料的支持與檢驗建議（例如抗皺、美白、保濕效能試驗）。
• 委任當地持證人完成註冊與後續 PIF 備查、不良反應通報等工作：
  • 維護登錄資料並接受當地政府稽查；
  • 應對市場監察或消費者安全通報；
  • 定期法規追蹤與合規維護。

曾有台灣知名廠商完成 BPOM 註冊，但因未準備市場後監察文件，在取得 BPOM 號 3 個月內無法因應當地政府補件要求，只能看著花錢取得的 BPOM 號被註銷。這就是沒有完整合規策略的真實代價。

如果您要進口保養品到台灣

我們提供透明、專業、值得、嚴謹的 TFDA 台灣食藥署保養品進口合規服務，協助您挑選國際有競爭力的產品進入台灣市場。

透過階段式的法規策略與評估，協助企業在進口初期即明確掌握合規方向，減少重複投資與通關風險，確保產品能以最有效率的方式合法進入台灣市場。

• 合規性分析與法規路徑評估：針對潛在候選品進行篩選與合規分析，避免啟動後才發現產品卡在一般化妝品與特殊用途化妝品之間，甚至需符合其他商品管理法規，導致還得與原廠協商配方、標籤修改。
• 標籤與文件落差分析：針對標籤及 PIF 文件內容進行深入比對，包括：
  • 中文標籤法規符合性審查；
  • 成分與功效宣稱資料完整性分析；
  • 提出具體補正與修改建議。
• 完成 PIF 建置並完成登錄：依 TFDA 化妝品衛生安全管理法，所有進口化妝品必須具備完整 Product Information File（產品資訊檔案），內容包括：
  • 成分表、製程、檢驗報告、包材說明；
  • 安全性評估報告與使用人群風險分析等。
  登錄時雖然只需上傳配方，並不代表 PIF 不需要準備；未登錄的產品無法進口，會在海關被扣關；未備妥 PIF 則可能在市場後監察被稽核而導致罰款。

應備文件可能會需要：

1. 產品資訊（包含產品類型、用途、使用劑量、目標族群）／成分表（包含各成分比例）。
2. 製造商資訊（包含製造商名稱、地址及相關資格文件）。
3. 技術文件（包含成分分析證明書 COA、生產流程圖、品質保證／衛生系統文件〈如有需要〉）。
4. 安全性評估文件（包含毒理學測試報告、文獻參考、或其他國家核准資料）。
5. 功能性評估文件（用以支持產品功效或宣稱的依據）。
6. 消費者不良反應通報紀錄。

如果您要出口一般食品到美國

我們提供透明、專業、值得、嚴謹的 U.S. Food and Drug Administration (FDA) 食品出口合規服務，協助您無憂進軍美國市場。

• 確保您的成分與終成品規格符合法規要求，避免通關時遭遇扣關，損及運輸成本。
• 標籤合法、內容正確，避免 FDA 發公開警告信，損及商譽。
• 處理必要註冊／登記（並非「認證」，而是合規流程），避免通關時遭遇扣關，損及運輸成本。
• 工廠資質符合美國法規、降低抽查時緊急應對的成本。

若還在評估後續合規風險與成本（例如成分涉及新穎原料、產品型態為罐裝或高水活性產品，或擔心代工廠資質是否能應對查廠、FSVP、VQIP 等），我們可以針對產品與工廠接受鑑別分析服務委託，為您量身擬定合規方案。

同時提供註冊第三方法定代理人與進口時需要的 FSVP importer（電商平台寄倉服務通常不提供進口商資格，因為進口商必須承擔產品合規風險）。

應備文件可能會需要：

1. 產品資料：包含產品類別、用途、使用方式、目標族群及完整成分表（含食品添加物）。
2. 製造商資訊：包含廠商名稱、地址及工廠資格文件（如 ISO、HACCP、GMP 等）。
3. 技術文件：包含 COA（分析證明）、製程流程圖、品質管理系統等必要資料。

如果您要出口寵物食品到美國

我們提供透明、專業、值得、嚴謹的 U.S. Food and Drug Administration (FDA) 寵物食品出口合規服務，協助您無憂進軍美國市場。

• 確保您的成分與終成品規格符合法規要求，避免通關時遭遇扣關，損及運輸成本。
• 標籤合法、內容正確，避免 FDA 發公開警告信，損及商譽。
• 處理必要註冊／登記（並非「認證」，而是合規流程），避免通關時遭遇扣關，損及運輸成本。
• 工廠資質符合美國法規、降低抽查時緊急應對的成本。

若還在評估後續合規風險與成本（例如成分涉及新穎原料、產品型態為罐裝或高水活性產品，或擔心代工廠資質是否能應對查廠、FSVP、VQIP 等），我們可以針對產品與工廠接受鑑別分析服務委託，為您量身擬定合規方案。

同時提供註冊第三方法定代理人與進口時需要的 FSVP importer（電商平台寄倉服務通常不提供進口商資格，因為進口商必須承擔產品合規風險）。

應備文件可能會需要：

1. 產品資料：包含產品類別、用途、使用方式、目標族群及完整成分表（含食品添加物）。
2. 製造商資訊：包含廠商名稱、地址及工廠資格文件（如 ISO、HACCP、GMP 等）。
3. 技術文件：包含 COA（分析證明）、製程流程圖、品質管理系統等必要資料。

聯絡我們

以上，若您對任何跨境合規、跨境電商上架或國際法規策略有任何疑問，歡迎與我們聯繫，我們將協助您用最務實的路徑，建立可以長期在市場上「活得下去」的合規基礎。